Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tislelizumab og/eller Pamiparib-holdige behandlinger hos deltakere med avanserte maligniteter

28. februar 2024 oppdatert av: BeiGene

En åpen etikett, multisenter, langsiktig utvidelsesstudie av Tislelizumab-holdig behandling og/eller pamiparib-holdig behandling hos pasienter med avanserte maligniteter

Dette er en åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til tislelizumab eller pamiparib gitt enten som monoterapi eller i kombinasjon med hverandre eller med andre midler hos deltakere med avanserte maligniteter som deltok i en tidligere BeiGene-sponset klinisk studie (foreldrestudie).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For formålet med denne studien vil "studiebehandling" referere til undersøkelsesmidlene, tislelizumab og/eller pamiparib. En foreldrestudie er definert som den opprinnelige BeiGene-sponsede kliniske studien der deltakeren opprinnelig ble registrert og mottok tislelizumab- eller pamiparib-behandling eller begge deler (med eller uten andre behandlinger).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610101
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en BeiGene-sponset kvalifisert foreldrestudie
  2. Oppfyller behandlingskriterier spesifisert i foreldrestudieprotokollen

  3. Etter utforskerens oppfatning vil deltakeren fortsatt ha nytte av tislelizumab og/eller pamiparib-behandling som monoterapi eller i kombinasjon.

    Merk: For pasienter med GBM vil fortsatt behandling med enkeltmiddel pamiparib eller enkeltmiddel temozolomid ikke være tillatt.

    Merk: For pasienter med solide svulster (annet enn GBM) er det tillatt å motta pamiparib som enkeltmiddel hvis det anses klinisk hensiktsmessig av etterforskeren. Fortsatt behandling med enkeltmiddel temozolomid vil ikke være tillatt.

  4. Den første dosen med studiebehandling i LTE-studien vil bli mottatt innen behandlingsavbruddsperioden tillatt av overordnet studie:

    1. For tislelizumab monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi, er avbruddsperioden ikke mer enn 12 uker
    2. For pamiparib monoterapi er avbruddsperioden ikke mer enn 21 påfølgende dager på grunn av andre toksisiteter enn anemi og ikke mer enn 56 påfølgende dager for undersøkelsesmedisinrelatert anemi
    3. For pamiparib i kombinasjon med tislelizumab er avbruddsperioden ikke mer enn 21 dager sammenhengende for pamiparib og ikke mer enn 42 dager sammenhengende for tislelizumab
    4. For pamiparib i kombinasjon med lavdose temozolomid er avbruddsperioden ikke mer enn 28 påfølgende dager på grunn av andre toksisiteter enn anemi og ikke mer enn 56 påfølgende dager for undersøkelsesmedisinrelatert anemi
    5. Hvis avbruddsperioden er utover perioden tillatt av overordnet studie, vil den akseptable lengden på avbruddet avhenge av en avtale mellom etterforskeren og den medisinske monitoren av LTE-studien

Spesifikke inkluderingskriterier for deltakere som bare fortsetter overlevelsesoppfølging i utvidelsesstudien:

  1. Signert informert samtykke innhentet før du ble registrert i denne LTE-studien
  2. Deltar for tiden i en BeiGene-sponset kvalifisert foreldrestudie i overlevelsesoppfølgingsdelen etter tislelizumab-holdig terapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Permanent seponert fra enten tislelizumab- og/eller pamiparib-behandling i foreldrestudien på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer eller tilbaketrekking av samtykke. Deltakere som ble behandlet med pamiparib eller tislelizumab i kombinasjon med andre midler og fortsatt får pamiparib eller tislelizumab, men som har seponert de andre midlene, er kvalifisert med unntak av pasienter med GBM som får kombinasjonen av pamiparib og lavdose temozolomid
  2. Har ukontrollert aktiv systemisk infeksjon eller nylig infeksjon som krever parenteral antimikrobiell behandling før starten av utvidelsesstudien
  3. Har en livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av tislelizumab eller pamiparib, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
  4. Gjennomgikk behandling med en hvilken som helst systemisk antikreftbehandling (annet enn behandling som er tillatt i foreldrestudien) i tiden mellom siste behandling i foreldrestudien og første dose studiebehandling i LTE-studien
  5. Gravide eller ammende kvinner

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tislelizumab monoterapi
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Pamiparib monoterapi
Legemiddel: Pamiparib
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Tislelizumab og Pamiparib kombinasjonsterapi
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pamiparib
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Tislelizumab og Pemetrexed kombinasjonsterapi
Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m² IV
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Tislelizumab og Capecitabine kombinasjonsterapi
Legemiddel: Capecitabin 1000 mg/m² PO BID
Dag 1 til dag 15 i hver 21-dagers syklus, administreres til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Pamiparib og temozolomid kombinasjonsterapi
Legemiddel: Temozolomide 120, 80, 40 eller 20 mg PO en gang daglig (QD)
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pamiparib
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Sitravatinib monoterapi
Legemiddel: Sitravatinib
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Tislelizumab og Sitravatinib kombinasjonsterapi
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Sitravatinib
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Eksperimentell: Tislelizumab og Ociperlimab kombinasjonsterapi
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Ociperlimab
Deltakerne vil motta tislelizumab etterfulgt av administrering av ociperlimab på dag 1 av hver 21-dagers syklus (dvs. en gang hver 3. uke)
Eksperimentell: Tislelizumab og BAT1706 kombinasjonsterapi
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: BAT1706
Deltakerne vil motta tislelizumab etterfulgt av administrering av BAT1706 på dag 1 av hver 21-dagers syklus (dvs. en gang hver 3. uke). Hvis aktuelt, vil ociperlimab bli administrert etter fullført BAT1706-infusjon
Eksperimentell: Tislelizumab og Fruquintinib kombinasjonsterapi
Legemiddel: Tislelizumab
Skal administreres inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, studieavslutning av sponsor eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Fruquintinib
Fruquintinib vil bli selvadministrert oralt én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av 7 dager fri i 28-dagers sykluser med eller uten mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av alle uønskede hendelser av spesiell interesse, uønskede hendelser av grad 3, 4 eller 5, uønskede hendelser i grad 2 som påvirker vitale organer (f.eks. hjerte, lever), ikke-alvorlige bivirkninger som fører til doseendring eller seponering av medikamenter eller trekke seg fra rettssaken, og alvorlige uønskede hendelser av enhver alvorlighetsgrad.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Total overlevelse definert som tiden fra behandlingsstart i foreldrestudien (eller randomiseringsdato for en randomisert studie) til datoen for død uansett årsak.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Andong Nkobena Florinas, Pharm. D., BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte maligniteter

Kliniske studier på Pemetrexed 500 mg/m² IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere