Исследование лечения, содержащего тислелизумаб и/или памипариб, у участников с запущенными злокачественными новообразованиями
2 июня 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Открытое многоцентровое долгосрочное расширенное исследование терапии, содержащей тислелизумаб, и/или терапии, содержащей памипариб, у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Это открытое, многоцентровое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности тислелизумаба или памипариба, назначаемых либо в качестве монотерапии, либо в комбинации друг с другом или с другими агентами у участников с запущенными злокачественными новообразованиями, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании, спонсируемом BeiGene. (родительское исследование).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для целей данного исследования термин «исследуемое лечение» будет относиться к исследуемым препаратам, тислелизумабу и/или памипарибу.
Родительское исследование определяется как первоначальное клиническое исследование, спонсируемое BeiGene, в котором участник был первоначально включен и получал лечение тислелизумабом или памипарибом или обоими (с другими видами лечения или без них).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Австралия, NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Pisa, Италия, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zuiyi, Guizhou, Китай, 550002
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2079
- Baylor Research Institute
-
-
-
-
-
Pathum Wan, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Guishan Dist, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Niaosong Dist, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
North Dist, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Yongkang Dist, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Kuruköprü, Турция (Туркие), 01060
- Acibadem Adana Hospital
-
Tekirdağ, Турция (Туркие), 59100
- Namik Kemal University
-
stanbulBakrkoy, Турция (Туркие), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Франция, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Nice, Франция, 06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
-
-
-
-
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumishi, Osaka, Япония, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
ChuoKu, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- В настоящее время участвует в родительском исследовании, спонсируемом BeiGene.
- Соответствует критериям лечения, указанным в протоколе родительского исследования
По мнению исследователя, участник продолжит получать пользу от лечения тислелизумабом и/или памипарибом в качестве монотерапии или в комбинации.
Примечание. Для пациентов с глиобластомой продолжение монотерапии памипарибом или монотерапией темозоломидом не разрешено.
Примечание. Для пациентов с солидными опухолями (кроме глиобластомы) разрешен монотерапия памипарибом, если исследователь сочтет это клинически целесообразным. Продолжение лечения одним препаратом темозоломидом не допускается.
Первая доза исследуемого препарата в исследовании LTE будет получена в течение периода перерыва в лечении, разрешенного исходным исследованием:
- Для монотерапии тислелизумабом или в комбинации с химиотерапией период перерыва составляет не более 12 недель.
- При монотерапии памипарибом период перерыва составляет не более 21 дня подряд из-за токсичности, отличной от анемии, и не более 56 дней подряд при анемии, связанной с исследуемым препаратом.
- Для памипариба в комбинации с тислелизумабом период перерыва составляет не более 21 дня подряд для памипариба и не более 42 дней подряд для тислелизумаба.
- Для памипариба в комбинации с низкими дозами темозоломида период перерыва составляет не более 28 дней подряд из-за токсичности, отличной от анемии, и не более 56 дней подряд из-за анемии, связанной с исследуемым препаратом.
- Если период перерыва превышает период, разрешенный исходным исследованием, приемлемая продолжительность перерыва будет зависеть от соглашения между исследователем и медицинским наблюдателем исследования LTE.
Конкретные критерии включения для участников, продолжающих наблюдение за выживаемостью только в расширенном исследовании:
- Подписанное информированное согласие, полученное до включения в это исследование LTE.
- В настоящее время участвует в подходящем родительском исследовании, спонсируемом BeiGene, в части последующего наблюдения за выживаемостью после терапии, содержащей тислелизумаб.
Ключевые критерии исключения:
- Окончательное прекращение лечения тислелизумабом и/или памипарибом в исходном исследовании из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования или отзыва согласия. Участники, получавшие памипариб или тислелизумаб в комбинации с другими агентами и продолжающие получать памипариб или тислелизумаб, но прекратившие прием других агентов, имеют право на участие, за исключением пациентов с глиобластомой, получающих комбинацию памипариба и низких доз темозоломида.
- Имеют неконтролируемую активную системную инфекцию или недавнюю инфекцию, требующую парентеральной противомикробной терапии до начала дополнительного исследования.
- Наличие опасного для жизни заболевания, состояния здоровья или дисфункции системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать всасыванию или метаболизму тислелизумаба или памипариба или подвергнуть неоправданному риску результаты исследования.
- Проходил лечение любым системным противоопухолевым лечением (кроме лечения, разрешенного в исходном исследовании) в течение времени между последним лечением в исходном исследовании и первой дозой исследуемого лечения в исследовании LTE.
- Беременные или кормящие женщины
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А – Монотерапия тислелизумабом
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B – Монотерапия Памипарибом
|
Применяют перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C - Монотерапия ситраватинибом
|
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: D - BGB-15025 Монотерапия
|
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: E - Монотерапия занидатамабом
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: F – Комбинированная терапия памипариба и темозоломида
|
Применяют перорально.
Другие имена:
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: G – Комбинированная терапия тислелизумаба и памипариба
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Применяют перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: H – Комбинированная терапия тислелизумаба и ситраватиниба
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: I – Комбинированная терапия тислелизумабом и оциперлимабом
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: J - Комбинированная терапия тислелизумабом и BAT1706 или монотерапия BAT1706
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
|
|
Экспериментальный: K – Комбинированная терапия тислелизумаба и фруктинтиниба
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: L - Комбинированная терапия тислелизумаба и BGB-A445
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M – Комбинированная терапия тислелизумаба и сурзебиклимаба
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: N - Комбинированная терапия тислелизумаба и BGB-15025
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: О – Комбинированная терапия тислелизумаба и ленватиниба
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: P – Комбинированная терапия тислелизумабом и занидатамабом
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вопрос – Комбинированная терапия тислелизумаба и LBL-007
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R – Комбинированная терапия тислелизумаба, сурзебиклимаба и LBL-007.
|
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Другие имена:
Вводят внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с иммуноопосредованными нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями 3 степени или выше
Временное ограничение: до 7 лет
|
Безопасность, оцениваемая по количеству участников с иммуноопосредованными нежелательными явлениями (imAEs), нежелательными явлениями степени ≥3 и серьезными нежелательными явлениями.
|
до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 7 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения в исходном исследовании (или даты рандомизации для рандомизированного исходного исследования) до даты смерти по любой причине.
|
до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (Номер EudraCT)
- 2023-508883-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .