Geïnterpoleerde flapstudie
4 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Postoperatieve complicaties, neusfunctie en kwaliteit van leven na geïnterpoleerde flapreparatie voor post-Mohs chirurgische defecten van de neus: een multicenter prospectieve observationele cohortstudie
Het primaire doel van deze studie is om de beperkte kennis aan te pakken met betrekking tot het welzijn van de patiënt en de neusfunctie na geïnterpoleerde flapreparatie van post-Mohs chirurgische defecten aan de neus.
Door een beter begrip van de patiëntervaring kunnen zorgverleners hun patiënten preoperatief beter adviseren en mogelijk patiënten identificeren die baat kunnen hebben bij aanvullende interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die het aantal postoperatieve complicaties, de kwaliteit van leven en de neusfunctie evalueert na geïnterpoleerde flapreparatie van post-Mohs chirurgische defecten van de neus.
Onze primaire uitkomstmaat is de incidentie van complicaties op korte termijn (binnen 4 weken na de operatie), gedefinieerd door het American College of Mohs Surgery als: overlijden, bloeding waarvoor aanvullende interventie nodig is, functioneel verlies als gevolg van een operatie, ziekenhuisopname voor een operatieve complicatie en operatieplaats infectie.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van flapnecrose en evaluatie van de kwaliteit van leven 1, 4 en 16 weken na reparatie.
De kwaliteit van leven zal worden onderzocht met behulp van de Skin Cancer Index (SCI), een huidkankerspecifiek instrument voor de kwaliteit van leven, en de Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ).
Eerdere literatuur heeft aangetoond dat Mohs-chirurgie in de poliklinische setting een zeer laag complicatiepercentage heeft, maar deze literatuur is over het algemeen beperkt tot onderzoeken in één instelling of onderzoeken naar kleinere reparaties.
Bovendien is bewezen dat het krijgen van een diagnose van huidkanker stressvol is en dat de tevredenheid van de patiënt over huidkankerchirurgie gerelateerd is aan hun uiterlijk en dat littekens of veranderingen in uiterlijk de kwaliteit van leven kunnen verminderen.
Onze studie dient om de huidige hiaten in de kennis in de literatuur op te vullen door reparatie van grote defecten te onderzoeken en zowel complicaties als kwaliteit van leven te bekijken.
Het verzamelen van gegevens zal preoperatief beginnen bij patiënten van 18 jaar en ouder die een geïnterpoleerde flapreparatie nodig hebben van een chirurgisch defect na Mohs.
Deze patiënten worden vervolgens gevolgd en gevraagd om SCI- en NAFEQ-enquêtes in te vullen, evenals vragenlijsten over complicaties op voorgeschreven intervallen.
Alle gegevens worden opgeslagen via een beveiligde RedCap-database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en die mogelijk een geïnterpoleerde flapreparatie van hun post-Mohs-chirurgische defect nodig hebben, zullen worden gerekruteerd.
Als ze instemmen met het onderzoek, wordt hen gevraagd om de SCI en NAFEQ preoperatief in te vullen.
Patiënten die vervolgens een geïnterpoleerde flapreparatie ondergaan, zullen worden gevolgd en zullen daaropvolgende dwarslaesie- en NAFEQ-onderzoeken voltooien één week na de datum van de geïnterpoleerde flapinzet, 4 weken na het verwijderen van de flap en 16 weken na het verwijderen van de flap.
De beoogde inschrijving is 180 patiënten die een geïnterpoleerde flapreparatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven en mogelijk een geïnterpoleerde flapreparatie nodig hebben van hun post-Mohs-chirurgische defect
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen volwassen persoon zijn, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of wiens wonden niet worden gerepareerd door een door een fellowship opgeleide Mohs-chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage na Mohs-micrografische chirurgie en flapinzet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties op korte termijn (30 dagen) worden door het American College of Mohs Surgery gedefinieerd als overlijden, bloeding die aanvullende interventie vereist, functioneel verlies als gevolg van een operatie, ziekenhuisopname voor een operatieve uitkomst en infectie op de operatieplaats.
|
30 dagen
|
|
Complicatiepercentage na het verwijderen van de flap
Tijdsspanne: 30 zegt
|
Complicaties op korte termijn (30 dagen) worden door het American College of Mohs Surgery gedefinieerd als overlijden, bloeding die aanvullende interventie vereist, functioneel verlies als gevolg van een operatie, ziekenhuisopname voor een operatieve uitkomst en infectie op de operatieplaats.
|
30 zegt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een week na Mohs-Skin Cancer Index Score
Tijdsspanne: 1 week na Mohs micrografische chirurgie
|
De Skin Cancer Index is een 15-item, ziektespecifiek, gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven met drie subschalen: Emotie, Sociaal en Uiterlijk.
Voor elke vraag wordt een 5-punts antwoordformaat gebruikt, waarbij 1 gelijk is aan "zeer veel" en 5 gelijk is aan "helemaal niet".
Gestandaardiseerde scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Gestandaardiseerde scores worden verkregen door de individuele scores op te tellen en te delen door het aantal items in elke subschaal.
|
1 week na Mohs micrografische chirurgie
|
|
Vier weken na verwijdering van de flap - Skin Cancer Index Score
Tijdsspanne: 4 weken na operatie voor het verwijderen van de flap
|
De Skin Cancer Index is een 15-item, ziektespecifiek, gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven met drie subschalen: Emotie, Sociaal en Uiterlijk.
Voor elke vraag wordt een 5-punts antwoordformaat gebruikt, waarbij 1 gelijk is aan "zeer veel" en 5 gelijk is aan "helemaal niet".
Gestandaardiseerde scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Gestandaardiseerde scores worden verkregen door de individuele scores op te tellen en te delen door het aantal items in elke subschaal.
|
4 weken na operatie voor het verwijderen van de flap
|
|
Zestien weken na verwijdering van de flap - Skin Cancer Index Score
Tijdsspanne: 16 weken na het verwijderen van de flap
|
De Skin Cancer Index is een 15-item, ziektespecifiek, gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven met drie subschalen: Emotie, Sociaal en Uiterlijk.
Voor elke vraag wordt een 5-punts antwoordformaat gebruikt, waarbij 1 gelijk is aan "zeer veel" en 5 gelijk is aan "helemaal niet".
Gestandaardiseerde scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Gestandaardiseerde scores worden verkregen door de individuele scores op te tellen en te delen door het aantal items in elke subschaal.
|
16 weken na het verwijderen van de flap
|
|
Een week na Mohs- Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Tijdsspanne: 1 week na Mohs micrografische chirurgie
|
De NAFEQ is een 14-item gevalideerde kwaliteit van leven instrument met twee secties.
De eerste zeven items hebben betrekking op de neusfunctie en de luchtwegpassage, terwijl de volgende zeven vragen de tevredenheid met het uiterlijk van de neus beoordelen.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 gelijk is aan "altijd" of "zeer ontevreden", afhankelijk van de vraag, en 5 gelijk is aan "nooit" of "zeer tevreden".
Potentiële scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de algehele werking en het uiterlijk van de neus.
|
1 week na Mohs micrografische chirurgie
|
|
Vier weken na verwijdering van de flap - Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Tijdsspanne: 4 weken na operatie voor het verwijderen van de flap
|
De NAFEQ is een 14-item gevalideerde kwaliteit van leven instrument met twee secties.
De eerste zeven items hebben betrekking op de neusfunctie en de luchtwegpassage, terwijl de volgende zeven vragen de tevredenheid met het uiterlijk van de neus beoordelen.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 gelijk is aan "altijd" of "zeer ontevreden", afhankelijk van de vraag, en 5 gelijk is aan "nooit" of "zeer tevreden".
Potentiële scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de algehele werking en het uiterlijk van de neus.
|
4 weken na operatie voor het verwijderen van de flap
|
|
Zestien weken na verwijdering van de flap - Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Tijdsspanne: 16 weken na het verwijderen van de flap
|
De NAFEQ is een 14-item gevalideerde kwaliteit van leven instrument met twee secties.
De eerste zeven items hebben betrekking op de neusfunctie en de luchtwegpassage, terwijl de volgende zeven vragen de tevredenheid met het uiterlijk van de neus beoordelen.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 gelijk is aan "altijd" of "zeer ontevreden", afhankelijk van de vraag, en 5 gelijk is aan "nooit" of "zeer tevreden".
Potentiële scores variëren van 7-35, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de algehele werking en het uiterlijk van de neus.
|
16 weken na het verwijderen van de flap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 829285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .