Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby obsahující tislelizumab a/nebo pamiparib u účastníků s pokročilými malignitami

2. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Otevřená, multicentrická, dlouhodobá rozšiřující studie léčby obsahující tislelizumab a/nebo léčbu obsahující pamiparib u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je otevřená, multicentrická, prodloužená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti tislelizumabu nebo pamiparibu podávaných buď jako monoterapie nebo ve vzájemné kombinaci nebo s jinými látkami u účastníků s pokročilými malignitami, kteří se účastnili předchozí klinické studie sponzorované společností BeiGene (rodičovské studium).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely této studie bude "léčba ve studii" odkazovat na zkoumaná činidla, tislelizumab a/nebo pamiparib. Rodičovská studie je definována jako původní klinická studie sponzorovaná společností BeiGene, do které byl účastník původně zařazen a dostal léčbu tislelizumabem nebo pamiparibem nebo obojí (s nebo bez jiné léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Icm Val Daurelle
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japonsko
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi, Osaka, Japonsko, 594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07061
        • Smg Snu Boramae Medical Center
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2079
        • Baylor Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Guishan Dist, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Niaosong Dist, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Yongkang Dist, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thajsko
      • Pathum Wan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
  • Turecko (Türkiye)
      • Kuruköprü, Turecko (Türkiye), 01060
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy, Turecko (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zuiyi, Guizhou, Čína, 550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610101
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. V současné době se účastní vhodné rodičovské studie sponzorované společností BeiGene
  2. Splňuje léčebná kritéria specifikovaná v protokolu rodičovské studie

  3. Podle názoru zkoušejícího bude účastník nadále těžit z léčby tislelizumabem a/nebo pamiparibem v monoterapii nebo v kombinaci.

    Poznámka: U pacientů s GBM nebude pokračování v monoterapii pamiparibem nebo monoterapií temozolomidem povoleno.

    Poznámka: U pacientů se solidními nádory (jinými než GBM) je podávání pamiparibu v monoterapii povoleno, pokud to zkoušející považuje za klinicky vhodné. Pokračující léčba samotným temozolomidem nebude povolena.

  4. První dávka studijní léčby ve studii LTE bude podána v období přerušení léčby povoleném rodičovskou studií:

    1. U tislelizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií není doba přerušení delší než 12 týdnů
    2. U monoterapie pamiparibem není doba přerušení delší než 21 po sobě jdoucích dnů z důvodu toxicity jiné než anémie a ne více než 56 po sobě jdoucích dnů u zkoumané anémie související s léky
    3. U pamiparibu v kombinaci s tislelizumabem není doba přerušení delší než 21 po sobě jdoucích dnů u pamiparibu a ne více než 42 po sobě jdoucích dnů u tislelizumabu
    4. U pamiparibu v kombinaci s nízkou dávkou temozolomidu není doba přerušení delší než 28 po sobě jdoucích dnů z důvodu toxicity jiné než anémie a ne více než 56 po sobě jdoucích dnů u zkoumané anémie související s léčivem
    5. Pokud je doba přerušení delší než období povolené rodičovskou studií, bude přijatelná délka přerušení záviset na dohodě mezi zkoušejícím a lékařským monitorem LTE studie.

Specifická kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří pokračují v následném přežití pouze v rozšiřující studii:

  1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zařazením do této studie LTE
  2. V současné době se účastní vhodné rodičovské studie sponzorované BeiGene v části sledování přežití po terapii obsahující tislelizumab

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Trvale přerušena buď léčba tislelizumabem a/nebo pamiparibem v rodičovské studii z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie nebo odvolání souhlasu. Účastníci, kteří byli léčeni pamiparibem nebo tislelizumabem v kombinaci s jinými látkami a stále užívají pamiparib nebo tislelizumab, ale přerušili léčbu jinými látkami, jsou vhodní s výjimkou pacientů s GBM, kteří dostávají kombinaci pamiparibu a temozolomidu v nízkých dávkách
  2. Máte nekontrolovanou aktivní systémovou infekci nebo nedávnou infekci vyžadující parenterální antimikrobiální léčbu před zahájením prodloužené studie
  3. Mít život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, narušit absorpci nebo metabolismus tislelizumabu nebo pamiparibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku
  4. podstoupil léčbu jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou (jinou než léčbou povolenou v rodičovské studii) v době mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby ve studii LTE
  5. Těhotné nebo kojící ženy

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Tislelizumab v monoterapii
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: B - Monoterapie pamiparibem
Lék: Pamiparib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: C - Monoterapie sitravatinibem
Lék: Sitravatinib
Podává se ústně.
Experimentální: D - BGB-15025 Monoterapie
Lék: BGB-15025
Podává se ústně.
Experimentální: E - Monoterapie zanidatamabem
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • ZW25
Experimentální: F - Kombinovaná terapie pamiparibem a temozolomidem
Lék: Pamiparib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • BGB-290
Lék: Temozolomid
Podává se ústně.
Experimentální: G - Kombinovaná terapie tislelizumabem a pamiparibem
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Pamiparib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • BGB-290
Experimentální: H - Kombinovaná terapie tislelizumabem a sitravatinibem
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Sitravatinib
Podává se ústně.
Experimentální: I - Tislelizumab a Ociperlimab Combination Therapy
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Ociperlimab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Experimentální: J – Tislelizumab a kombinovaná terapie BAT1706 nebo monoterapie BAT1706
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BAT1706
Podává se intravenózně.
Experimentální: K - kombinovaná terapie tislelizumabem a fruquintinibem
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Fruquintinib
Podává se ústně.
Experimentální: L - Tislelizumab a kombinovaná terapie BGB-A445
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-A445
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • Gimistotug
Experimentální: M - Tislelizumab a Surzebiclimab Combination Therapy
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Surzebiclimab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A425
Experimentální: N - Tislelizumab a BGB-15025 kombinovaná terapie
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: BGB-15025
Podává se ústně.
Experimentální: O - Tislelizumab a kombinovaná terapie lenvatinibem
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Lenvatinib
Podává se ústně.
Experimentální: P - Tislelizumab a Zanidatamab Combination Therapy
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Zanidatamab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • ZW25
Experimentální: Q - Tislelizumab a LBL-007 Kombinovaná terapie
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: LBL-007
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • Alcestobart
Experimentální: R - Tislelizumab a Surzebiclimab a LBL-007 Kombinovaná terapie
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Surzebiclimab
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A425
Lék: LBL-007
Podává se intravenózně.
Ostatní jména:
  • Alcestobart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imuně zprostředkovanými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: až 7 let
Bezpečnost hodnocená podle počtu účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími příhodami (imAEs), nežádoucími příhodami stupně ≥ 3 a závažnými nežádoucími příhodami.
až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 7 let
Celkové přežití definované jako doba od zahájení léčby v rodičovské studii (nebo datum randomizace pro randomizovanou rodičovskou studii) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508883-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit