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Studio sui trattamenti contenenti tislelizumab e/o pamiparib nei partecipanti con tumori maligni avanzati

2 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Studio in aperto, multicentrico, di estensione a lungo termine sul trattamento contenente tislelizumab e/o sul trattamento contenente pamiparib in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di tislelizumab o pamiparib somministrati in monoterapia o in combinazione tra loro o con altri agenti nei partecipanti con tumori maligni avanzati che hanno partecipato a un precedente studio clinico sponsorizzato da BeiGene (studio dei genitori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai fini di questo studio, "trattamento in studio" si riferirà agli agenti sperimentali, tislelizumab e/o pamiparib. Uno studio genitore è definito come lo studio clinico originale sponsorizzato da BeiGene in cui il partecipante è stato inizialmente arruolato e ha ricevuto il trattamento con tislelizumab o pamiparib o entrambi (con o senza altri trattamenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zuiyi, Guizhou, Cina, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610101
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Corea del Sud
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
  • Giappone
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Giappone, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Suitashi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
  • Tailandia
      • Pathum Wan, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Guishan Dist, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Kuruköprü, Turchia (Türkiye), 01060
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Attualmente partecipa a uno studio sui genitori idonei sponsorizzato da BeiGene
  2. Soddisfa i criteri di trattamento specificati nel protocollo dello studio genitore

  3. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante continuerà a beneficiare del trattamento con tislelizumab e/o pamiparib in monoterapia o in combinazione.

    Nota: per i pazienti con GBM, non sarà consentita la prosecuzione del trattamento con pamiparib in monoterapia o temozolomide in monoterapia.

    Nota: per i pazienti con tumori solidi (diversi dal GBM), è consentito ricevere pamiparib in monoterapia se ritenuto clinicamente appropriato dallo sperimentatore. Non sarà consentito il trattamento continuato con temozolomide in monoterapia.

  4. La prima dose del trattamento in studio nello studio LTE sarà ricevuta entro il periodo di interruzione del trattamento consentito dallo studio principale:

    1. Per tislelizumab in monoterapia o in combinazione con chemioterapie, il periodo di interruzione non è superiore a 12 settimane
    2. Per la monoterapia con pamiparib, il periodo di interruzione non è superiore a 21 giorni consecutivi a causa di tossicità diverse dall'anemia e non superiore a 56 giorni consecutivi per anemia correlata a farmaci sperimentali
    3. Per pamiparib in combinazione con tislelizumab, il periodo di interruzione non è superiore a 21 giorni consecutivi per pamiparib e non superiore a 42 giorni consecutivi per tislelizumab
    4. Per pamiparib in combinazione con temozolomide a basso dosaggio, il periodo di interruzione non è superiore a 28 giorni consecutivi a causa di tossicità diverse dall'anemia e non superiore a 56 giorni consecutivi per anemia correlata a farmaci sperimentali
    5. Se il periodo di interruzione è oltre il periodo consentito dallo studio genitore, la durata accettabile dell'interruzione dipenderà da un accordo tra lo sperimentatore e il supervisore medico dello studio LTE

Criteri di inclusione specifici per i partecipanti che continuano il follow-up di sopravvivenza solo nello studio di estensione:

  1. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'arruolamento in questo studio LTE
  2. Attualmente partecipa a uno studio sui genitori idonei sponsorizzato da BeiGene nella porzione di follow-up sulla sopravvivenza dopo la terapia contenente tislelizumab

Criteri chiave di esclusione:

  1. Interruzione definitiva del trattamento con tislelizumab e/o pamiparib nello studio parentale a causa di tossicità inaccettabile, non conformità con le procedure dello studio o revoca del consenso. I partecipanti che sono stati trattati con pamiparib o tislelizumab in combinazione con altri agenti e stanno ancora ricevendo pamiparib o tislelizumab ma hanno interrotto l'altro(i) agente(i) sono idonei ad eccezione dei pazienti con GBM che ricevono la combinazione di pamiparib e temozolomide a basso dosaggio
  2. - Avere un'infezione sistemica attiva incontrollata o un'infezione recente che richieda una terapia antimicrobica parenterale prima dell'inizio dello studio di estensione
  3. Avere una malattia, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi potenzialmente letali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di tislelizumab o pamiparib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  4. Sottoposto a trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (diverso dal trattamento consentito nello studio principale) durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio nello studio LTE
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A – Monoterapia con Tislelizumab
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: B – Monoterapia con Pamiparib
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-290
Sperimentale: C – Monoterapia con Sitravatinib
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale.
Sperimentale: D - BGB-15025 Monoterapia
Droga: BGB-15025
Somministrato per via orale.
Sperimentale: E – Zanidatamab Monoterapia
Droga: Zanidatamab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ZW25
Sperimentale: F - Terapia combinata Pamiparib e Temozolomide
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-290
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale.
Sperimentale: G – Terapia di combinazione tislelizumab e pamiparib
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Pamiparib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • BGB-290
Sperimentale: H – Terapia di combinazione tislelizumab e sitravatinib
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale.
Sperimentale: I - Terapia di combinazione tislelizumab e ociperlimab
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Ociperlimab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A1217
Sperimentale: J - Terapia di combinazione Tislelizumab e BAT1706 o monoterapia BAT1706
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BAT1706
Somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: K – Terapia combinata tislelizumab e fruquintinib
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Fruquintinib
Somministrato per via orale.
Sperimentale: L - Terapia di combinazione tislelizumab e BGB-A445
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-A445
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gimistotug
Sperimentale: M – Terapia di combinazione tislelizumab e surzebiclimab
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Surzebiclimab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A425
Sperimentale: N - Terapia di combinazione tislelizumab e BGB-15025
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: BGB-15025
Somministrato per via orale.
Sperimentale: O – Terapia di combinazione tislelizumab e lenvatinib
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Lenvatinib
Somministrato per via orale.
Sperimentale: P – Terapia di combinazione tislelizumab e zanidatamab
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Zanidatamab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • ZW25
Sperimentale: Q - Terapia di combinazione tislelizumab e LBL-007
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: LBL-007
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Alcestobart
Sperimentale: R – Terapia di combinazione Tislelizumab e Surzebiclimab e LBL-007
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Surzebiclimab
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A425
Droga: LBL-007
Somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Alcestobart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati, eventi avversi gravi ed eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi immuno-mediati (imAE), eventi avversi di grado ≥3 ed eventi avversi gravi.
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio del trattamento nello studio genitore (o data di randomizzazione per uno studio genitore randomizzato) fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (Numero EudraCT)
  • 2023-508883-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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