Studie van Tislelizumab- en/of Pamiparib-bevattende behandelingen bij deelnemers met gevorderde maligniteiten
2 juni 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een open-label, multicentrisch, langlopend extensieonderzoek naar Tislelizumab-bevattende behandeling en/of pamiparib-bevattende behandeling bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Dit is een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren van tislelizumab of pamiparib, gegeven als monotherapie of in combinatie met elkaar of met andere middelen bij deelnemers met gevorderde maligniteiten die deelnamen aan een eerder door BeiGene gesponsord klinisch onderzoek (ouderstudie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Tislelizumab
- Geneesmiddel: Pamiparib
- Geneesmiddel: Sitravatinib
- Geneesmiddel: BGB-15025
- Geneesmiddel: Zanidatamab
- Geneesmiddel: Temozolomide
- Geneesmiddel: Ociperlimab
- Geneesmiddel: BBT1706
- Geneesmiddel: Fruquintinib
- Geneesmiddel: BGB-A445
- Geneesmiddel: Surzebiclimab
- Geneesmiddel: Lenvatinib
- Geneesmiddel: LBL-007
Gedetailleerde beschrijving
Voor de doeleinden van deze studie zal "studiebehandeling" verwijzen naar de onderzoeksagentia, tislelizumab en/of pamiparib.
Een ouderstudie wordt gedefinieerd als de oorspronkelijke door BeiGene gesponsorde klinische studie waarin de deelnemer aanvankelijk was ingeschreven en behandeling met tislelizumab of pamiparib of beide (met of zonder andere behandelingen) kreeg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
404
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, NSW 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australië, NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zuiyi, Guizhou, China, 550002
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Pisa, Italië, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Guishan Dist, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Niaosong Dist, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
North Dist, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Yongkang Dist, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Pathum Wan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
-
-
-
Kuruköprü, Turkije (Türkiye), 01060
- Acibadem Adana Hospital
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
stanbulBakrkoy, Turkije (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2079
- Baylor Research Institute
-
-
-
-
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Neemt momenteel deel aan een door BeiGene gesponsorde in aanmerking komende ouderstudie
- Voldoet aan de behandelingscriteria die zijn gespecificeerd in het ouderstudieprotocol
Naar de mening van de onderzoeker zal de deelnemer baat blijven hebben bij behandeling met tislelizumab en/of pamiparib als monotherapie of in combinatie.
Opmerking: Voor patiënten met GBM is voortzetting van monotherapie pamiparib of monotherapie temozolomide niet toegestaan.
Opmerking: Voor patiënten met solide tumoren (anders dan GBM) is het toegestaan om alleen pamiparib als monotherapie te krijgen, indien dit door de onderzoeker klinisch geschikt wordt geacht. Voortgezette behandeling met monotherapie temozolomide is niet toegestaan.
De eerste dosis studiebehandeling in de LTE-studie zal worden ontvangen binnen de onderbrekingsperiode van de behandeling die is toegestaan door de moederstudie:
- Voor tislelizumab als monotherapie of in combinatie met chemokuren is de onderbreking maximaal 12 weken
- Voor monotherapie met pamiparib is de onderbrekingsperiode niet meer dan 21 opeenvolgende dagen vanwege andere toxiciteiten dan anemie en niet meer dan 56 opeenvolgende dagen voor geneesmiddelgerelateerde anemie in onderzoek
- Voor pamiparib in combinatie met tislelizumab is de onderbrekingsperiode niet meer dan 21 opeenvolgende dagen voor pamiparib en niet meer dan 42 opeenvolgende dagen voor tislelizumab
- Voor pamiparib in combinatie met een lage dosis temozolomide is de onderbrekingsperiode niet meer dan 28 opeenvolgende dagen vanwege andere toxiciteiten dan bloedarmoede en niet meer dan 56 opeenvolgende dagen voor geneesmiddelgerelateerde bloedarmoede tijdens het onderzoek.
- Als de onderbrekingsperiode langer is dan de periode die is toegestaan door het ouderonderzoek, hangt de aanvaardbare duur van de onderbreking af van een overeenkomst tussen de onderzoeker en de medische monitor van het LTE-onderzoek
Specifieke inclusiecriteria voor deelnemers die doorgaan met overleven Alleen follow-up in de extensiestudie:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving voor dit LTE-onderzoek
- Neemt momenteel deel aan een door BeiGene gesponsorde in aanmerking komende ouderstudie in het overlevingsfollow-upgedeelte na tislelizumab-bevattende therapie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Definitief gestopt met de behandeling met tislelizumab en/of pamiparib in de moederstudie wegens onaanvaardbare toxiciteit, niet-naleving van de onderzoeksprocedures of intrekking van toestemming. Deelnemers die werden behandeld met pamiparib of tislelizumab in combinatie met andere middelen en die nog steeds pamiparib of tislelizumab krijgen, maar de andere middelen hebben stopgezet, komen in aanmerking, met uitzondering van patiënten met GBM die de combinatie van pamiparib en een lage dosis temozolomide krijgen.
- U heeft een ongecontroleerde actieve systemische infectie of een recente infectie waarvoor parenterale antimicrobiële therapie nodig is voorafgaand aan de start van het verlengingsonderzoek
- Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem hebben die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van tislelizumab of pamiparib kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
- Behandeling ondergaan met een systemische behandeling tegen kanker (anders dan de behandeling die is toegestaan in de ouderstudie) gedurende de tijd tussen de laatste behandeling in de ouderstudie en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in de LTE-studie
- Zwangere of zogende vrouwen
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - Tislelizumab-monotherapie
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B - Pamiparib-monotherapie
|
Mondeling toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C - Sitravatinib-monotherapie
|
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: D - BGB-15025 Monotherapie
|
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: E - Zanidatamab-monotherapie
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: F - Combinatietherapie met pamiparib en temozolomide
|
Mondeling toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: G - Combinatietherapie van Tislelizumab en Pamiparib
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: H - Combinatietherapie van Tislelizumab en Sitravatinib
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: I - Combinatietherapie van Tislelizumab en Ociperlimab
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: J - Combinatietherapie van Tislelizumab en BAT1706, of BAT1706 monotherapie
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: K - Combinatietherapie van Tislelizumab en Fruquintinib
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: L - Combinatietherapie van Tislelizumab en BGB-A445
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M - Combinatietherapie van Tislelizumab en Surzebiclimab
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: N - Combinatietherapie van Tislelizumab en BGB-15025
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: O - Combinatietherapie van Tislelizumab en Lenvatinib
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: P - Combinatietherapie van Tislelizumab en Zanidatamab
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Q - Combinatietherapie van Tislelizumab en LBL-007
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: R - Combinatietherapie van Tislelizumab en Surzebiclimab en LBL-007
|
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met immuungemedieerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Veiligheid beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met immuungemedieerde bijwerkingen (imAEs), bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen.
|
tot 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 7 jaar
|
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling in het ouderonderzoek (of de randomisatiedatum voor een gerandomiseerd ouderonderzoek) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (EudraCT-nummer)
- 2023-508883-31-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .