Estudo de Tratamentos Contendo Tislelizumabe e/ou Pamiparibe em Participantes com Doenças Malignas Avançadas
2 de junho de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão de longo prazo do tratamento contendo tislelizumabe e/ou tratamento contendo pamiparibe em pacientes com malignidades avançadas
Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo de tislelizumabe ou pamiparibe administrados como monoterapia ou em combinação entre si ou com outros agentes em participantes com malignidades avançadas que participaram de um estudo clínico anterior patrocinado pela BeiGene (estudo de pais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tislelizumabe
- Medicamento: Pamiparibe
- Medicamento: Sitravatinibe
- Medicamento: BGB-15025
- Medicamento: Zanidatamabe
- Medicamento: Temozolomida
- Medicamento: Ociperlimabe
- Medicamento: BAT1706
- Medicamento: Fruquintinibe
- Medicamento: BGB-A445
- Medicamento: Surzebiclimabe
- Medicamento: Lenvatinibe
- Medicamento: LBL-007
Descrição detalhada
Para os fins deste estudo, "tratamento do estudo" se referirá aos agentes em investigação, tislelizumabe e/ou pamiparibe.
Um estudo parental é definido como o ensaio clínico original patrocinado pela BeiGene no qual o participante foi inicialmente inscrito e recebeu tratamento com tislelizumabe ou pamiparibe ou ambos (com ou sem outros tratamentos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, NSW 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, Austrália, NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
- Icon Cancer Centre South Brisbane
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
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Guizhou
-
Zuiyi, Guizhou, China, 550002
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China, 610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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-
-
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2079
- Baylor Research Institute
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Lyon, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montpellier, França, 34090
- Icm Val Daurelle
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Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Nice, França, 06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Pisa, Itália, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Akita
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Akitashi, Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Osaka
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Izumishi, Osaka, Japão, 594-0073
- Izumi City General Hospital
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Suitashi, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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ChuoKu, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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Pathum Wan, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Guishan Dist, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Niaosong Dist, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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North Dist, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Yongkang Dist, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Kuruköprü, Turquia (Türkiye), 01060
- Acibadem Adana Hospital
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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stanbulBakrkoy, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Atualmente participando de um estudo de pais elegíveis patrocinado pela BeiGene
- Cumpre os critérios de tratamento especificados no protocolo de estudo dos pais
Na opinião do investigador, o participante continuará a se beneficiar do tratamento com tislelizumabe e/ou pamiparibe como monoterapia ou em combinação.
Nota: Para pacientes com GBM, a continuação do agente único pamiparibe ou agente único temozolomida não será permitida.
Nota: Para pacientes com tumores sólidos (exceto GBM), o uso de pamiparibe como agente único é permitido se considerado clinicamente apropriado pelo investigador. O tratamento continuado com temozolomida como agente único não será permitido.
A primeira dose do tratamento do estudo no estudo LTE será recebida dentro do período de interrupção do tratamento permitido pelo estudo principal:
- Para monoterapia com tislelizumabe ou em combinação com quimioterapias, o período de interrupção não é superior a 12 semanas
- Para monoterapia com pamiparibe, o período de interrupção não é superior a 21 dias consecutivos devido a outras toxicidades além da anemia e não superior a 56 dias consecutivos para anemia relacionada ao medicamento em investigação
- Para pamiparib em combinação com tislelizumab, o período de interrupção não é superior a 21 dias consecutivos para pamiparib e não superior a 42 dias consecutivos para tislelizumab
- Para pamiparibe em combinação com temozolomida em dose baixa, o período de interrupção não é superior a 28 dias consecutivos devido a outras toxicidades além da anemia e não superior a 56 dias consecutivos para anemia relacionada ao medicamento em investigação
- Se o período de interrupção for além do período permitido pelo estudo principal, a duração aceitável da interrupção dependerá de um acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo LTE
Critérios de inclusão específicos para participantes que continuam o acompanhamento de sobrevivência apenas no estudo de extensão:
- Consentimento informado obtido antes da inscrição neste estudo LTE
- Atualmente participando de um estudo de pais elegíveis patrocinado pela BeiGene na parte de acompanhamento de sobrevivência após terapia contendo tislelizumabe
Principais Critérios de Exclusão:
- Descontinuação permanente do tratamento com tislelizumabe e/ou pamiparibe no estudo parental devido a toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo ou retirada do consentimento. Os participantes que foram tratados com pamiparibe ou tislelizumabe em combinação com outros agentes e ainda estão recebendo pamiparibe ou tislelizumabe, mas descontinuaram o(s) outro(s) agente(s), com exceção de pacientes com GBM recebendo a combinação de pamiparibe e temozolomida em baixa dose
- Ter infecção sistêmica ativa não controlada ou infecção recente que requer terapia antimicrobiana parenteral antes do início do estudo de extensão
- Ter uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir na absorção ou metabolismo de tislelizumabe ou pamiparibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
- Foi submetido a tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico (exceto o tratamento permitido no estudo parental) durante o período entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo no estudo LTE
- Mulheres grávidas ou lactantes
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - Monoterapia com Tislelizumabe
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Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: B - Monoterapia com Pamiparibe
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: C - Monoterapia com Sitravatinibe
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Administrado por via oral.
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Experimental: D - Monoterapia BGB-15025
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Administrado por via oral.
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Experimental: E - Monoterapia com Zanidatamabe
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Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: F - Terapia Combinada de Pamiparibe e Temozolomida
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
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Experimental: G - Terapia combinada de tislelizumabe e pamiparibe
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: H - Terapia combinada de tislelizumabe e sitravatinibe
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: I - Terapia combinada de tislelizumabe e ociperlimabe
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: J - Terapia combinada de tislelizumabe e BAT1706 ou monoterapia BAT1706
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Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
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Experimental: K - Terapia Combinada de Tislelizumabe e Fruquintinibe
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
|
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Experimental: L - Terapia combinada de tislelizumabe e BGB-A445
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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|
Experimental: M - Terapia combinada de tislelizumabe e surzebiclimabe
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: N - Terapia combinada de tislelizumabe e BGB-15025
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: O - Terapia combinada de tislelizumabe e lenvatinibe
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
|
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Experimental: P - Terapia combinada de tislelizumabe e zanidatamabe
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Q - Terapia combinada de tislelizumabe e LBL-007
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: R - Terapia combinada de tislelizumabe e surzebiclimabe e LBL-007
|
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Imunomediados, Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos de Grau 3 ou Superior
Prazo: até 7 anos
|
Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos imunomediados (imAEs), eventos adversos ≥ Grau 3 e eventos adversos graves.
|
até 7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 7 anos
|
Sobrevivência global definida como o tempo desde o início do tratamento no estudo principal (ou data de randomização para um estudo parental randomizado) até a data da morte por qualquer causa.
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até 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (Número EudraCT)
- 2023-508883-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .