Studie av behandlingar som innehåller Tislelizumab och/eller Pamiparib hos deltagare med avancerad malignitet
2 juni 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En öppen etikett, multicenter, långtidsförlängningsstudie av Tislelizumab-innehållande behandling och/eller pamiparib-innehållande behandling hos patienter med avancerade maligniteter
Detta är en öppen, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av tislelizumab eller pamiparib som ges antingen som monoterapi eller i kombination med varandra eller med andra medel hos deltagare med avancerade maligniteter som deltagit i en tidigare BeiGene-sponsrad klinisk studie (föräldrastudie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer "studiebehandling" att hänvisa till undersökningsmedlen, tislelizumab och/eller pamiparib.
En moderstudie definieras som den ursprungliga BeiGene-sponsrade kliniska prövningen där deltagaren initialt inkluderades och fick tislelizumab eller pamiparib-behandling eller båda (med eller utan andra behandlingar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
- Northern Cancer Institute
-
Waratah, New South Wales, Australien, NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2079
- Baylor Research Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Pisa, Italien, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
Akita
-
Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumishi, Osaka, Japan, 594-0073
- Izumi City General Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zuiyi, Guizhou, Kina, 550002
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Guishan Dist, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Niaosong Dist, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
North Dist, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Yongkang Dist, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Pathum Wan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
-
-
-
-
-
Kuruköprü, Turkiet (Türkiye), 01060
- Acibadem Adana Hospital
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
-
stanbulBakrkoy, Turkiet (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltar för närvarande i en BeiGene-sponsrad kvalificerad föräldrastudie
- Uppfyller behandlingskriterier specificerade i moderstudieprotokollet
Enligt utredarens åsikt kommer deltagaren att fortsätta att dra nytta av behandling med tislelizumab och/eller pamiparib som monoterapi eller i kombination.
Obs: För patienter med GBM kommer fortsättning på pamiparib eller temozolomid som ett enda läkemedel inte att tillåtas.
Obs: För patienter med solida tumörer (andra än GBM) är det tillåtet att ta pamiparib som enstaka medel om det bedöms som kliniskt lämpligt av utredaren. Fortsatt behandling med singelmedel temozolomid kommer inte att tillåtas.
Den första dosen av studiebehandlingen i LTE-studien kommer att tas emot inom den behandlingsavbrottsperiod som tillåts av moderstudien:
- För tislelizumab monoterapi eller i kombination med kemoterapier är avbrottsperioden högst 12 veckor
- För pamiparib-monoterapi är avbrottsperioden högst 21 dagar i följd på grund av andra toxiciteter än anemi och högst 56 dagar i följd för läkemedelsrelaterad anemi under prövning
- För pamiparib i kombination med tislelizumab är avbrottstiden högst 21 dagar i följd för pamiparib och högst 42 dagar i följd för tislelizumab
- För pamiparib i kombination med lågdos temozolomid är avbrottsperioden inte mer än 28 dagar i följd på grund av andra toxiciteter än anemi och inte mer än 56 dagar i följd för läkemedelsrelaterad anemi under prövning
- Om avbrottsperioden är längre än den period som tillåts av moderstudien, kommer den acceptabla längden på avbrottet att bero på en överenskommelse mellan utredaren och den medicinska övervakaren av LTE-studien
Specifika inklusionskriterier för deltagare som fortsätter överlevnadsuppföljning endast i förlängningsstudien:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits innan du registrerade dig i denna LTE-studie
- Deltar för närvarande i en BeiGene-sponsrad kvalificerad föräldrastudie i överlevnadsuppföljningsdelen efter tislelizumab-innehållande terapi
Viktiga uteslutningskriterier:
- Permanent avbruten behandling med antingen tislelizumab och/eller pamiparib i moderstudien på grund av oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad av studieprocedurer eller återkallande av samtycke. Deltagare som behandlades med pamiparib eller tislelizumab i kombination med andra medel och fortfarande får pamiparib eller tislelizumab men som har avbrutit det eller de andra läkemedlen är berättigade med undantag för patienter med GBM som får kombinationen pamiparib och lågdos temozolomid
- Har okontrollerad aktiv systemisk infektion eller nyligen genomförd infektion som kräver parenteral antimikrobiell behandling innan förlängningsstudien påbörjas
- Har en livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller funktionsstörning i organsystemet som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av tislelizumab eller pamiparib, eller sätta studieresultaten i onödig risk.
- Genomgick behandling med någon systemisk anticancerbehandling (annat än behandling som tillåts i moderstudien) under tiden mellan den sista behandlingen i moderstudien och den första dosen av studiebehandlingen i LTE-studien
- Gravida eller ammande kvinnor
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - Tislelizumab monoterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B - Pamiparib monoterapi
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C - Sitravatinib monoterapi
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: D - BGB-15025 Monoterapi
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: E - Zanidatamab monoterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: F - Pamiparib och Temozolomid kombinationsterapi
|
Administreras oralt.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: G - Tislelizumab och Pamiparib kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: H - Tislelizumab och Sitravatinib Kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: I - Tislelizumab och Ociperlimab kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: J - Tislelizumab och BAT1706 kombinationsterapi, eller BAT1706 monoterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
|
|
Experimentell: K - Tislelizumab och Fruquintinib Kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: L - Tislelizumab och BGB-A445 kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: M - Tislelizumab och Surzebiclimab kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: N - Tislelizumab och BGB-15025 kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: O - Tislelizumab och Lenvatinib kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: P - Tislelizumab och Zanidatamab kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Q - Tislelizumab och LBL-007 kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
|
Experimentell: R - Tislelizumab och Surzebiclimab och LBL-007 Kombinationsterapi
|
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Andra namn:
Administreras intravenöst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med immunmedierade biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: upp till 7 år
|
Säkerhet bedömd utifrån antalet deltagare med immunmedierade biverkningar (imAEs), biverkningar av grad ≥3 och allvarliga biverkningar.
|
upp till 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 7 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från start av behandling i moderstudien (eller randomiseringsdatum för en randomiserad förälderstudie) till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
upp till 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (EudraCT-nummer)
- 2023-508883-31-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .