- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164550
Studio del lembo interpolato
4 agosto 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
Complicanze postoperatorie, funzione nasale e qualità della vita dopo la riparazione del lembo interpolato per i difetti chirurgici post-Mohs del naso: uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico
Lo scopo principale di questo studio è quello di affrontare le conoscenze limitate riguardanti il benessere del paziente e la funzione nasale dopo la riparazione con lembo interpolato dei difetti chirurgici post-Mohs sul naso.
Una migliore comprensione dell'esperienza del paziente consentirà ai fornitori di consigliare meglio i propri pazienti prima dell'intervento e identificare potenzialmente i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo progetto è uno studio di coorte prospettico multicentrico che valuta i tassi di complicanze postoperatorie, gli esiti della qualità della vita e la funzione nasale dopo la riparazione del lembo interpolato dei difetti chirurgici post-Mohs del naso.
Il nostro esito primario è l'incidenza di complicanze a breve termine (entro 4 settimane dall'intervento) definite dall'American College of Mohs Surgery come: morte, sanguinamento che richiede un intervento aggiuntivo, perdita funzionale attribuibile all'intervento chirurgico, ricovero per una complicanza operatoria e sito chirurgico infezione.
Gli esiti secondari includeranno l'incidenza della necrosi del lembo e la valutazione della qualità della vita a 1, 4 e 16 settimane dopo la riparazione.
La qualità della vita sarà studiata utilizzando lo Skin Cancer Index (SCI) - uno strumento specifico per la qualità della vita del cancro della pelle e il Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ).
La letteratura precedente ha dimostrato che la chirurgia di Mohs in ambito ambulatoriale ha un tasso di complicanze molto basso, ma questa letteratura è generalmente limitata a studi in una singola istituzione o studi che esaminano riparazioni più piccole.
Inoltre, è stato dimostrato che ricevere una diagnosi di cancro della pelle è stressante e la soddisfazione del paziente per la chirurgia del cancro della pelle è correlata al loro aspetto e cicatrici o cambiamenti nell'aspetto possono diminuire la qualità della vita.
Il nostro studio serve a colmare le attuali lacune nella conoscenza della letteratura esaminando la riparazione di grandi difetti e osservando sia le complicanze che i risultati sulla qualità della vita.
La raccolta dei dati inizierà prima dell'intervento su pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono una riparazione con lembo interpolato di un difetto chirurgico post-Mohs.
Questi pazienti verranno quindi seguiti e invitati a completare i sondaggi SCI e NAFEQ, nonché i questionari sulle complicanze a intervalli prescritti.
Tutti i dati verranno archiviati tramite un database RedCap sicuro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso informato e che potrebbero richiedere una riparazione con lembo interpolato del loro difetto chirurgico post-Mohs.
Se acconsentono allo studio, verrà chiesto loro di completare la SCI e il NAFEQ prima dell'intervento.
I pazienti che successivamente subiranno la riparazione del lembo interpolato saranno seguiti e completeranno i successivi sondaggi SCI e NAFEQ a una settimana dalla data dell'inserimento del lembo interpolato, 4 settimane dopo la rimozione del lembo e 16 settimane dopo la rimozione del lembo.
L'arruolamento target è di 180 pazienti sottoposti a riparazione del lembo interpolato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso informato e possono richiedere la riparazione del lembo interpolato del loro difetto chirurgico post-Mohs
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono adulte, che non sono in grado di dare il consenso informato o le cui ferite non vengono riparate da un chirurgo Mohs addestrato dalla borsa di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze dopo la chirurgia micrografica di Mohs e l'inserimento del lembo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le complicanze a breve termine (30 giorni) sono definite dall'American College of Mohs Surgery come morte, sanguinamento che richiede un intervento aggiuntivo, perdita funzionale attribuibile alla chirurgia, ricovero per un esito operatorio e infezione del sito chirurgico.
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30 giorni
|
Tasso di complicanze dopo l'abbattimento del lembo
Lasso di tempo: 30 dice
|
Le complicanze a breve termine (30 giorni) sono definite dall'American College of Mohs Surgery come morte, sanguinamento che richiede un intervento aggiuntivo, perdita funzionale attribuibile alla chirurgia, ricovero per un esito operatorio e infezione del sito chirurgico.
|
30 dice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Una settimana dopo Mohs - Skin Cancer Index Score
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
|
L'indice di cancro della pelle è uno strumento di qualità della vita di 15 voci, specifico per la malattia, convalidato con tre sottoscale, Emozione, Sociale, Aspetto.
Per ogni domanda viene utilizzato un formato di risposta a 5 punti in cui 1 equivale a "molto" e 5 equivale a "per niente".
I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi standardizzati si ottengono sommando i punteggi individuali e dividendoli per il numero di item in ciascuna sottoscala.
|
1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
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Quattro settimane dopo la rimozione del lembo - Punteggio dell'indice di cancro della pelle
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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L'indice di cancro della pelle è uno strumento di qualità della vita di 15 voci, specifico per la malattia, convalidato con tre sottoscale, Emozione, Sociale, Aspetto.
Per ogni domanda viene utilizzato un formato di risposta a 5 punti in cui 1 equivale a "molto" e 5 equivale a "per niente".
I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi standardizzati si ottengono sommando i punteggi individuali e dividendoli per il numero di item in ciascuna sottoscala.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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Sedici settimane dopo la rimozione del lembo. Punteggio dell'indice di cancro della pelle
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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L'indice di cancro della pelle è uno strumento di qualità della vita di 15 voci, specifico per la malattia, convalidato con tre sottoscale, Emozione, Sociale, Aspetto.
Per ogni domanda viene utilizzato un formato di risposta a 5 punti in cui 1 equivale a "molto" e 5 equivale a "per niente".
I punteggi standardizzati vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi standardizzati si ottengono sommando i punteggi individuali e dividendoli per il numero di item in ciascuna sottoscala.
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16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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Una settimana dopo Mohs- Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
|
Il NAFEQ è uno strumento di qualità della vita validato a 14 voci con due sezioni.
I primi sette item riguardano la funzione nasale e il passaggio delle vie aeree, mentre le sette domande successive valutano la soddisfazione per l'aspetto nasale.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove 1 equivale a "sempre" o "molto insoddisfatto", a seconda della domanda, e 5 equivale a "mai" o "molto soddisfatto".
I punteggi potenziali vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento e l'aspetto generale del naso.
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1 settimana dopo l'intervento micrografico di Mohs
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Quattro settimane dopo la rimozione del lembo - Punteggio del questionario di valutazione funzionale e dell'aspetto nasale (NAFEQ).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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Il NAFEQ è uno strumento di qualità della vita validato a 14 voci con due sezioni.
I primi sette item riguardano la funzione nasale e il passaggio delle vie aeree, mentre le sette domande successive valutano la soddisfazione per l'aspetto nasale.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove 1 equivale a "sempre" o "molto insoddisfatto", a seconda della domanda, e 5 equivale a "mai" o "molto soddisfatto".
I punteggi potenziali vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento e l'aspetto generale del naso.
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4 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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Sedici settimane dopo la rimozione del lembo - Punteggio del questionario di valutazione funzionale e dell'aspetto nasale (NAFEQ).
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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Il NAFEQ è uno strumento di qualità della vita validato a 14 voci con due sezioni.
I primi sette item riguardano la funzione nasale e il passaggio delle vie aeree, mentre le sette domande successive valutano la soddisfazione per l'aspetto nasale.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti dove 1 equivale a "sempre" o "molto insoddisfatto", a seconda della domanda, e 5 equivale a "mai" o "molto soddisfatto".
I punteggi potenziali vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento e l'aspetto generale del naso.
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16 settimane dopo l'intervento chirurgico di abbattimento del lembo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829285
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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