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Studie zu Tislelizumab- und/oder Pamiparib-haltigen Behandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

2. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene, multizentrische, langfristige Verlängerungsstudie zur Tislelizumab-haltigen Behandlung und/oder Pamiparib-haltigen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Tislelizumab oder Pamiparib, die entweder als Monotherapie oder in Kombination miteinander oder mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht werden, die an einer früheren von BeiGene gesponserten klinischen Studie teilgenommen haben (Elternstudie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Zwecke dieser Studie bezieht sich „Studienbehandlung“ auf die Prüfsubstanzen Tislelizumab und/oder Pamiparib. Eine Elternstudie ist definiert als die ursprünglich von BeiGene gesponserte klinische Studie, in die der Teilnehmer ursprünglich aufgenommen wurde und eine Tislelizumab- oder Pamiparib-Behandlung oder beides (mit oder ohne andere Behandlungen) erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zuiyi, Guizhou, China, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610101
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japan
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Südkorea
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Guishan Dist, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Niaosong Dist, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thailand
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
  • Türkei (türkiye)
      • Kuruköprü, Türkei (türkiye), 01060
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2079
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer von BeiGene gesponserten geeigneten Elternstudie
  2. Erfüllt die im übergeordneten Studienprotokoll angegebenen Behandlungskriterien

  3. Nach Meinung des Prüfarztes wird der Teilnehmer weiterhin von der Behandlung mit Tislelizumab und/oder Pamiparib als Monotherapie oder in Kombination profitieren.

    Hinweis: Bei Patienten mit GBM ist die Fortsetzung der Monotherapie mit Pamiparib oder Monotherapie mit Temozolomid nicht zulässig.

    Hinweis: Bei Patienten mit soliden Tumoren (außer GBM) ist die Behandlung mit Pamiparib als Monotherapie zulässig, wenn der Prüfarzt dies als klinisch angemessen erachtet. Eine fortgesetzte Behandlung mit Temozolomid als Monotherapie ist nicht zulässig.

  4. Die erste Dosis der Studienbehandlung in der LTE-Studie wird innerhalb der von der Mutterstudie zugelassenen Behandlungsunterbrechungszeit erhalten:

    1. Bei einer Tislelizumab-Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapien beträgt die Unterbrechungszeit nicht mehr als 12 Wochen
    2. Bei der Pamiparib-Monotherapie beträgt die Unterbrechungsdauer nicht mehr als 21 aufeinanderfolgende Tage aufgrund von anderen Toxizitäten als Anämie und nicht mehr als 56 aufeinanderfolgende Tage bei Anämie im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
    3. Für Pamiparib in Kombination mit Tislelizumab beträgt die Unterbrechungszeit für Pamiparib nicht mehr als 21 aufeinanderfolgende Tage und für Tislelizumab nicht mehr als 42 aufeinanderfolgende Tage
    4. Bei Pamiparib in Kombination mit niedrig dosiertem Temozolomid beträgt die Unterbrechungsdauer aufgrund von anderen Toxizitäten als Anämie nicht mehr als 28 aufeinanderfolgende Tage und nicht mehr als 56 aufeinanderfolgende Tage bei Anämie im Zusammenhang mit Prüfpräparaten
    5. Wenn der Unterbrechungszeitraum über den von der Stammstudie erlaubten Zeitraum hinausgeht, hängt die akzeptable Unterbrechungsdauer von einer Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der LTE-Studie ab

Spezifische Einschlusskriterien für Teilnehmer, die das Überlebens-Follow-up nur in der Verlängerungsstudie fortsetzen:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Aufnahme in diese LTE-Studie eingeholt wurde
  2. Derzeit Teilnahme an einer von BeiGene gesponserten geeigneten Elternstudie im Überlebens-Follow-up-Teil nach Tislelizumab-haltiger Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Dauerhafter Abbruch der Tislelizumab- und/oder Pamiparib-Behandlung in der Elternstudie aufgrund inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren oder Widerruf der Einwilligung. Teilnehmer, die mit Pamiparib oder Tislelizumab in Kombination mit anderen Wirkstoffen behandelt wurden und weiterhin Pamiparib oder Tislelizumab erhalten, aber die anderen Wirkstoffe abgesetzt haben, sind teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Patienten mit GBM, die die Kombination aus Pamiparib und niedrig dosiertem Temozolomid erhalten
  2. Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder kürzlich aufgetretene Infektion, die vor Beginn der Verlängerungsstudie eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert
  3. eine lebensbedrohliche Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Organsystemfunktionsstörung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Tislelizumab oder Pamiparib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse übermäßig gefährden könnten
  4. Wurde während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Elternstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der LTE-Studie mit einer systemischen Krebsbehandlung behandelt (außer der in der Elternstudie zugelassenen Behandlung).
  5. Schwangere oder stillende Frauen

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A – Tislelizumab-Monotherapie
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: B – Pamiparib-Monotherapie
Arzneimittel: Pamiparib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-290
Experimental: C – Sitravatinib-Monotherapie
Arzneimittel: Sitravatinib
Oral verabreicht.
Experimental: D – BGB-15025 Monotherapie
Arzneimittel: BGB-15025
Oral verabreicht.
Experimental: E – Zanidatamab-Monotherapie
Arzneimittel: Zanidatamab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • ZW25
Experimental: F – Pamiparib- und Temozolomid-Kombinationstherapie
Arzneimittel: Pamiparib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-290
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht.
Experimental: G – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Pamiparib
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Pamiparib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-290
Experimental: H – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Sitravatinib
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Sitravatinib
Oral verabreicht.
Experimental: I – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Ociperlimab
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Ociperlimab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Experimental: J – Tislelizumab und BAT1706-Kombinationstherapie oder BAT1706-Monotherapie
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BAT1706
Intravenös verabreicht.
Experimental: K – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Fruquintinib
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Fruquintinib
Oral verabreicht.
Experimental: L – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und BGB-A445
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-A445
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gimistotug
Experimental: M – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Surzebiclimab
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Surzebiclimab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A425
Experimental: N – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und BGB-15025
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: BGB-15025
Oral verabreicht.
Experimental: O – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Lenvatinib
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Lenvatinib
Oral verabreicht.
Experimental: P – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Zanidatamab
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Zanidatamab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • ZW25
Experimental: F – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: LBL-007
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Alcestobart
Experimental: R – Kombinationstherapie mit Tislelizumab und Surzebiclimab und LBL-007
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Surzebiclimab
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A425
Arzneimittel: LBL-007
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Alcestobart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Sicherheit bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAEs), unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 7 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung in der Elternstudie (oder dem Randomisierungsdatum für eine randomisierte Elternstudie) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508883-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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