内挿皮弁研究
2020年8月4日 更新者:University of Pennsylvania
鼻のモース手術後の欠陥に対する補間されたフラップ修復後の術後合併症、鼻機能、および生活の質:多施設前向き観察コホート研究
この研究の主な目的は、鼻のモース手術後の欠陥の補間フラップ修復後の患者の健康と鼻機能に関する限られた知識に対処することです。
患者の経験をよりよく理解することで、医療提供者は術前に患者へのカウンセリングを改善し、追加の介入から恩恵を受ける可能性のある患者を特定できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、術後の合併症率、QOL の結果、および鼻のモース手術後の欠損の補間フラップ修復後の鼻機能を評価する多施設前向きコホート研究です。
私たちの主な結果は、米国モース外科学会によって次のように定義された短期合併症(手術から4週間以内)の発生率です:死亡、追加の介入を必要とする出血、手術に起因する機能喪失、手術合併症による入院、および手術部位感染。
副次的な結果には、フラップ壊死の発生率と、修復後 1、4、および 16 週間での生活の質の評価が含まれます。
生活の質は、皮膚がん指数(SCI)を使用して調査されます-皮膚がんに固有の生活の質の尺度および鼻の外観および機能評価質問票(NAFEQ)。
以前の文献では、外来でのモース手術の合併症率が非常に低いことが示されていますが、この文献は一般に、単一施設の研究または小規模な修復を調べる研究に限定されています。
さらに、皮膚がんの診断を受けることはストレスの多いものであり、皮膚がん手術に対する患者の満足度は、外見や瘢痕化、または外見の変化に関連し、生活の質を低下させる可能性があることが証明されています。
私たちの研究は、大きな欠陥の修復を調べ、合併症と生活の質の結果の両方を調べることにより、現在の文献の知識のギャップを埋めるのに役立ちます.
データ収集は、18 歳以上の患者で、モース手術後の欠損の補間フラップ修復が必要な場合に術前に開始されます。
その後、これらの患者を追跡し、所定の間隔で SCI および NAFEQ 調査と合併症に関するアンケートに回答するよう求めます。
すべてのデータは、安全な RedCap データベースを介して保存されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを提供することができ、モース手術後の欠損の補間フラップ修復を必要とする可能性がある18歳以上の患者が募集されます。
彼らが研究に同意した場合、術前に SCI と NAFEQ を完了するよう求められます。
その後、補間フラップ修復を受ける患者を追跡し、補間フラップ挿入日から 1 週間後、フラップ除去後 4 週間、およびフラップ除去後 16 週間で、その後の SCI および NAFEQ 調査を完了します。
目標登録は、内挿皮弁修復を受ける 180 人の患者です。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の患者で、モース手術後の欠損の内挿フラップ修復が必要な場合があります
除外基準:
- 成人ではない人、インフォームド コンセントを提供できない人、またはフェローシップの訓練を受けたモース外科医によって傷が修復されていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モース顕微鏡手術および皮弁挿入後の合併症率
時間枠:30日
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短期 (30 日) の合併症は、American College of Mohs Surgery によって、死亡、追加の介入を必要とする出血、手術に起因する機能喪失、手術結果のための入院、および手術部位感染と定義されています。
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30日
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フラップテイクダウン後の合併症率
時間枠:30 言う
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短期 (30 日) の合併症は、American College of Mohs Surgery によって、死亡、追加の介入を必要とする出血、手術に起因する機能喪失、手術結果のための入院、および手術部位感染と定義されています。
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30 言う
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mohs の 1 週間後 - 皮膚がん指数スコア
時間枠:モース顕微鏡手術後 1 週間
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皮膚がん指数は、感情、社会性、外見の 3 つのサブスケールを備えた 15 項目の疾患固有の検証済みの生活の質の指標です。
各質問には 5 段階の回答形式が使用されます。1 は「とてもそう思う」、5 は「まったくそう思わない」です。
標準化されたスコア範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
標準化されたスコアは、個々のスコアを合計し、各サブスケールの項目数で割ることによって得られます。
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モース顕微鏡手術後 1 週間
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皮弁切除から 4 週間後 - 皮膚がん指数スコア
時間枠:フラップテイクダウン手術から4週間後
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皮膚がん指数は、感情、社会性、外見の 3 つのサブスケールを備えた 15 項目の疾患固有の検証済みの生活の質の指標です。
各質問には 5 段階の回答形式が使用されます。1 は「とてもそう思う」、5 は「まったくそう思わない」です。
標準化されたスコア範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
標準化されたスコアは、個々のスコアを合計し、各サブスケールの項目数で割ることによって得られます。
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フラップテイクダウン手術から4週間後
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皮弁切除後 16 週間 - 皮膚がん指数スコア
時間枠:フラップテイクダウン手術から16週間後
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皮膚がん指数は、感情、社会性、外見の 3 つのサブスケールを備えた 15 項目の疾患固有の検証済みの生活の質の指標です。
各質問には 5 段階の回答形式が使用されます。1 は「とてもそう思う」、5 は「まったくそう思わない」です。
標準化されたスコア範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
標準化されたスコアは、個々のスコアを合計し、各サブスケールの項目数で割ることによって得られます。
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フラップテイクダウン手術から16週間後
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Mohs の 1 週間後 - 鼻の外観と機能評価アンケート (NAFEQ) スコア
時間枠:モース顕微鏡手術後 1 週間
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NAFEQ は、2 つのセクションで構成された、検証済みの 14 項目の QOL (Quality of Life) 測定器です。
最初の 7 項目は鼻の機能と気道通過に関するもので、次の 7 項目は鼻の外観に対する満足度を評価するものです。
回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は質問に応じて「常に」または「非常に不満」に相当し、5 は「まったくない」または「非常に満足」に相当します。
潜在的なスコアの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど、鼻の全体的な機能と外観に対する満足度が高いことを示します。
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モース顕微鏡手術後 1 週間
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皮弁除去の 4 週間後 - 鼻の外観と機能評価アンケート (NAFEQ) スコア
時間枠:フラップテイクダウン手術から4週間後
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NAFEQ は、2 つのセクションで構成された、検証済みの 14 項目の QOL (Quality of Life) 測定器です。
最初の 7 項目は鼻の機能と気道通過に関するもので、次の 7 項目は鼻の外観に対する満足度を評価するものです。
回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は質問に応じて「常に」または「非常に不満」に相当し、5 は「まったくない」または「非常に満足」に相当します。
潜在的なスコアの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど、鼻の全体的な機能と外観に対する満足度が高いことを示します。
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フラップテイクダウン手術から4週間後
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皮弁の取り外しから 16 週間後 - 鼻の外観と機能の評価アンケート (NAFEQ) スコア
時間枠:フラップテイクダウン手術から16週間後
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NAFEQ は、2 つのセクションで構成された、検証済みの 14 項目の QOL (Quality of Life) 測定器です。
最初の 7 項目は鼻の機能と気道通過に関するもので、次の 7 項目は鼻の外観に対する満足度を評価するものです。
回答は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は質問に応じて「常に」または「非常に不満」に相当し、5 は「まったくない」または「非常に満足」に相当します。
潜在的なスコアの範囲は 7 ~ 35 で、スコアが高いほど、鼻の全体的な機能と外観に対する満足度が高いことを示します。
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フラップテイクダウン手術から16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。