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Estudo de Tratamentos Contendo Tislelizumabe e/ou Pamiparibe em Participantes com Doenças Malignas Avançadas

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão de longo prazo do tratamento contendo tislelizumabe e/ou tratamento contendo pamiparibe em pacientes com malignidades avançadas

Este é um estudo de extensão aberto, multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo de tislelizumabe ou pamiparibe administrados como monoterapia ou em combinação entre si ou com outros agentes em participantes com malignidades avançadas que participaram de um estudo clínico anterior patrocinado pela BeiGene (estudo de pais).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para os fins deste estudo, "tratamento do estudo" se referirá aos agentes em investigação, tislelizumabe e/ou pamiparibe. Um estudo parental é definido como o ensaio clínico original patrocinado pela BeiGene no qual o participante foi inicialmente inscrito e recebeu tratamento com tislelizumabe ou pamiparibe ou ambos (com ou sem outros tratamentos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610101
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Peru
      • Adana, Peru, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdag, Peru, 59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy, Peru, 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Atualmente participando de um estudo de pais elegíveis patrocinado pela BeiGene
  2. Cumpre os critérios de tratamento especificados no protocolo de estudo dos pais

  3. Na opinião do investigador, o participante continuará a se beneficiar do tratamento com tislelizumabe e/ou pamiparibe como monoterapia ou em combinação.

    Nota: Para pacientes com GBM, a continuação do agente único pamiparibe ou agente único temozolomida não será permitida.

    Nota: Para pacientes com tumores sólidos (exceto GBM), o uso de pamiparibe como agente único é permitido se considerado clinicamente apropriado pelo investigador. O tratamento continuado com temozolomida como agente único não será permitido.

  4. A primeira dose do tratamento do estudo no estudo LTE será recebida dentro do período de interrupção do tratamento permitido pelo estudo principal:

    1. Para monoterapia com tislelizumabe ou em combinação com quimioterapias, o período de interrupção não é superior a 12 semanas
    2. Para monoterapia com pamiparibe, o período de interrupção não é superior a 21 dias consecutivos devido a outras toxicidades além da anemia e não superior a 56 dias consecutivos para anemia relacionada ao medicamento em investigação
    3. Para pamiparib em combinação com tislelizumab, o período de interrupção não é superior a 21 dias consecutivos para pamiparib e não superior a 42 dias consecutivos para tislelizumab
    4. Para pamiparibe em combinação com temozolomida em dose baixa, o período de interrupção não é superior a 28 dias consecutivos devido a outras toxicidades além da anemia e não superior a 56 dias consecutivos para anemia relacionada ao medicamento em investigação
    5. Se o período de interrupção for além do período permitido pelo estudo principal, a duração aceitável da interrupção dependerá de um acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo LTE

Critérios de inclusão específicos para participantes que continuam o acompanhamento de sobrevivência apenas no estudo de extensão:

  1. Consentimento informado obtido antes da inscrição neste estudo LTE
  2. Atualmente participando de um estudo de pais elegíveis patrocinado pela BeiGene na parte de acompanhamento de sobrevivência após terapia contendo tislelizumabe

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Descontinuação permanente do tratamento com tislelizumabe e/ou pamiparibe no estudo parental devido a toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo ou retirada do consentimento. Os participantes que foram tratados com pamiparibe ou tislelizumabe em combinação com outros agentes e ainda estão recebendo pamiparibe ou tislelizumabe, mas descontinuaram o(s) outro(s) agente(s), com exceção de pacientes com GBM recebendo a combinação de pamiparibe e temozolomida em baixa dose
  2. Ter infecção sistêmica ativa não controlada ou infecção recente que requer terapia antimicrobiana parenteral antes do início do estudo de extensão
  3. Ter uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante, interferir na absorção ou metabolismo de tislelizumabe ou pamiparibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
  4. Foi submetido a tratamento com qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico (exceto o tratamento permitido no estudo parental) durante o período entre o último tratamento no estudo parental e a primeira dose do tratamento do estudo no estudo LTE
  5. Mulheres grávidas ou lactantes

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com tislelizumabe
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Monoterapia com Pamiparibe
Medicamento: Pamiparibe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Terapia Combinada de Tislelizumabe e Pamiparibe
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Pamiparibe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Terapia Combinada de Tislelizumabe e Pemetrexede
Medicamento: Pemetrexede 500 mg/m² IV
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Terapia Combinada de Tislelizumabe e Capecitabina
Medicamento: Capecitabina 1000 mg/m² PO BID
Do dia 1 ao dia 15 de cada ciclo de 21 dias, a ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Terapia combinada de pamiparibe e temozolomida
Medicamento: Temozolomida 120, 80, 40 ou 20 mg PO uma vez ao dia (QD)
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Pamiparibe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Monoterapia com Sitravatinibe
Medicamento: Sitravatinibe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Terapia Combinada de Tislelizumabe e Sitravatinibe
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Sitravatinibe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Experimental: Terapia Combinada de Tislelizumabe e Ociperlimabe
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Ociperlimabe
Os participantes receberão tislelizumabe seguido pela administração de ociperlimabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (ou seja, uma vez a cada 3 semanas)
Experimental: Terapia Combinada Tislelizumabe e BAT1706
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: BAT1706
Os participantes receberão tislelizumabe seguido pela administração de BAT1706 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (ou seja, uma vez a cada 3 semanas). Se aplicável, o ociperlimabe será administrado após a conclusão da infusão BAT1706
Experimental: Terapia Combinada Tislelizumabe e Fruquintinibe
Medicamento: Tislelizumabe
Para ser administrado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento, término do estudo pelo patrocinador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Fruquintinibe
Fruquintinibe será autoadministrado por via oral uma vez ao dia por 21 dias, seguido de 7 dias de folga em ciclos de 28 dias com ou sem alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todos os eventos adversos
Prazo: até 5 anos
Segurança avaliada pela incidência de todos os eventos adversos de interesse especial, eventos adversos de Grau 3, 4 ou 5, eventos adversos de Grau 2 que afetam órgãos vitais (p. ou retirada do estudo e eventos adversos graves de qualquer gravidade.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
Sobrevida global definida como o tempo desde o início do tratamento no estudo parental (ou data de randomização para um estudo randomizado) até a data da morte por qualquer causa.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andong Nkobena Florinas, Pharm. D., BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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