Estudio de colgajo interpolado
4 de agosto de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
Complicaciones posoperatorias, función nasal y calidad de vida después de la reparación con colgajo interpolado para defectos de la nariz posquirúrgicos de Mohs: un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico
El objetivo principal de este estudio es abordar el conocimiento limitado sobre el bienestar del paciente y la función nasal después de la reparación con colgajo interpolado de defectos posquirúrgicos de Mohs en la nariz.
Una mejor comprensión de la experiencia del paciente permitirá a los proveedores asesorar mejor a sus pacientes antes de la operación y potencialmente identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de intervenciones adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que evalúa las tasas de complicaciones postoperatorias, los resultados de calidad de vida y la función nasal después de la reparación con colgajo interpolado de los defectos de la nariz después de la cirugía de Mohs.
Nuestro resultado primario es la incidencia de complicaciones a corto plazo (dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía) definidas por el Colegio Americano de Cirugía de Mohs como: muerte, sangrado que requiere una intervención adicional, pérdida funcional atribuible a la cirugía, hospitalización por una complicación quirúrgica y sitio quirúrgico infección.
Los resultados secundarios incluirán la incidencia de necrosis del colgajo y la evaluación de la calidad de vida a las 1, 4 y 16 semanas después de la reparación.
La calidad de vida se investigará utilizando el Índice de cáncer de piel (SCI), un instrumento de calidad de vida específico para el cáncer de piel y el Cuestionario de evaluación funcional y de apariencia nasal (NAFEQ).
La literatura anterior ha demostrado que la cirugía de Mohs en el entorno ambulatorio tiene una tasa de complicaciones muy baja, pero esta literatura generalmente se limita a estudios de una sola institución o estudios que examinan reparaciones más pequeñas.
Además, se ha demostrado que recibir un diagnóstico de cáncer de piel es estresante y la satisfacción del paciente con la cirugía de cáncer de piel está relacionada con su apariencia y las cicatrices o cambios en la apariencia pueden disminuir la calidad de vida.
Nuestro estudio sirve para llenar los vacíos de conocimiento de la literatura actual al examinar la reparación de defectos grandes y observar tanto las complicaciones como los resultados de calidad de vida.
La recopilación de datos comenzará antes de la operación en pacientes mayores de 18 años que requieran una reparación con colgajo interpolado de un defecto posquirúrgico de Mohs.
Estos pacientes luego serán seguidos y se les pedirá que completen las encuestas SCI y NAFEQ, así como los cuestionarios de complicaciones a intervalos prescritos.
Todos los datos se almacenarán a través de una base de datos segura de RedCap.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes de 18 años o más que sean capaces de dar su consentimiento informado y que puedan necesitar una reparación con colgajo interpolado de su defecto quirúrgico posterior a Mohs.
Si dan su consentimiento para el estudio, se les pedirá que completen el SCI y el NAFEQ antes de la operación.
Los pacientes que posteriormente se sometan a una reparación con colgajo interpolado serán seguidos y completarán las encuestas SCI y NAFEQ posteriores una semana después de la fecha de la inserción del colgajo interpolado, 4 semanas después del retiro del colgajo y 16 semanas después del retiro del colgajo.
La inscripción objetivo es de 180 pacientes sometidos a reparación con colgajo interpolado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que pueden dar su consentimiento informado y pueden requerir reparación con colgajo interpolado de su defecto quirúrgico posterior a Mohs
Criterio de exclusión:
- Personas que no son adultas, que no pueden dar su consentimiento informado o cuyas heridas no están siendo reparadas por un cirujano de Mohs capacitado en becas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones después de la cirugía micrográfica de Mohs y la inserción del colgajo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El American College of Mohs Surgery define las complicaciones a corto plazo (30 días) como muerte, sangrado que requiere una intervención adicional, pérdida funcional atribuible a la cirugía, hospitalización por un resultado quirúrgico e infección del sitio quirúrgico.
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30 dias
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Tasa de complicaciones después del desmontaje del colgajo
Periodo de tiempo: 30 dice
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El American College of Mohs Surgery define las complicaciones a corto plazo (30 días) como muerte, sangrado que requiere una intervención adicional, pérdida funcional atribuible a la cirugía, hospitalización por un resultado quirúrgico e infección del sitio quirúrgico.
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30 dice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una semana después de la puntuación del índice de cáncer de piel de Mohs
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía micrográfica de Mohs
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El índice de cáncer de piel es un instrumento de calidad de vida de 15 ítems, específico de la enfermedad, validado, con tres subescalas, Emoción, Social, Apariencia.
Se utiliza un formato de respuesta de 5 puntos para cada pregunta, donde 1 es igual a "mucho" y 5 es igual a "nada".
Puntajes estandarizados Rango de 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones estandarizadas se obtienen sumando las puntuaciones individuales y dividiéndolas por el número de elementos de cada subescala.
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1 semana después de la cirugía micrográfica de Mohs
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Cuatro semanas después de retirar el colgajo: puntuación del índice de cáncer de piel
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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El índice de cáncer de piel es un instrumento de calidad de vida de 15 ítems, específico de la enfermedad, validado, con tres subescalas, Emoción, Social, Apariencia.
Se utiliza un formato de respuesta de 5 puntos para cada pregunta, donde 1 es igual a "mucho" y 5 es igual a "nada".
Puntajes estandarizados Rango de 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones estandarizadas se obtienen sumando las puntuaciones individuales y dividiéndolas por el número de elementos de cada subescala.
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4 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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Dieciséis semanas después de retirar el colgajo: puntuación del índice de cáncer de piel
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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El índice de cáncer de piel es un instrumento de calidad de vida de 15 ítems, específico de la enfermedad, validado, con tres subescalas, Emoción, Social, Apariencia.
Se utiliza un formato de respuesta de 5 puntos para cada pregunta, donde 1 es igual a "mucho" y 5 es igual a "nada".
Puntajes estandarizados Rango de 0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones estandarizadas se obtienen sumando las puntuaciones individuales y dividiéndolas por el número de elementos de cada subescala.
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16 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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Una semana después de la puntuación del Cuestionario de Evaluación Funcional y Aspecto Nasal de Mohs (NAFEQ)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía micrográfica de Mohs
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El NAFEQ es un instrumento de calidad de vida validado de 14 ítems con dos secciones.
Los primeros siete ítems se refieren a la función nasal y el paso de las vías respiratorias, mientras que las siguientes siete preguntas evalúan la satisfacción con la apariencia nasal.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es "siempre" o "muy insatisfecho", según la pregunta, y 5 es "nunca" o "muy satisfecho".
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el funcionamiento y la apariencia nasal en general.
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1 semana después de la cirugía micrográfica de Mohs
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Cuatro semanas después de retirar el colgajo: puntaje del Cuestionario de evaluación funcional y apariencia nasal (NAFEQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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El NAFEQ es un instrumento de calidad de vida validado de 14 ítems con dos secciones.
Los primeros siete ítems se refieren a la función nasal y el paso de las vías respiratorias, mientras que las siguientes siete preguntas evalúan la satisfacción con la apariencia nasal.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es "siempre" o "muy insatisfecho", según la pregunta, y 5 es "nunca" o "muy satisfecho".
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el funcionamiento y la apariencia nasal en general.
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4 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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Dieciséis semanas después de retirar el colgajo: puntaje del cuestionario de evaluación funcional y apariencia nasal (NAFEQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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El NAFEQ es un instrumento de calidad de vida validado de 14 ítems con dos secciones.
Los primeros siete ítems se refieren a la función nasal y el paso de las vías respiratorias, mientras que las siguientes siete preguntas evalúan la satisfacción con la apariencia nasal.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 es "siempre" o "muy insatisfecho", según la pregunta, y 5 es "nunca" o "muy satisfecho".
Las puntuaciones potenciales oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el funcionamiento y la apariencia nasal en general.
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16 semanas después de la cirugía de desmontaje del colgajo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .