Estudio de tratamientos que contienen tislelizumab y/o pamiparib en participantes con neoplasias malignas avanzadas
2 de junio de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión a largo plazo del tratamiento que contiene tislelizumab y/o el tratamiento que contiene pamiparib en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de tislelizumab o pamiparib administrados como monoterapia o en combinación entre ellos o con otros agentes en participantes con neoplasias malignas avanzadas que participaron en un estudio clínico anterior patrocinado por BeiGene. (estudio de los padres).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A los efectos de este estudio, "tratamiento del estudio" se referirá a los agentes en investigación, tislelizumab y/o pamiparib.
Un estudio principal se define como el ensayo clínico original patrocinado por BeiGene en el que el participante se inscribió inicialmente y recibió tratamiento con tislelizumab o pamiparib o ambos (con o sin otros tratamientos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, Australia, NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center (Korea)
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PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
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NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeollanam-do
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HwasunGun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2079
- Baylor Research Institute
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Montpellier, Francia, 34090
- Icm Val Daurelle
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Pisa, Italia, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Akita
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Akitashi, Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba cancer center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- NHO Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Osaka
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Izumishi, Osaka, Japón, 594-0073
- Izumi City General Hospital
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Suitashi, Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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ChuoKu, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Zuiyi, Guizhou, Porcelana, 550002
- The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570312
- Hainan Cancer Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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-
-
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Pathum Wan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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Chiayi City, Taiwán, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Guishan Dist, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Niaosong Dist, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
North Dist, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Yongkang Dist, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
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Kuruköprü, Turquía (Türkiye), 01060
- Acibadem Adana Hospital
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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stanbulBakrkoy, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participando actualmente en un estudio de padres elegibles patrocinado por BeiGene
- Cumple con los criterios de tratamiento especificados en el protocolo del estudio original
En opinión del investigador, el participante seguirá beneficiándose del tratamiento con tislelizumab y/o pamiparib como monoterapia o en combinación.
Nota: Para pacientes con GBM, no se permitirá la continuación con pamiparib como agente único o temozolomida como agente único.
Nota: Para pacientes con tumores sólidos (que no sean GBM), se permite recibir pamiparib como agente único si el investigador lo considera clínicamente apropiado. No se permitirá la continuación del tratamiento con temozolomida como agente único.
La primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio LTE se recibirá dentro del período de interrupción del tratamiento permitido por el estudio principal:
- Para tislelizumab en monoterapia o en combinación con quimioterapias, el período de interrupción no es mayor a 12 semanas
- Para la monoterapia con pamiparib, el período de interrupción es de no más de 21 días consecutivos debido a toxicidades distintas de la anemia y no más de 56 días consecutivos para la anemia relacionada con el fármaco en investigación.
- Para pamiparib en combinación con tislelizumab, el período de interrupción es de no más de 21 días consecutivos para pamiparib y no más de 42 días consecutivos para tislelizumab
- Para pamiparib en combinación con dosis bajas de temozolomida, el período de interrupción es de no más de 28 días consecutivos debido a toxicidades distintas de la anemia y no más de 56 días consecutivos para la anemia relacionada con el fármaco en investigación.
- Si el período de interrupción supera el período permitido por el estudio principal, la duración aceptable de la interrupción dependerá de un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio LTE.
Criterios de inclusión específicos para los participantes que continúan con el seguimiento de supervivencia únicamente en el estudio de extensión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de inscribirse en este estudio LTE
- Actualmente participa en un estudio de padres elegibles patrocinado por BeiGene en la parte de seguimiento de supervivencia después de la terapia que contiene tislelizumab
Criterios clave de exclusión:
- Discontinuación permanente del tratamiento con tislelizumab y/o pamiparib en el estudio principal debido a toxicidad inaceptable, incumplimiento de los procedimientos del estudio o retiro del consentimiento. Los participantes que fueron tratados con pamiparib o tislelizumab en combinación con otros agentes y todavía reciben pamiparib o tislelizumab pero han interrumpido los otros agentes son elegibles con la excepción de los pacientes con GBM que reciben la combinación de pamiparib y temozolomida en dosis baja.
- Tiene una infección sistémica activa no controlada o una infección reciente que requiere terapia antimicrobiana parenteral antes del inicio del estudio de extensión.
- Tiene una enfermedad potencialmente mortal, una afección médica o una disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante, interferir con la absorción o el metabolismo de tislelizumab o pamiparib, o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Recibió tratamiento con cualquier tratamiento anticanceroso sistémico (aparte del tratamiento permitido en el estudio principal) durante el tiempo entre el último tratamiento en el estudio principal y la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio LTE
- Mujeres embarazadas o lactantes
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A - Monoterapia con tislelizumab
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Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: B - Monoterapia con pamiparib
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: C - Sitravatinib en monoterapia
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Administrado por vía oral.
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Experimental: D - BGB-15025 Monoterapia
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Administrado por vía oral.
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Experimental: E - Zanidatamab en monoterapia
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: F - Terapia combinada de pamiparib y temozolomida
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
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|
Experimental: G - Terapia combinada de tislelizumab y pamiparib
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
|
|
Experimental: H - Terapia combinada de tislelizumab y sitravatinib
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: I - Terapia combinada de tislelizumab y ociperlimab
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Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: J - Terapia combinada de tislelizumab y BAT1706, o monoterapia con BAT1706
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
|
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Experimental: K - Terapia combinada de tislelizumab y fruquintinib
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: L - Terapia combinada de tislelizumab y BGB-A445
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: M - Terapia combinada de tislelizumab y surzebiclimab
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: N - Terapia combinada de tislelizumab y BGB-15025
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
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Experimental: O - Terapia combinada de tislelizumab y lenvatinib
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
|
|
Experimental: P - Terapia combinada de tislelizumab y zanidatamab
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Q - Terapia combinada de Tislelizumab y LBL-007
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
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|
Experimental: R - Terapia combinada de Tislelizumab y Surzebiclimab y LBL-007
|
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos inmunomediados, eventos adversos graves y eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
Seguridad evaluada por el número de participantes con eventos adversos inmunomediados (imAE), eventos adversos de grado ≥3 y eventos adversos graves.
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hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 7 años
|
La supervivencia general se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento en el estudio principal (o la fecha de aleatorización para un estudio principal aleatorizado) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (Número EudraCT)
- 2023-508883-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .