Interpoloitu läppätutkimus
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, nenän toiminta ja elämänlaatu interpoloidun läppäkorjauksen jälkeen nenän post-Mohsin jälkeisten kirurgisten vaurioiden vuoksi: monikeskusinen mahdollinen havainnointikohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on käsitellä rajallista tietoa potilaan hyvinvoinnista ja nenän toiminnasta nenän Mohsin jälkeisten kirurgisten vaurioiden interpoloidun läppäkorjauksen jälkeen.
Potilaskokemuksen parempi ymmärtäminen antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden neuvoa potilaitaan paremmin ennen leikkausta ja mahdollisesti tunnistaa potilaat, jotka voivat hyötyä lisätoimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan postoperatiivisten komplikaatioiden määrää, elämänlaatua ja nenän toimintaa Mohsin jälkeisten kirurgisten nenävaurioiden interpoloidun läppäkorjauksen jälkeen.
Ensisijainen tuloksemme on lyhytaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (4 viikon sisällä leikkauksesta), jotka American College of Mohs Surgery määrittelee seuraavasti: kuolema, lisätoimenpiteitä vaativa verenvuoto, leikkauksesta johtuva toiminnallinen menetys, sairaalahoito leikkauksen komplikaatioiden vuoksi ja leikkauspaikka infektio.
Toissijaisia tuloksia ovat läppänekroosin ilmaantuvuus ja elämänlaadun arviointi 1, 4 ja 16 viikon kuluttua korjauksesta.
Elämänlaatua tutkitaan käyttämällä ihosyöpäindeksiä (SCI) – ihosyöpäspesifistä elämänlaatuinstrumenttia ja Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnairea (NAFEQ).
Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että Mohsin leikkauksessa avohoidossa on erittäin alhainen komplikaatioiden määrä, mutta tämä kirjallisuus rajoittuu yleensä yhden laitoksen tutkimuksiin tai tutkimuksiin, joissa tarkastellaan pienempiä korjauksia.
Lisäksi on todistettu, että ihosyöpädiagnoosin saaminen on stressaavaa ja potilaiden tyytyväisyys ihosyöpäleikkaukseen liittyy heidän ulkonäköön ja arpeutuminen tai ulkonäön muutokset voivat heikentää elämänlaatua.
Tutkimuksemme palvelee täyttämään nykyiset kirjallisuustiedon aukot tarkastelemalla suurten vikojen korjaamista ja tarkastelemalla sekä komplikaatioita että elämänlaadun tuloksia.
Tiedonkeruu aloitetaan ennen leikkausta 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka tarvitsevat Mohsin jälkeisen leikkauksen vian interpoloitua läppäkorjausta.
Näitä potilaita seurataan sitten ja heitä pyydetään täyttämään SCI- ja NAFEQ-tutkimukset sekä komplikaatiokyselyt määrätyin väliajoin.
Kaikki tiedot tallennetaan suojatun RedCap-tietokannan kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja jotka saattavat tarvita interpoloitua läppäkorjausta Mohsin jälkeiseen leikkaukseen.
Jos he suostuvat tutkimukseen, heitä pyydetään suorittamaan SCI ja NAFEQ ennen leikkausta.
Potilaita, joille myöhemmin tehdään interpoloitu läpän korjaus, seurataan ja he suorittavat seuraavat SCI- ja NAFEQ-tutkimukset viikon kuluttua interpoloidun läpän asettamisesta, 4 viikkoa läpän poistamisen jälkeen ja 16 viikkoa läpän poistamisen jälkeen.
Tavoitteena on 180 potilasta, joille tehdään interpoloitu läppäkorjaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja voivat vaatia interpoloitua läppäkorjausta Mohsin jälkeisen leikkauksen aiheuttamaan vikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole aikuisia, eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai joiden haavoja ei korjaa stipendiaattikoulutettu Mohs-kirurgi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä Mohsin mikrografiikkaleikkauksen ja läpän upotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
American College of Mohs Surgery määrittelee lyhytaikaiset (30 päivää) komplikaatiot kuolemaksi, lisätoimenpiteitä vaativaksi verenvuodoksi, leikkauksesta johtuvan toiminnallisen menetyksen, sairaalahoidon leikkauksen vuoksi ja leikkauskohdan infektioksi.
|
30 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä läpän poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 sanoo
|
American College of Mohs Surgery määrittelee lyhytaikaiset (30 päivää) komplikaatiot kuolemaksi, lisätoimenpiteitä vaativaksi verenvuodoksi, leikkauksesta johtuvan toiminnallisen menetyksen, sairaalahoidon leikkauksen vuoksi ja leikkauskohdan infektioksi.
|
30 sanoo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko Mohs-ihosyöpäindeksipisteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen
|
Ihosyöpäindeksi on 15 kohdan sairauskohtainen, validoitu elämänlaadun mittari, jossa on kolme ala-asteikkoa: Emotion, Social, Appearance.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5-pisteen vastausmuotoa, jossa 1 on "erittäin" ja 5 "ei ollenkaan".
Standardisoidut pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Vakiopisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet ja jakamalla ne kunkin ala-asteikon pistemäärällä.
|
1 viikko Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen
|
|
Neljä viikkoa läpän poistamisen jälkeen - Ihosyöpäindeksipisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
Ihosyöpäindeksi on 15 kohdan sairauskohtainen, validoitu elämänlaadun mittari, jossa on kolme ala-asteikkoa: Emotion, Social, Appearance.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5-pisteen vastausmuotoa, jossa 1 on "erittäin" ja 5 "ei ollenkaan".
Standardisoidut pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Vakiopisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet ja jakamalla ne kunkin ala-asteikon pistemäärällä.
|
4 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
|
Kuusitoista viikkoa läpän poistamisen jälkeen - Ihosyöpäindeksipisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
Ihosyöpäindeksi on 15 kohdan sairauskohtainen, validoitu elämänlaadun mittari, jossa on kolme ala-asteikkoa: Emotion, Social, Appearance.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5-pisteen vastausmuotoa, jossa 1 on "erittäin" ja 5 "ei ollenkaan".
Standardisoidut pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Vakiopisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet ja jakamalla ne kunkin ala-asteikon pistemäärällä.
|
16 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
|
Viikko Mohsin nenän ulkonäön ja toiminnan arviointikyselyn (NAFEQ) tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen
|
NAFEQ on 14-osainen, validoitu elämänlaadun instrumentti, jossa on kaksi osaa.
Ensimmäiset seitsemän kysymystä koskevat nenän toimintaa ja hengitysteiden kulkua, kun taas seuraavat seitsemän kysymystä arvioivat tyytyväisyyttä nenän ulkonäköön.
Vastaukset arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "aina" tai "erittäin tyytymätön" kysymyksestä riippuen ja 5 on "ei koskaan" tai "erittäin tyytyväinen".
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä nenän yleiseen toimintaan ja ulkonäköön.
|
1 viikko Mohsin mikrografiikkaleikkauksen jälkeen
|
|
Neljä viikkoa läpän poistamisen jälkeen - Nenän ulkonäkö ja toiminnallinen arviointikysely (NAFEQ) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
NAFEQ on 14-osainen, validoitu elämänlaadun instrumentti, jossa on kaksi osaa.
Ensimmäiset seitsemän kysymystä koskevat nenän toimintaa ja hengitysteiden kulkua, kun taas seuraavat seitsemän kysymystä arvioivat tyytyväisyyttä nenän ulkonäköön.
Vastaukset arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "aina" tai "erittäin tyytymätön" kysymyksestä riippuen ja 5 on "ei koskaan" tai "erittäin tyytyväinen".
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä nenän yleiseen toimintaan ja ulkonäköön.
|
4 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
|
Kuusitoista viikkoa läpän poistamisen jälkeen - Nenän ulkonäkö ja toiminnallinen arviointikysely (NAFEQ) -pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
NAFEQ on 14-osainen, validoitu elämänlaadun instrumentti, jossa on kaksi osaa.
Ensimmäiset seitsemän kysymystä koskevat nenän toimintaa ja hengitysteiden kulkua, kun taas seuraavat seitsemän kysymystä arvioivat tyytyväisyyttä nenän ulkonäköön.
Vastaukset arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "aina" tai "erittäin tyytymätön" kysymyksestä riippuen ja 5 on "ei koskaan" tai "erittäin tyytyväinen".
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä nenän yleiseen toimintaan ja ulkonäköön.
|
16 viikkoa läpän poistoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä, ei-melanooma
-
Istanbul Training and Research HospitalValmisMycosis Fungoides of SkinTurkki
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta