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在患有晚期恶性肿瘤的参与者中进行含 Tislelizumab 和/或 Pamiparib 治疗的研究

2026年6月2日 更新者：BeOne Medicines

在晚期恶性肿瘤患者中进行含 Tislelizumab 治疗和/或含 Pamiparib 治疗的开放标签、多中心、长期扩展研究

这是一项开放标签、多中心、扩展研究，旨在评估 tislelizumab 或 pamiparib 作为单一疗法或相互联合或与其他药物联合使用的长期安全性，用于参与先前由百济神州赞助的临床研究的晚期恶性肿瘤参与者（家长研究）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

出于本研究的目的，“研究治疗”指的是研究药物、tislelizumab 和/或 pamiparib。 亲本研究被定义为最初由北基因赞助的临床试验，其中参与者最初被纳入并接受了 tislelizumab 或 pamiparib 治疗或两者（有或没有其他治疗）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

404

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Zuiyi、Guizhou、中国、550002
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610101
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Guishan Dist、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Niaosong Dist、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • North Dist、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Yongkang Dist、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
  • 土耳其（türkiye）
      • Kuruköprü、土耳其（türkiye）、01060
        • Acibadem Adana Hospital
      • Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59100
        • Namik Kemal University
      • stanbulBakrkoy、土耳其（türkiye）、34147
        • Bakirkoy Sadi Konuk Eah
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Pisa、意大利、56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 日本
    • Akita
      • Akitashi、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Osaka
      • Izumishi、Osaka、日本、594-0073
        • Izumi City General Hospital
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • ChuoKu、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lyon、法国、69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Montpellier、法国、34090
        • Icm Val Daurelle
      • Nantes、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice、法国、06200
        • Hopital Larchet 2 Chu Nice
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • 泰国
      • Pathum Wan、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、NSW 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、SA 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246-2079
        • Baylor Research Institute
  • 韩国
      • Suwon、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • IlsandongGu GoyangSi、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center (Korea)
      • PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu、Incheon Gwang'yeogsi、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
        • Asan Medical Center
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 目前正在参加北基因资助的符合条件的父母研究
  2. 满足父研究方案中规定的治疗标准

  3. 研究者认为，参与者将继续受益于 tislelizumab 和/或 pamiparib 单药治疗或联合治疗。

    注意：对于 GBM 患者，不允许继续使用单药 pamiparib 或单药替莫唑胺。

    注意：对于患有实体瘤（GBM 除外）的患者，如果研究者认为在临床上合适，则允许接受单药 pamiparib。 不允许继续使用单药替莫唑胺进行治疗。

  4. LTE 研究中的第一剂研究治疗将在母研究允许的治疗中断期内接受：

    1. 对于 tislelizumab 单药治疗或联合化疗，中断期不超过 12 周
    2. 对于 pamiparib 单药治疗，由于贫血以外的毒性，中断期不超过连续 21 天，对于研究性药物相关性贫血，中断期不超过连续 56 天
    3. 对于 pamiparib 与 tislelizumab 的组合，pamiparib 的中断期不超过连续 21 天，而 tislelizumab 的中断期不超过连续 42 天
    4. 对于 pamiparib 联合低剂量替莫唑胺，由于除贫血以外的毒性，中断期不超过连续 28 天，对于研究性药物相关性贫血，中断期不超过连续 56 天
    5. 如果中断期超出母体研究允许的期限，可接受的中断时长将取决于 LTE 研究的研究者和医学监督员之间的协议

仅在扩展研究中继续生存随访的参与者的具体纳入标准：

  1. 在参加此 LTE 研究之前获得签署的知情同意书
  2. 目前正在参与一项由百济神州赞助的符合条件的父母研究，该研究涉及含替雷利珠单抗治疗后的生存随访部分

关键排除标准：

  1. 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序或撤回同意，在父研究中永久停止 tislelizumab 和/或 pamiparib 治疗。 接受 pamiparib 或 tislelizumab 与其他药物联合治疗且仍在接受 pamiparib 或 tislelizumab 但已停用其他药物的参与者符合条件，但接受 pamiparib 和低剂量替莫唑胺联合治疗的 GBM 患者除外
  2. 在扩展研究开始前有不受控制的活动性全身感染或近期感染需要肠外抗菌治疗
  3. 患有危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，研究者认为这些疾病、医疗状况或器官系统功能障碍可能会危及参与者的安全、干扰 tislelizumab 或 pamiparib 的吸收或代谢，或将研究结果置于过度风险之中
  4. 在母研究中的最后一次治疗与 LTE 研究中研究治疗的第一剂之间的时间内接受过任何全身性抗癌治疗（母研究中允许的治疗除外）
  5. 孕妇或哺乳期妇女

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A - 替雷利珠单抗单一疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
实验性的：B - 帕米帕尼单一疗法
药品：帕米帕尼
口服给药。
其他名称：
  • BGB-290
实验性的：C - Sitravatinib 单药疗法
药品：西曲替尼
口服给药。
实验性的：D - BGB-15025单一疗法
药品：BGB-15025
口服给药。
实验性的：E - 扎尼达单抗单一疗法
药品：扎尼达单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • ZW25
实验性的：F - 帕米帕尼和替莫唑胺联合疗法
药品：帕米帕尼
口服给药。
其他名称：
  • BGB-290
药品：替莫唑胺
口服给药。
实验性的：G - 替雷利珠单抗和帕米帕尼联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：帕米帕尼
口服给药。
其他名称：
  • BGB-290
实验性的：H - 替雷利珠单抗和 Sitravatinib 联合治疗
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：西曲替尼
口服给药。
实验性的：I - 替雷利珠单抗和 Ociperlimab 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：奥西普利单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A1217
实验性的：J - 替雷利珠单抗和 BAT1706 联合疗法，或 BAT1706 单药疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BAT1706
静脉注射给药。
实验性的：K - 替雷利珠单抗和呋喹替尼联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：呋喹替尼
口服给药。
实验性的：L - 替雷利珠单抗和 BGB-A445 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-A445
静脉注射给药。
其他名称：
  • Gimistotug
实验性的：M - 替雷利珠单抗和 Surzebiclimab 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：苏泽比利单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A425
实验性的：N - 替雷利珠单抗和 BGB-15025 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：BGB-15025
口服给药。
实验性的：O - 替雷利珠单抗和乐伐替尼联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：乐伐替尼
口服给药。
实验性的：P - 替雷利珠单抗和扎尼达单抗联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：扎尼达单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • ZW25
实验性的：Q - 替雷利珠单抗和 LBL-007 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：LBL-007
静脉注射给药。
其他名称：
  • Alcestobart
实验性的：R - 替雷利珠单抗和 Surzebiclimab 以及 LBL-007 联合疗法
药品：替雷利珠单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：苏泽比利单抗
静脉注射给药。
其他名称：
  • BGB-A425
药品：LBL-007
静脉注射给药。
其他名称：
  • Alcestobart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现免疫介导不良事件、严重不良事件及3级或更高级别不良事件的参与者数量
大体时间：最长7年
安全性评估指标包括：出现免疫介导不良事件（imAEs）的参与者数量、≥3级不良事件以及严重不良事件。
最长7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：长达 7 年
总生存期定义为从母研究开始治疗（或随机母研究的随机日期）到任何原因死亡之日的时间。
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (实际的)

2026年5月23日

研究完成 (实际的)

2026年5月23日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-290-LTE1
  • 2019-002554-23 (EudraCT编号)
  • 2023-508883-31-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

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IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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