페르소나 MC 유지 PCL 대 페르소나 후방 안정화 대 넥스젠 PS (Persona TKA)
2021년 7월 25일 업데이트: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw
페르소나 내측 합동 유지형 후방십자인대 vs. 페르소나 후방 안정화 vs. NexGen 후방 안정화 인공 슬관절 전치환술의 비교 무작위 대조 시험
이 연구는 Zimmer Biomet NexGen 및 Zimmer Biomet PERSONA를 사용하여 슬관절 전치환술을 받는 환자 간의 움직임 분석, 환자 보고 결과 및 방사선학적 평가의 차이를 비교하고 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
골관절염은 관절이 아프고 뻣뻣해지게 만듭니다.
무릎의 골관절염은 향후 20년 동안 훨씬 더 빈번해질 것으로 예상되는 일반적인 상태입니다.
이에 따라 슬관절 전치환술의 증가가 예상된다.
무릎 전치환술은 골관절염으로 인한 무릎 통증과 뻣뻣함을 더 이상 관리할 수 없고 이러한 증상이 개인의 일상 생활 활동에 상당한 영향을 미칠 때 제공됩니다.
대부분의 슬관절 전치환술은 성공적이지만 모든 환자의 최대 34%가 수술 후 기능적 결과가 좋지 않습니다.
이로 인해 영향을 받은 사람들은 신체 활동이 감소할 위험이 더 커지고 따라서 장기적인 일반 건강에 영향을 미칩니다.
따라서 불량한 결과는 환자에게 중요하며 NHS(National Health Service) 치료에 상당한 재정 및 서비스 제공 영향을 미칩니다.
환자 관련 특성과 환자 결과와의 관계가 확인되었지만 운동학적 결과(인공 슬관절이 움직이는 방식)가 기능적 결과 및 환자 만족도와 어떻게 관련되는지 결정하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
슬관절 전치환술의 운동학적 결과는 임플란트의 구조적 디자인(모양)과 수술 절차 자체 모두와 관련이 있다고 가정합니다.
현재까지 일상적인 이동성의 다양한 일반적인 활동(기능적 결과)을 통해 다양한 슬관절 전치환술 디자인의 운동학적 결과를 조사한 연구는 없습니다.
슬관절 전치환술의 장기적인 성공 여부는 주로 수술 중 보철물 구성 요소의 올바른 정렬에 달려 있다고 알려져 있지만, 수술을 받기 전에 골관절염이 있는 무릎의 해부학적 정렬을 조사한 연구는 없습니다(컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝 사용).
이 연구의 목적은 운동 분석(운동학적 및 기능적 결과), 환자 보고 결과 측정(PROMS) 및 CT 측정 사이의 관계를 개선하도록 설계된 무릎 보철물을 포함하여 수술 전 및 수술 후 CT 측정 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 기능적 결과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bartosz Maciąg, MD
- 전화번호: 0048 881568144
- 이메일: bartosz.maciag94@gmail.com
연구 장소
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-
-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- 전화번호: +48 881 568 144
- 이메일: bmaciag@wum.edu.pl
-
수석 연구원:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 바르샤바 의과대학 정형외과 및 재활부에서 일차 슬관절 전치환술(TKR) 등록
- TKR의 적응증은 하나 이상의 구획을 포함하는 무릎 관절의 원발성 골관절염입니다.
- 18세 이상
- 임상시험에 대한 충분한 설명에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 1단계 양측 TKR 시술 등록
- 1차 시술 후 6개월 이내에 단계적 양측 슬관절 치환술이 필요할 정도로 반대측 슬관절에 심한 증상이 있는 경우
- 원위 대퇴골의 과도한 절제가 필요한 15도 이상의 고정 굴곡 변형
- 임상적으로 평가된 15도 이상의 교정 불가능한 내반/외반 변형
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타낼 정도로 심각한 모든 동반이환
- 염증성 관절염
- 영향을 받은 무릎 관절의 이전 패혈성 관절염
- 영향을 받은 무릎의 측부 인대에 대한 이전 수술
- 상담일로부터 1년 이내에 이식한 반대측 슬관절 전치환술
- 심하게 고통스러운 반대쪽 슬관절 전치환술
- 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)를 복용 중인 환자
- 수술 후 최소 6개월 동안 집수 지역에 거주하지 않을 것입니다.
- 개인 환자로 수술 진행
- 의료진이 동의할 능력이 없다고 판단하는 환자
- 임신 중인 환자
- 서면 및 구두 폴란드어를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 넥젠
Zimmer Biomet NexGen 보철물을 사용하여 원발성 슬관절 골관절염 치료를 위해 슬관절 전치환술을 받는 환자
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참가자는 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월에 수술 전후에 생체역학적 평가를 수행해야 합니다.
참가자는 후방 십자 인대 희생 또는 유지 임플란트를 사용하여 전방 슬개골 접근 방식을 통해 무릎 전치환술을 받게 됩니다.
수술 전후에 영향을 받은 무릎 관절의 CT 스캔
참가자는 말기 무릎 골관절염 치료를 위해 Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL 및 NexGen PS 전체 무릎 임플란트 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페르소나 MC 보유 PCL
Zimmer Biomet Persona MC 유지형 PCL 보철물을 사용하여 원발성 슬관절 골관절염 치료를 위해 슬관절 전치환술을 받는 환자
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참가자는 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월에 수술 전후에 생체역학적 평가를 수행해야 합니다.
참가자는 후방 십자 인대 희생 또는 유지 임플란트를 사용하여 전방 슬개골 접근 방식을 통해 무릎 전치환술을 받게 됩니다.
수술 전후에 영향을 받은 무릎 관절의 CT 스캔
참가자는 말기 무릎 골관절염 치료를 위해 Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL 및 NexGen PS 전체 무릎 임플란트 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 페르소나 MC 희생 PCL
Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL 보철물을 사용하여 원발성 슬관절 골관절염 치료를 위해 슬관절 전치환술을 받는 환자
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참가자는 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월에 수술 전후에 생체역학적 평가를 수행해야 합니다.
참가자는 후방 십자 인대 희생 또는 유지 임플란트를 사용하여 전방 슬개골 접근 방식을 통해 무릎 전치환술을 받게 됩니다.
수술 전후에 영향을 받은 무릎 관절의 CT 스캔
참가자는 말기 무릎 골관절염 치료를 위해 Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL 및 NexGen PS 전체 무릎 임플란트 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정의 변화 - Oxford Knee Score(OKS)
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 6개월
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Nexgen 및 Persona 보철물을 사용하여 치료받은 환자의 결과 차이를 탐색합니다.
결과 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(수술 전) 및 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정의 변화 - Oxford Knee Score(OKS)
기간: 수술 후 1주 및 6-8주
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Nexgen 및 Persona 보철물을 사용하여 치료받은 환자의 결과 차이를 탐색합니다.
결과 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1주 및 6-8주
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환자 보고 결과의 변화 - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
기간: 수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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더 높은 수준의 활동과 사회적 참여의 차이를 탐색하기 위해
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수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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환자 보고 결과의 변화 - EuroQol(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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삶의 질의 차이를 탐구하기 위해
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수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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환자 보고 결과의 변화 - FJS(Forgotten Joint Score)
기간: 수술 후 6-8주 및 6개월
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성공적인 치료의 결과로 환자가 관절을 잊는 능력의 차이를 탐구합니다.
결과 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6-8주 및 6개월
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환자 보고 결과의 변화 - UCLA(University of California) 점수
기간: 수술 후 6-8주 및 6개월
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환자의 신체 활동의 차이를 탐색합니다.
결과 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6-8주 및 6개월
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무릎 가동 범위의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6-8주 및 6개월
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동작 범위(굴곡 및 확장)의 차이 탐색
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수술 전, 수술 후 6-8주 및 6개월
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진통제의 변화
기간: 수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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수술 후 무릎 통증의 진행을 평가하기 위해
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수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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인공관절 관련 합병증
기간: 수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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수술 중 및 수술 후 기간에 발생할 수 있는 모든 합병증을 계산하고 평가합니다.
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수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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인공관절 재수술
기간: 수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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수술 후 기간 동안 발생할 수 있는 모든 재수술의 원인을 계산하고 평가하기 위해
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수술 후 1주, 6~8주, 6개월
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보행 능력
기간: 수술 후 6-8주 및 6개월
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"일어나고" 시간을 평가하기 위해
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수술 후 6-8주 및 6개월
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입원 기간
기간: 수술 후 기준선에서 퇴원까지 평균 1일에서 최대 7일까지
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수술부터 퇴원까지의 일수 측정
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수술 후 기준선에서 퇴원까지 평균 1일에서 최대 7일까지
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생체역학적 3D 운동 및 근전도 보행 결과
기간: 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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지상 보행은 3D 동작 분석 및 근전도(EMG)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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CT 스캔의 방사선학적 결과
기간: 기준선에서 수술 전 및 수술 후 6개월
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슬관절 전체의 회전정렬은 대퇴골전방을 측정하여 평가하고, 슬관절 전체의 정렬은 경골결절-활차구 거리(TT-TG)를 측정하여 평가한다.
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기준선에서 수술 전 및 수술 후 6개월
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6분 걷기 능력
기간: 수술 후 6-8주 및 6개월
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도보 6분의 페이스와 모델에
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수술 후 6-8주 및 6개월
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생체역학적 계단 오르기 결과
기간: 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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3D Motion 분석과 EMG를 이용한 계단 오르기와 내리막 측정
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기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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생체 역학적 정적 균형 결과
기간: 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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정적 저울은 포스 플레이트를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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생체 역학적 동적 균형 결과
기간: 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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포스 플레이트와 mSEBT(modified Star Excursion Balance Test)를 사용하여 동적 균형을 측정합니다.
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기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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다리 근력 결과
기간: 기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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양쪽 사지의 햄스트링 및 대퇴사두근의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 테스트를 사용하여 다리 근력을 측정했습니다.
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기준선, 수술 후 6-8주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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