Interpolert klaffstudie
4. august 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Postoperative komplikasjoner, nesefunksjon og livskvalitet etter interpolert klaffreparasjon for post-Mohs kirurgiske defekter i nesen: en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie
Hovedformålet med denne studien er å adressere den begrensede kunnskapen om pasientens velvære og nesefunksjon etter interpolert klaffreparasjon av post-Mohs kirurgiske defekter på nesen.
Forbedret forståelse av pasientopplevelsen vil gjøre det mulig for leverandørene å gi bedre råd til pasientene sine preoperativt og potensielt identifisere pasienter som kan ha nytte av ytterligere intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en multisenter prospektiv kohortstudie som evaluerer postoperative komplikasjonsfrekvenser, livskvalitetsutfall og nesefunksjon etter interpolert klaffreparasjon av post-Mohs kirurgiske defekter i nesen.
Vårt primære resultat er forekomsten av kortsiktige komplikasjoner (innen 4 uker etter operasjonen) definert av American College of Mohs Surgery som: død, blødning som krever ytterligere intervensjon, funksjonstap som kan tilskrives kirurgi, sykehusinnleggelse for en operativ komplikasjon og operasjonssted infeksjon.
Sekundære utfall vil inkludere forekomst av klaffnekrose og evaluering av livskvalitet 1, 4 og 16 uker etter reparasjon.
Livskvalitet vil bli undersøkt ved hjelp av Skin Cancer Index (SCI) - et hudkreftspesifikk livskvalitetsinstrument og Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ).
Tidligere litteratur har vist at Mohs-kirurgi i poliklinisk setting har en svært lav komplikasjonsrate, men denne litteraturen er generelt begrenset til enkeltinstitusjonsstudier eller studier som undersøker mindre reparasjoner.
Videre er det bevist at det å få en hudkreftdiagnose er stressende og pasienttilfredshet med hudkreftkirurgi er relatert til deres utseende og arrdannelse eller endringer i utseende kan redusere livskvaliteten.
Vår studie tjener til å fylle dagens litteraturkunnskapshull ved å undersøke reparasjon av store defekter og se på både komplikasjoner og livskvalitetsutfall.
Datainnsamling vil begynne preoperativt på pasienter 18 år og eldre som trenger en interpolert klaffreparasjon av en post-Mohs kirurgisk defekt.
Disse pasientene vil deretter bli fulgt og bedt om å fullføre SCI- og NAFEQ-undersøkelser samt komplikasjonsspørreskjemaer med foreskrevne intervaller.
Alle data vil bli lagret via en sikker RedCap-database.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18 år eller eldre som er i stand til å gi informert samtykke og som kan kreve en interpolert klaffreparasjon av sin kirurgiske defekt etter Mohs, vil bli rekruttert.
Hvis de samtykker til studien, vil de bli bedt om å fullføre SCI og NAFEQ preoperativt.
Pasienter som deretter gjennomgår interpolert klaffreparasjon vil bli fulgt og vil fullføre påfølgende SCI- og NAFEQ-undersøkelser én uke fra datoen for den interpolerte klaffinnsettingen, 4 uker etter klafffjerning og 16 uker etter klafffjerning.
Målregistreringen er 180 pasienter som gjennomgår interpolert klaffreparasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som er i stand til å gi informert samtykke og kan kreve interpolert klaffreparasjon av sin kirurgiske defekt etter Mohs
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke er voksne, ikke i stand til å gi informert samtykke, eller som har sår som ikke blir reparert av en stipendiatutdannet Mohs-kirurg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens etter Mohs mikrografisk kirurgi og klaffinnsats
Tidsramme: 30 dager
|
Kortsiktige (30 dagers) komplikasjoner er definert av American College of Mohs Surgery som død, blødning som krever ytterligere intervensjon, funksjonstap som kan tilskrives kirurgi, sykehusinnleggelse for et operativt utfall og infeksjon på operasjonsstedet.
|
30 dager
|
|
Komplikasjonsfrekvens etter fjerning av klaff
Tidsramme: 30 sier
|
Kortsiktige (30 dagers) komplikasjoner er definert av American College of Mohs Surgery som død, blødning som krever ytterligere intervensjon, funksjonstap som kan tilskrives kirurgi, sykehusinnleggelse for et operativt utfall og infeksjon på operasjonsstedet.
|
30 sier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En uke etter Mohs- Hudkreftindeksscore
Tidsramme: 1 uke etter Mohs mikrografisk operasjon
|
Hudkreftindeks er et 15-element, sykdomsspesifikt, validert livskvalitetsinstrument med tre underskalaer, Emosjon, Sosial, Utseende.
Det brukes et 5-punkts svarformat for hvert spørsmål der 1 er lik "veldig mye" og 5 er lik "ikke i det hele tatt".
Standardiserte score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Standardiserte skårer oppnås ved å summere de enkelte skårene og dele dem på antall elementer i hver delskala.
|
1 uke etter Mohs mikrografisk operasjon
|
|
Fire uker etter fjerning av klaff - Hudkreftindeksscore
Tidsramme: 4 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
Hudkreftindeks er et 15-element, sykdomsspesifikt, validert livskvalitetsinstrument med tre underskalaer, Emosjon, Sosial, Utseende.
Det brukes et 5-punkts svarformat for hvert spørsmål der 1 er lik "veldig mye" og 5 er lik "ikke i det hele tatt".
Standardiserte score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Standardiserte skårer oppnås ved å summere de enkelte skårene og dele dem på antall elementer i hver delskala.
|
4 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
|
Seksten uker etter fjerning av klaff - Hudkreftindeksscore
Tidsramme: 16 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
Hudkreftindeks er et 15-element, sykdomsspesifikt, validert livskvalitetsinstrument med tre underskalaer, Emosjon, Sosial, Utseende.
Det brukes et 5-punkts svarformat for hvert spørsmål der 1 er lik "veldig mye" og 5 er lik "ikke i det hele tatt".
Standardiserte score varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Standardiserte skårer oppnås ved å summere de enkelte skårene og dele dem på antall elementer i hver delskala.
|
16 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
|
En uke etter Mohs-score for neseutseende og funksjonell evaluering (NAFEQ)
Tidsramme: 1 uke etter Mohs mikrografisk operasjon
|
NAFEQ er et 14-elements, validert livskvalitetsinstrument med to seksjoner.
De første syv punktene gjelder nesefunksjon og luftveispassasje, mens de følgende syv spørsmål vurderer tilfredshet med neseutseendet.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 er lik "alltid" eller "veldig misfornøyd", avhengig av spørsmålet, og 5 er lik "aldri" eller "veldig fornøyd".
Potensielle skårer varierer fra 7-35 med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med generell nesefunksjon og utseende.
|
1 uke etter Mohs mikrografisk operasjon
|
|
Fire uker etter fjerning av klaff - Score for neseutseende og funksjonell evalueringsspørreskjema (NAFEQ)
Tidsramme: 4 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
NAFEQ er et 14-elements, validert livskvalitetsinstrument med to seksjoner.
De første syv punktene gjelder nesefunksjon og luftveispassasje, mens de følgende syv spørsmål vurderer tilfredshet med neseutseendet.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 er lik "alltid" eller "veldig misfornøyd", avhengig av spørsmålet, og 5 er lik "aldri" eller "veldig fornøyd".
Potensielle skårer varierer fra 7-35 med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med generell nesefunksjon og utseende.
|
4 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
|
Seksten uker etter fjerning av klaff - Score for neseutseende og funksjonell evalueringsspørreskjema (NAFEQ)
Tidsramme: 16 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
NAFEQ er et 14-elements, validert livskvalitetsinstrument med to seksjoner.
De første syv punktene gjelder nesefunksjon og luftveispassasje, mens de følgende syv spørsmål vurderer tilfredshet med neseutseendet.
Svarene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 er lik "alltid" eller "veldig misfornøyd", avhengig av spørsmålet, og 5 er lik "aldri" eller "veldig fornøyd".
Potensielle skårer varierer fra 7-35 med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med generell nesefunksjon og utseende.
|
16 uker etter operasjon for fjerning av klaff
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 829285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .