進行性悪性腫瘍の参加者におけるチスレリズマブおよび/またはパミパリブ含有治療の研究
2026年6月2日 更新者：BeOne Medicines
進行性悪性腫瘍患者におけるチスレリズマブ含有治療および/またはパミパリブ含有治療の非盲検多施設長期延長研究
これは非盲検多施設継続試験であり、BeiGene がスポンサーとなった以前の臨床試験に参加した進行性悪性腫瘍の参加者を対象に、単剤療法として、または相互に、または他の薬剤と組み合わせて投与されたチスレリズマブまたはパミパリブの長期安全性を評価します。 （親の研究）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的のために、「研究治療」は治験薬、チスレリズマブおよび/またはパミパリブを指す。
親研究は、参加者が最初に登録され、チスレリズマブまたはパミパリブ治療またはその両方（他の治療の有無にかかわらず）を受けた元の BeiGene スポンサーの臨床試験として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2079
- Baylor Research Institute
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Pisa、イタリア、56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Pathum Wan、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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Kuruköprü、トルコ（Türkiye）、01060
- Acibadem Adana Hospital
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Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59100
- Namik Kemal University
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stanbulBakrkoy、トルコ（Türkiye）、34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon、フランス、69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montpellier、フランス、34090
- Icm Val Daurelle
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Nantes、フランス、44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Nice、フランス、06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zuiyi、Guizhou、中国、550002
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570312
- Hainan Cancer Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang、Shandong、中国、261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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Chiayi City、台湾、61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Guishan Dist、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Niaosong Dist、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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North Dist、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Yongkang Dist、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Akita
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Akitashi、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Osaka
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Izumishi、Osaka、日本、594-0073
- Izumi City General Hospital
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Suitashi、Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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ChuoKu、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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IlsandongGu GoyangSi、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu、Incheon Gwang'yeogsi、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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DongjakGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- Asan Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- BeiGeneが主催する適格な親研究に現在参加している
- -親研究プロトコルで指定された治療基準を満たす
治験責任医師の意見では、参加者は、チスレリズマブおよび/またはパミパリブの単剤療法または併用療法の恩恵を受け続けます。
注: GBM 患者の場合、単剤パミパリブまたは単剤テモゾロミドの継続は許可されません。
注: 固形腫瘍 (GBM 以外) の患者の場合、治験責任医師が臨床的に適切と判断した場合、単剤パミパリブの投与が許可されます。 単剤テモゾロミドによる継続治療は許可されません。
LTE研究における研究治療の最初の投与は、親研究によって許可された治療中断期間内に受けられます。
- -チスレリズマブ単剤療法または化学療法との併用の場合、中断期間は12週間以内です
- パミパリブ単剤療法の中断期間は、貧血以外の毒性による連続 21 日以内、治験薬関連貧血の中断期間は連続 56 日以内
- パミパリブとチスレリズマブの併用の場合、中断期間はパミパリブで連続 21 日以内、チスレリズマブで連続 42 日以内
- 低用量のテモゾロミドと併用するパミパリブの場合、中断期間は、貧血以外の毒性による連続 28 日以内、治験薬関連貧血の場合、連続 56 日以内です。
- 中断期間が親研究で許可された期間を超える場合、許容される中断の長さは、治験責任医師と LTE 研究の医療モニターとの間の合意に依存します。
延長研究でのみ生存追跡調査を継続する参加者の特定の包含基準:
- -このLTE研究に登録する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント
- -現在、ティスレリズマブを含む治療後の生存追跡部分で、BeiGeneが後援する適格な親研究に参加している
主な除外基準:
- -許容できない毒性、研究手順の不遵守、または同意の撤回により、親研究でチスレリズマブおよび/またはパミパリブ治療を永久に中止した。 パミパリブまたはチスレリズマブを他の薬剤と組み合わせて治療され、パミパリブまたはチスレリズマブをまだ受けているが、他の薬剤を中止した参加者は適格である パミパリブと低用量テモゾロミドの組み合わせを受けているGBM患者を除く
- -管理されていないアクティブな全身感染症または最近の感染症があり、延長研究の開始前に非経口抗菌療法が必要です
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害がある 参加者の安全を損なう可能性がある、吸収またはチスレリズマブまたはパミパリブの代謝を妨げる、または研究結果を過度のリスクにさらす
- -親研究での最後の治療とLTE研究での研究治療の最初の投与との間の期間中に、全身抗がん治療（親研究で許可された治療以外）による治療を受けた
- 妊娠中または授乳中の女性
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - ティスレリズマブ単剤療法
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静脈内投与。
他の名前：
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実験的：B - パミパリブ単独療法
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経口投与される。
他の名前：
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実験的：C - シトラバチニブ単剤療法
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経口投与される。
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実験的：D - BGB-15025 単独療法
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経口投与される。
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実験的：E - ザニダタマブ単剤療法
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静脈内投与。
他の名前：
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実験的：F - パミパリブとテモゾロミドの併用療法
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経口投与される。
他の名前：
経口投与される。
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実験的：G - ティスレリズマブとパミパリブの併用療法
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静脈内投与。
他の名前：
経口投与される。
他の名前：
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実験的：H - ティスレリズマブとシトラバチニブの併用療法
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静脈内投与。
他の名前：
経口投与される。
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実験的：I - ティスレリズマブとオシペリマブの併用療法
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
他の名前：
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実験的：J - ティスレリズマブと BAT1706 の併用療法、または BAT1706 単独療法
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
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実験的：K - ティスレリズマブとフルキンチニブの併用療法
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静脈内投与。
他の名前：
経口投与される。
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実験的：L - ティスレリズマブと BGB-A445 の併用療法
|
静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
他の名前：
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実験的：M - ティスレリズマブとスルゼビクリマブの併用療法
|
静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
他の名前：
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実験的：N - ティスレリズマブと BGB-15025 の併用療法
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静脈内投与。
他の名前：
経口投与される。
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実験的：O - ティスレリズマブとレンバチニブの併用療法
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静脈内投与。
他の名前：
経口投与される。
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実験的：P - ティスレリズマブとザニダタマブの併用療法
|
静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
他の名前：
|
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実験的：Q - ティスレリズマブと LBL-007 の併用療法
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静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
他の名前：
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実験的：R - ティスレリズマブ、スルゼビクリマブ、LBL-007 併用療法
|
静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
他の名前：
静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫媒介性有害事象、重篤な有害事象、およびグレード3以上の有害事象を有する参加者数
時間枠：最大7年間
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免疫媒介性有害事象（imAEs）、グレード3以上の有害事象、および重篤な有害事象を有する参加者数によって評価される安全性。
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最大7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：7年まで
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全生存期間は、親研究での治療開始日（または無作為化親研究の場合は無作為化日）から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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7年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2026年5月23日
研究の完了 (実際)
2026年5月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (EudraCT番号)
- 2023-508883-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。