Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interpolált szárnyas vizsgálat

2020. augusztus 4. frissítette: University of Pennsylvania

Posztoperatív szövődmények, orrműködés és életminőség az interpolált lebeny-javítást követően az orr Mohs utáni műtéti defektusai miatt: többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy foglalkozzon a betegek jólétével és az orrfunkcióval kapcsolatos korlátozott ismeretekkel az orr Mohs utáni műtéti defektusainak interpolált lebenyjavítása után. A betegek tapasztalatainak jobb megértése lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy a műtét előtt jobban tanácsot adhassanak pácienseiknek, és potenciálisan azonosítsák azokat a betegeket, akik számára előnyösek lehetnek a további beavatkozások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a projekt egy többközpontú prospektív kohorszvizsgálat, amely a posztoperatív szövődmények arányát, az életminőség kimenetelét és az orrműködést értékeli a Mohs-t követő orrműtéti defektusok interpolált lebenyjavítása után. Elsődleges kimenetelünk a rövid távú szövődmények előfordulása (a műtét után 4 héten belül), amelyet az American College of Mohs Surgery a következőképpen határoz meg: halál, további beavatkozást igénylő vérzés, műtétnek tulajdonítható funkcionális veszteség, műtéti szövődmény miatti kórházi kezelés és a műtét helye. fertőzés. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a lebeny nekrózis előfordulása és az életminőség értékelése a javítás után 1, 4 és 16 héttel. Az életminőséget a Skin Cancer Index (SCI) – egy bőrrák-specifikus életminőség-mérő eszköz – és a Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) segítségével vizsgálják. A korábbi szakirodalom kimutatta, hogy a járóbeteg-körülmények között végzett Mohs-sebészet nagyon alacsony szövődményaránnyal jár, de ez az irodalom általában az egy intézményben végzett vizsgálatokra vagy a kisebb javításokat vizsgáló tanulmányokra korlátozódik. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy a bőrrák diagnózisa megterhelő, és a bőrrák műtéttel való elégedettsége összefüggésben áll a megjelenésükkel, és a hegesedés vagy a megjelenés megváltozása ronthatja az életminőséget. Tanulmányunk a jelenlegi szakirodalmi hiányosságok pótlását szolgálja a nagy hibák javításának vizsgálatával, valamint a szövődmények és az életminőség kimenetelének vizsgálatával. Az adatgyűjtést a műtét előtt megkezdik azoknál a 18 éves és idősebb betegeknél, akiknél szükség van a Mohs utáni sebészeti defektus interpolált lebenyjavítására. Ezeket a betegeket ezután követik, és felkérik, hogy az előírt időközönként töltsenek ki SCI- és NAFEQ-felméréseket, valamint szövődménykérdőíveket. Minden adatot egy biztonságos RedCap adatbázis tárol.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 18 éves vagy annál idősebb betegeket vesznek fel, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és akiknél szükség lehet a Mohs utáni műtéti hibájuk interpolált lebenyjavítására. Ha hozzájárulnak a vizsgálathoz, felkérik őket az SCI és a NAFEQ elvégzésére a műtét előtt. Azokat a betegeket, akiknél ezt követően interpolált lebeny-javításon esnek át, követik, és a következő SCI és NAFEQ felméréseket az interpolált lebeny behelyezésétől számított egy héten, 4 héttel a lebeny eltávolítása után és 16 héttel a lebeny eltávolítása után fogják követni. A célfelvétel 180 interpolált lebenyjavításon átesett beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni, és szükségük lehet a Mohs utáni műtéti hibájuk interpolált lebenyjavítására

Kizárási kritériumok:

  • Olyan emberek, akik nem felnőttek, nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy akiknek a sebeit nem egy ösztöndíjas Mohs-i sebész javítja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények aránya Mohs-mikroszkópos műtétet és szárnybetétet követően
Időkeret: 30 nap
A rövid távú (30 napos) szövődményeket az American College of Mohs Surgery határozza meg: halál, további beavatkozást igénylő vérzés, műtétnek tulajdonítható funkcionális veszteség, műtéti eredmény miatti kórházi kezelés és a műtéti hely fertőzése.
30 nap
Komplikációk aránya a szárny leszerelése után
Időkeret: 30 mondja
A rövid távú (30 napos) szövődményeket az American College of Mohs Surgery határozza meg: halál, további beavatkozást igénylő vérzés, műtétnek tulajdonítható funkcionális veszteség, műtéti eredmény miatti kórházi kezelés és a műtéti hely fertőzése.
30 mondja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy héttel a Mohs- Skin Cancer Index Score után
Időkeret: 1 héttel Mohs mikrografikus műtét után
A Bőrrák Index 15 tételből álló, betegségspecifikus, validált, életminőség-mérő eszköz, három alskálával: Érzelem, Társadalmi, Megjelenés. Minden kérdésnél 5 pontos válaszformátumot használnak, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon" és 5 azt, hogy "egyáltalán nem". Szabványosított pontszámok 0-100 közötti tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb életminőséget jelez. A standardizált pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes pontszámokat összeadjuk, és elosztjuk az egyes alskálák elemeinek számával.
1 héttel Mohs mikrografikus műtét után
Négy héttel a lebeny levétele után – Bőrrák-index pontszám
Időkeret: 4 héttel a lebeny levételi műtét után
A Bőrrák Index 15 tételből álló, betegségspecifikus, validált, életminőség-mérő eszköz, három alskálával: Érzelem, Társadalmi, Megjelenés. Minden kérdésnél 5 pontos válaszformátumot használnak, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon" és 5 azt, hogy "egyáltalán nem". Szabványosított pontszámok 0-100 közötti tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb életminőséget jelez. A standardizált pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes pontszámokat összeadjuk, és elosztjuk az egyes alskálák elemeinek számával.
4 héttel a lebeny levételi műtét után
Tizenhat héttel a lebeny levétele után – Bőrrák-index pontszám
Időkeret: 16 héttel a lebeny levételi műtét után
A Bőrrák Index 15 tételből álló, betegségspecifikus, validált, életminőség-mérő eszköz, három alskálával: Érzelem, Társadalmi, Megjelenés. Minden kérdésnél 5 pontos válaszformátumot használnak, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nagyon" és 5 azt, hogy "egyáltalán nem". Szabványosított pontszámok 0-100 közötti tartomány, magasabb pontszámmal, ami magasabb életminőséget jelez. A standardizált pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes pontszámokat összeadjuk, és elosztjuk az egyes alskálák elemeinek számával.
16 héttel a lebeny levételi műtét után
Egy héttel a Mohs-Orrmegjelenés és Funkcióértékelési Kérdőív (NAFEQ) pontszáma után
Időkeret: 1 héttel Mohs mikrografikus műtét után
A NAFEQ egy 14 tételből álló, validált életminőség-mérő eszköz, két részből áll. Az első hét kérdés az orrfunkcióra és a légutak áthaladására vonatkozik, míg a következő hét kérdés az orr megjelenésével való elégedettséget értékeli. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol az 1 a kérdéstől függően „mindig” vagy „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig „soha” vagy „nagyon elégedett”. A lehetséges pontszámok 7-35 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az általános orrműködéssel és megjelenéssel kapcsolatos nagyobb elégedettséget jelzik.
1 héttel Mohs mikrografikus műtét után
Négy héttel a szárny levétele után – Orrmegjelenés és funkcionális értékelési kérdőív (NAFEQ) pontszám
Időkeret: 4 héttel a lebeny levételi műtét után
A NAFEQ egy 14 tételből álló, validált életminőség-mérő eszköz, két részből áll. Az első hét kérdés az orrfunkcióra és a légutak áthaladására vonatkozik, míg a következő hét kérdés az orr megjelenésével való elégedettséget értékeli. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol az 1 a kérdéstől függően „mindig” vagy „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig „soha” vagy „nagyon elégedett”. A lehetséges pontszámok 7-35 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az általános orrműködéssel és megjelenéssel kapcsolatos nagyobb elégedettséget jelzik.
4 héttel a lebeny levételi műtét után
Tizenhat héttel a szárny levétele után – Az orrmegjelenés és a funkcionális értékelés kérdőíve (NAFEQ) pontszáma
Időkeret: 16 héttel a lebeny levételi műtét után
A NAFEQ egy 14 tételből álló, validált életminőség-mérő eszköz, két részből áll. Az első hét kérdés az orrfunkcióra és a légutak áthaladására vonatkozik, míg a következő hét kérdés az orr megjelenésével való elégedettséget értékeli. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol az 1 a kérdéstől függően „mindig” vagy „nagyon elégedetlen”, az 5 pedig „soha” vagy „nagyon elégedett”. A lehetséges pontszámok 7-35 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az általános orrműködéssel és megjelenéssel kapcsolatos nagyobb elégedettséget jelzik.
16 héttel a lebeny levételi műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

University of Missouri-Columbia
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
University of Vermont
University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 829285

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrrák, nem melanóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel