Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumab és/vagy pamiparib tartalmú kezelések vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2024. február 28. frissítette: BeiGene

Nyílt, többközpontú, hosszú távú kiterjesztésű vizsgálat tiszlelizumab-tartalmú kezelésről és/vagy pamiparib-tartalmú kezelésről előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a tislelizumab vagy pamiparib hosszú távú biztonságosságának értékelésére, akár monoterápiaként, akár egymással vagy más szerekkel kombinálva olyan előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél, akik egy korábbi BeiGene által támogatott klinikai vizsgálatban vettek részt. (szülői tanulmány).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány alkalmazásában a „vizsgálati kezelés” a vizsgálati szerekre, a tislelizumabra és/vagy a pamiparibra vonatkozik. Szülővizsgálatnak minősül az eredeti BeiGene által szponzorált klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevőt kezdetben bevonták, és tislelizumab- vagy pamiparib-kezelést kapott, vagy mindkettőt (más kezeléssel vagy anélkül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570312
        • Hainan cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610101
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdag, Pulyka, 59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy, Pulyka, 34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah
  • Tajvan
      • Chiayi, Tajvan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Jelenleg egy BeiGene által szponzorált jogosult szülői vizsgálatban vesz részt
  2. Megfelel a szülővizsgálati protokollban meghatározott kezelési kritériumoknak

  3. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő továbbra is előnyös lesz a tislelizumab és/vagy pamiparib kezelés monoterápiában vagy kombinációban.

    Megjegyzés: GBM-ben szenvedő betegek esetében az egyszeri pamiparib vagy a temozolomid monoterápiás kezelés folytatása nem engedélyezett.

    Megjegyzés: Szilárd daganatos betegek (kivéve GBM) esetén az egyszeri pamiparib kezelés megengedett, ha a vizsgáló klinikailag megfelelőnek ítéli. A temozolomid monoterápiás kezelés folytatása nem megengedett.

  4. Az LTE-vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját a szülővizsgálat által megengedett kezelés-megszakítási időszakon belül kapják meg:

    1. A tislelizumab monoterápia vagy kemoterápiákkal kombinálva a megszakítási időszak legfeljebb 12 hét
    2. A pamiparib monoterápia esetében a megszakítási időszak legfeljebb 21 egymást követő nap a vérszegénységtől eltérő toxicitás miatt, és legfeljebb 56 egymást követő nap vizsgálati gyógyszerrel összefüggő vérszegénység esetén
    3. A tislelizumabbal kombinált pamiparib esetében a megszakítási időszak legfeljebb 21 egymást követő nap pamiparib esetében, és legfeljebb 42 egymást követő nap tislelizumab esetében
    4. Az alacsony dózisú temozolomiddal kombinált pamiparib esetében a megszakítási időszak legfeljebb 28 egymást követő nap a vérszegénységtől eltérő toxicitás miatt, és legfeljebb 56 egymást követő nap vizsgálati gyógyszerrel összefüggő vérszegénység esetén.
    5. Ha a megszakítási időszak meghaladja a szülővizsgálat által megengedett időtartamot, a megszakítás elfogadható időtartama a vizsgáló és az LTE-vizsgálat orvosi monitorja közötti megállapodástól függ.

Speciális bevonási kritériumok azon résztvevők számára, akik csak a kiterjesztési vizsgálatban folytatják a túlélési nyomon követést:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet az LTE-vizsgálatba való beiratkozás előtt szereztek
  2. Jelenleg egy BeiGene által szponzorált alkalmas szülői vizsgálatban vesz részt a tislelizumab-tartalmú terápia túlélési követési szakaszában

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Véglegesen abbahagyták a tislelizumab és/vagy pamiparib kezelést a szülővizsgálatban elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálati eljárások be nem tartása vagy a beleegyezés visszavonása miatt. Azok a résztvevők, akiket pamiparibbal vagy tislelizumabbal más szerekkel kombinálva kezeltek, és még mindig pamiparibot vagy tislelizumabot kapnak, de abbahagyták a többi szer(ek) alkalmazását, jogosultak a pamiparib és kis dózisú temozolomid kombinációját kapó GBM-ben szenvedő betegek kivételével.
  2. Nem kontrollált aktív szisztémás fertőzése van, vagy a közelmúltban parenterális antimikrobiális kezelést igénylő fertőzése van a kiterjesztett vizsgálat megkezdése előtt
  3. Életveszélyes betegsége, egészségügyi állapota vagy szervrendszeri működési zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, megzavarhatja a tislelizumab vagy pamiparib felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  4. Bármilyen szisztémás rákellenes kezelésen esett át (a szülővizsgálatban engedélyezett kezeléstől eltérő) a szülővizsgálatban az utolsó kezelés és az LTE-vizsgálatban a vizsgálati kezelés első dózisa közötti időszakban
  5. Terhes vagy szoptató nők

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab monoterápia
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Pamiparib monoterápia
Drog: Pamiparib
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Tislelizumab és Pamiparib kombinációs terápia
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pamiparib
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Tislelizumab és Pemetrexed kombinációs terápia
Drog: Pemetrexed 500 mg/m² IV
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Tislelizumab és kapecitabin kombinációs terápia
Drog: Kapecitabin 1000 mg/m² PO BID
Minden 21 napos ciklus 1-15. napjától a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell beadni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Pamiparib és temozolomid kombinációs terápia
Drog: Temozolomide 120, 80, 40 vagy 20 mg PO naponta egyszer (QD)
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Pamiparib
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Sitravatinib monoterápia
Drog: Sitravatinib
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Tislelizumab és Sitravatinib kombinációs terápia
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Sitravatinib
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kísérleti: Tislelizumab és Ociperlimab kombinációs terápia
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Ociperlimab
A résztvevők tislelizumabot, majd ociperlimabbot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján (azaz 3 hetente egyszer)
Kísérleti: Tislelizumab és BAT1706 kombinációs terápia
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: BAT1706
A résztvevők tislelizumabot, majd BAT1706-ot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján (azaz 3 hetente egyszer). Adott esetben az ociperlimab a BAT1706 infúzió befejezése után kerül beadásra
Kísérleti: Tislelizumab és Fruquintinib kombinációs terápia
Drog: Tislelizumab
A betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy haláláig kell adni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Fruquintinib
A Fruquintinib önmagának szájon át történő beadása naponta egyszer 21 napig, majd 7 nap szünet következik 28 napos ciklusokban, étkezés közben vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Biztonság az összes különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága alapján, 3., 4. vagy 5. fokozatú nemkívánatos események, 2. fokozatú, létfontosságú szerveket (pl. szív, máj) érintő nemkívánatos események, nem súlyos nemkívánatos események, amelyek dózismódosításhoz vagy a gyógyszer abbahagyásához vezetnek. vagy a vizsgálatból való visszalépés, és bármilyen súlyosságú súlyos nemkívánatos esemény.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A teljes túlélés a szülővizsgálatban a kezelés kezdetétől (vagy randomizált vizsgálat esetén a randomizálás időpontjától) a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andong Nkobena Florinas, Pharm. D., BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pemetrexed 500 mg/m² IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel