Interpolowane badanie klap
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Powikłania pooperacyjne, czynność nosa i jakość życia po interpolowanej naprawie płata w przypadku wad nosa po operacji Mohsa: wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Głównym celem tego badania jest odniesienie się do ograniczonej wiedzy dotyczącej samopoczucia pacjentów i funkcji nosa po naprawie płata interpolowanego w przypadku defektów chirurgicznych nosa post-Mohsa.
Lepsze zrozumienie doświadczeń pacjentów pozwoli usługodawcom lepiej doradzać swoim pacjentom przed operacją i potencjalnie identyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z dodatkowych interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ten projekt jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym oceniającym częstość powikłań pooperacyjnych, jakość życia i czynność nosa po interpolowanej naprawie płata w przypadku defektów chirurgicznych nosa po operacji Mohsa.
Naszym głównym wynikiem jest częstość występowania powikłań krótkoterminowych (w ciągu 4 tygodni od operacji) zdefiniowanych przez American College of Mohs Surgery jako: zgon, krwawienie wymagające dodatkowej interwencji, utrata czynnościowa związana z operacją, hospitalizacja z powodu powikłań pooperacyjnych i miejsce operacji infekcja.
Drugorzędne wyniki obejmują występowanie martwicy płata i ocenę jakości życia po 1, 4 i 16 tygodniach po naprawie.
Jakość życia będzie badana za pomocą Indeksu Raka Skóry (SCI) – instrumentu jakości życia specyficznego dla raka skóry oraz Kwestionariusza Wyglądu i Funkcjonalności Nosa (NAFEQ).
Wcześniejsza literatura wykazała, że chirurgia Mohsa w warunkach ambulatoryjnych ma bardzo niski wskaźnik powikłań, ale ta literatura jest ogólnie ograniczona do badań pojedynczych instytucji lub badań oceniających mniejsze naprawy.
Ponadto udowodniono, że otrzymanie diagnozy raka skóry jest stresujące, a satysfakcja pacjentów z operacji raka skóry jest związana z ich wyglądem, a blizny lub zmiany w wyglądzie mogą obniżyć jakość życia.
Nasze badanie służy uzupełnieniu luk w aktualnej wiedzy literaturowej, badając naprawę dużych ubytków i przyglądając się zarówno powikłaniom, jak i wynikom jakości życia.
Gromadzenie danych rozpocznie się przed operacją u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wymagają naprawy płata interpolowanego w przypadku defektu chirurgicznego po operacji Mohsa.
Pacjenci ci będą następnie obserwowani i proszeni o wypełnienie ankiet SCI i NAFEQ, a także kwestionariuszy powikłań w określonych odstępach czasu.
Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych RedCap.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowani zostaną pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i którzy mogą wymagać interpolowanej naprawy płata ich wady chirurgicznej post-Mohsa.
Jeśli wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o przedoperacyjne wypełnienie SCI i NAFEQ.
Pacjenci, którzy następnie przejdą interpolowaną naprawę płata, będą obserwowani i wypełnią kolejne ankiety SCI i NAFEQ po tygodniu od daty wstawienia płata interpolowanego, 4 tygodnie po usunięciu płata i 16 tygodni po zdjęciu płata.
Docelowa rekrutacja to 180 pacjentów poddawanych interpolowanej naprawie płata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i mogą wymagać naprawy ubytku chirurgicznego metodą Mohsa za pomocą interpolowanego płata
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są dorosłe, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub których rany nie są naprawiane przez wyszkolonego chirurga Mohsa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań po chirurgii mikrograficznej Mohsa i wstawce płata
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania krótkoterminowe (30 dni) są definiowane przez American College of Mohs Surgery jako zgon, krwawienie wymagające dodatkowej interwencji, utrata czynnościowa związana z operacją, hospitalizacja z powodu wyniku operacji oraz zakażenie miejsca operowanego.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik komplikacji po usunięciu klapy
Ramy czasowe: 30 mówi
|
Powikłania krótkoterminowe (30 dni) są definiowane przez American College of Mohs Surgery jako zgon, krwawienie wymagające dodatkowej interwencji, utrata czynnościowa związana z operacją, hospitalizacja z powodu wyniku operacji oraz zakażenie miejsca operowanego.
|
30 mówi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tydzień po wyniku w skali Mohsa-Skin Cancer Index
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
|
Indeks Raka Skóry to 15-punktowy, specyficzny dla choroby, zwalidowany instrument jakości życia z trzema skalami podrzędnymi: Emocje, Społeczność, Wygląd.
Dla każdego pytania stosuje się 5-punktowy format odpowiedzi, gdzie 1 oznacza „bardzo”, a 5 „wcale”.
Standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Standaryzowane wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników i podzielenie ich przez liczbę pozycji w każdej podskali.
|
1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
|
|
Cztery tygodnie po usunięciu płata - wskaźnik raka skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji usunięcia płata
|
Indeks Raka Skóry to 15-punktowy, specyficzny dla choroby, zwalidowany instrument jakości życia z trzema skalami podrzędnymi: Emocje, Społeczność, Wygląd.
Dla każdego pytania stosuje się 5-punktowy format odpowiedzi, gdzie 1 oznacza „bardzo”, a 5 „wcale”.
Standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Standaryzowane wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników i podzielenie ich przez liczbę pozycji w każdej podskali.
|
4 tygodnie po operacji usunięcia płata
|
|
Szesnaście tygodni po usunięciu płata - wskaźnik raka skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji usunięcia płata
|
Indeks Raka Skóry to 15-punktowy, specyficzny dla choroby, zwalidowany instrument jakości życia z trzema skalami podrzędnymi: Emocje, Społeczność, Wygląd.
Dla każdego pytania stosuje się 5-punktowy format odpowiedzi, gdzie 1 oznacza „bardzo”, a 5 „wcale”.
Standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Standaryzowane wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników i podzielenie ich przez liczbę pozycji w każdej podskali.
|
16 tygodni po operacji usunięcia płata
|
|
Tydzień po wyniku kwestionariusza oceny wyglądu i czynności nosa Mohsa (NAFEQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
|
NAFEQ to 14-punktowy, zwalidowany instrument jakości życia z dwoma sekcjami.
Pierwsze siedem pozycji dotyczy czynności nosa i dróg oddechowych, podczas gdy kolejne siedem pytań ocenia zadowolenie z wyglądu nosa.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” lub „bardzo niezadowolony”, w zależności od pytania, a 5 oznacza „nigdy” lub „bardzo zadowolony”.
Potencjalne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ogólnego funkcjonowania i wyglądu nosa.
|
1 tydzień po operacji mikrograficznej Mohsa
|
|
Cztery tygodnie po usunięciu płata – wynik kwestionariusza oceny wyglądu i czynności nosa (NAFEQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji usunięcia płata
|
NAFEQ to 14-punktowy, zwalidowany instrument jakości życia z dwoma sekcjami.
Pierwsze siedem pozycji dotyczy czynności nosa i dróg oddechowych, podczas gdy kolejne siedem pytań ocenia zadowolenie z wyglądu nosa.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” lub „bardzo niezadowolony”, w zależności od pytania, a 5 oznacza „nigdy” lub „bardzo zadowolony”.
Potencjalne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ogólnego funkcjonowania i wyglądu nosa.
|
4 tygodnie po operacji usunięcia płata
|
|
Szesnaście tygodni po usunięciu płata - wynik kwestionariusza oceny wyglądu i czynności nosa (NAFEQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni po operacji usunięcia płata
|
NAFEQ to 14-punktowy, zwalidowany instrument jakości życia z dwoma sekcjami.
Pierwsze siedem pozycji dotyczy czynności nosa i dróg oddechowych, podczas gdy kolejne siedem pytań ocenia zadowolenie z wyglądu nosa.
Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zawsze” lub „bardzo niezadowolony”, w zależności od pytania, a 5 oznacza „nigdy” lub „bardzo zadowolony”.
Potencjalne wyniki wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ogólnego funkcjonowania i wyglądu nosa.
|
16 tygodni po operacji usunięcia płata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .