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在患有晚期恶性肿瘤的参与者中进行含 Tislelizumab 和/或 Pamiparib 治疗的研究

2024年2月28日 更新者：BeiGene

在晚期恶性肿瘤患者中进行含 Tislelizumab 治疗和/或含 Pamiparib 治疗的开放标签、多中心、长期扩展研究

这是一项开放标签、多中心、扩展研究，旨在评估 tislelizumab 或 pamiparib 作为单一疗法或相互联合或与其他药物联合使用的长期安全性，用于参与先前由百济神州赞助的临床研究的晚期恶性肿瘤参与者（家长研究）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

出于本研究的目的，“研究治疗”指的是研究药物、tislelizumab 和/或 pamiparib。 亲本研究被定义为最初由北基因赞助的临床试验，其中参与者最初被纳入并接受了 tislelizumab 或 pamiparib 治疗或两者（有或没有其他治疗）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610101
        • West China Second University Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Zhejiang University College of Medicine Second Affiliated Hospital
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
    • Gyeonggido
      • Seongnamsi、Gyeonggido、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdag、火鸡、59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy、火鸡、34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 目前正在参加北基因资助的符合条件的父母研究
  2. 满足父研究方案中规定的治疗标准

  3. 研究者认为，参与者将继续受益于 tislelizumab 和/或 pamiparib 单药治疗或联合治疗。

    注意：对于 GBM 患者，不允许继续使用单药 pamiparib 或单药替莫唑胺。

    注意：对于患有实体瘤（GBM 除外）的患者，如果研究者认为在临床上合适，则允许接受单药 pamiparib。 不允许继续使用单药替莫唑胺进行治疗。

  4. LTE 研究中的第一剂研究治疗将在母研究允许的治疗中断期内接受：

    1. 对于 tislelizumab 单药治疗或联合化疗，中断期不超过 12 周
    2. 对于 pamiparib 单药治疗，由于贫血以外的毒性，中断期不超过连续 21 天，对于研究性药物相关性贫血，中断期不超过连续 56 天
    3. 对于 pamiparib 与 tislelizumab 的组合，pamiparib 的中断期不超过连续 21 天，而 tislelizumab 的中断期不超过连续 42 天
    4. 对于 pamiparib 联合低剂量替莫唑胺，由于除贫血以外的毒性，中断期不超过连续 28 天，对于研究性药物相关性贫血，中断期不超过连续 56 天
    5. 如果中断期超出母体研究允许的期限，可接受的中断时长将取决于 LTE 研究的研究者和医学监督员之间的协议

仅在扩展研究中继续生存随访的参与者的具体纳入标准：

  1. 在参加此 LTE 研究之前获得签署的知情同意书
  2. 目前正在参与一项由百济神州赞助的符合条件的父母研究，该研究涉及含替雷利珠单抗治疗后的生存随访部分

关键排除标准：

  1. 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序或撤回同意，在父研究中永久停止 tislelizumab 和/或 pamiparib 治疗。 接受 pamiparib 或 tislelizumab 与其他药物联合治疗且仍在接受 pamiparib 或 tislelizumab 但已停用其他药物的参与者符合条件，但接受 pamiparib 和低剂量替莫唑胺联合治疗的 GBM 患者除外
  2. 在扩展研究开始前有不受控制的活动性全身感染或近期感染需要肠外抗菌治疗
  3. 患有危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为这些疾病、医疗状况或器官系统功能障碍可能会危及参与者的安全、干扰 tislelizumab 或 pamiparib 的吸收或代谢，或将研究结果置于过度风险之中
  4. 在母研究中的最后一次治疗与 LTE 研究中研究治疗的第一剂之间的时间内接受过任何全身性抗癌治疗（母研究中允许的治疗除外）
  5. 孕妇或哺乳期妇女

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替雷利珠单抗单药治疗
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：帕米帕利单药治疗
药品：帕米帕尼
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：Tislelizumab 和 Pamiparib 联合治疗
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：帕米帕尼
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：替雷利珠单抗和培美曲塞联合治疗
药品：培美曲塞 500 mg/m² IV
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：替雷利珠单抗和卡培他滨联合治疗
药品：卡培他滨 1000 mg/m² PO BID
每个 21 天周期的第 1 天至第 15 天，给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：帕米帕尼和替莫唑胺联合治疗
药品：替莫唑胺 120、80、40 或 20 mg PO 每日一次 (QD)
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：帕米帕尼
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：西曲替尼单药治疗
药品：西曲替尼
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：替雷利珠单抗和西曲替尼联合治疗
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：西曲替尼
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
实验性的：替雷利珠单抗和 Ociperlimab 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：奥西普利单抗
参与者将接受替雷利珠单抗治疗，然后在每个 21 天周期的第一天施用 ociperlimab（即每 3 周一次）
实验性的：替雷利珠单抗和 BAT1706 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：蝙蝠1706
参与者将接受替雷利珠单抗治疗，然后在每个 21 天周期的第一天施用 BAT1706（即每 3 周一次）。 如果适用，将在 BAT1706 输注完成后给予 ociperlimab
实验性的：替雷利珠单抗和呋喹替尼联合疗法
药品：替雷利珠单抗
给药直至疾病进展、不可接受的毒性、开始新的抗癌治疗、撤回同意、申办者终止研究或死亡，以先发生者为准。
药品：呋喹替尼
呋喹替尼将每天口服一次，持续 21 天，然后在 28 天的周期中停药 7 天，无论是否进食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有不良事件的发生率
大体时间：长达 5 年
安全性根据所有特别关注的不良事件、3 级、4 级或 5 级不良事件、影响重要器官（如心脏、肝脏）的 2 级不良事件、导致剂量调整或停药的非严重不良事件的发生率进行评估或退出试验，以及任何严重程度的严重不良事件。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
总生存期定义为从父母研究开始治疗（或随机研究的随机化日期）到任何原因死亡日期的时间。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Andong Nkobena Florinas, Pharm. D.、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期恶性肿瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

培美曲塞 500 mg/m² IV的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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