- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164550
Interpolerad klaffstudie
4 augusti 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Postoperativa komplikationer, näsfunktion och livskvalitet efter interpolerad flapreparation för post-Mohs kirurgiska defekter i näsan: en multicenter prospektiv observationskohortstudie
Det primära syftet med denna studie är att ta itu med den begränsade kunskapen om patientens välbefinnande och näsfunktion efter interpolerad flapreparation av post-Mohs kirurgiska defekter på näsan.
Förbättrad förståelse för patientupplevelsen kommer att göra det möjligt för vårdgivare att bättre ge sina patienter råd preoperativt och potentiellt identifiera patienter som kan dra nytta av ytterligare insatser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en multicenter prospektiv kohortstudie som utvärderar postoperativa komplikationsfrekvenser, livskvalitetsresultat och näsfunktion efter interpolerad flapreparation av post-Mohs kirurgiska defekter i näsan.
Vårt primära resultat är förekomsten av korttidskomplikationer (inom 4 veckor efter operationen) definierade av American College of Mohs Surgery som: död, blödning som kräver ytterligare ingrepp, funktionsförlust hänförlig till operation, sjukhusvistelse för en operationskomplikation och operationsställe infektion.
Sekundära resultat kommer att inkludera incidensen av fliknekros och utvärdering av livskvalitet 1, 4 och 16 veckor efter reparation.
Livskvalitet kommer att undersökas med hjälp av Skin Cancer Index (SCI) - ett hudcancerspecifikt livskvalitetsinstrument och Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ).
Tidigare litteratur har visat att Mohs-kirurgi i öppenvård har en mycket låg komplikationsfrekvens, men denna litteratur är i allmänhet begränsad till studier på en institution eller studier som undersöker mindre reparationer.
Vidare har det bevisats att det är stressande att få en hudcancerdiagnos och att patienternas tillfredsställelse med hudcancerkirurgi är relaterad till deras utseende och ärrbildning eller förändringar i utseende kan minska livskvaliteten.
Vår studie tjänar till att fylla den aktuella litteraturens kunskapsluckor genom att undersöka reparation av stora defekter och titta på både komplikationer och livskvalitetsresultat.
Datainsamling kommer att börja preoperativt på patienter 18 och äldre som behöver en interpolerad flikreparation av en post-Mohs kirurgisk defekt.
Dessa patienter kommer sedan att följas och ombeds att fylla i SCI- och NAFEQ-undersökningar samt komplikationsfrågeformulär med föreskrivna intervall.
All data kommer att lagras via en säker RedCap-databas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
170
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är 18 år eller äldre och som kan ge informerat samtycke och som kan behöva en interpolerad flikreparation av sin kirurgiska defekt efter Mohs kommer att rekryteras.
Om de samtycker till studien kommer de att bli ombedda att slutföra SCI och NAFEQ preoperativt.
Patienter som därefter genomgår interpolerad flikreparation kommer att följas och kommer att slutföra efterföljande SCI- och NAFEQ-undersökningar en vecka från datumet för den interpolerade klaffinsättningen, 4 veckor efter flikborttagning och 16 veckor efter flikborttagning.
Målinskrivningen är 180 patienter som genomgår interpolerad flikreparation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre som kan ge informerat samtycke och kan behöva interpolerad flikreparation av sin kirurgiska defekt efter Mohs
Exklusions kriterier:
- Människor som inte är vuxna, inte kan ge informerat samtycke eller vars sår inte repareras av en stipendiatutbildad Mohs-kirurg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens efter Mohs mikrografiska kirurgi och flikinsättning
Tidsram: 30 dagar
|
Kortvariga (30 dagar) komplikationer definieras av American College of Mohs Surgery som död, blödning som kräver ytterligare ingrepp, funktionsförlust hänförlig till operation, sjukhusvistelse för ett operativt resultat och infektion på operationsstället.
|
30 dagar
|
Komplikationsfrekvens efter borttagning av klaff
Tidsram: 30 säger
|
Kortvariga (30 dagar) komplikationer definieras av American College of Mohs Surgery som död, blödning som kräver ytterligare ingrepp, funktionsförlust hänförlig till operation, sjukhusvistelse för ett operativt resultat och infektion på operationsstället.
|
30 säger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En vecka efter Mohs- Skin Cancer Index Score
Tidsram: 1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
|
Hudcancerindex är ett 15-objekt, sjukdomsspecifikt, validerat livskvalitetsinstrument med tre underskalor, Emotion, Social, Appearance.
Ett 5-punkts svarsformat används för varje fråga där 1 är lika med "väldigt mycket" och 5 är lika med "inte alls".
Standardiserade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Standardiserade poäng erhålls genom att summera de individuella poängen och dividera dem med antalet poster i varje delskala.
|
1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
|
Fyra veckor efter nedtagning av flaps- Skin Cancer Index Score
Tidsram: 4 veckor efter operation för flikborttagning
|
Hudcancerindex är ett 15-objekt, sjukdomsspecifikt, validerat livskvalitetsinstrument med tre underskalor, Emotion, Social, Appearance.
Ett 5-punkts svarsformat används för varje fråga där 1 är lika med "väldigt mycket" och 5 är lika med "inte alls".
Standardiserade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Standardiserade poäng erhålls genom att summera de individuella poängen och dividera dem med antalet poster i varje delskala.
|
4 veckor efter operation för flikborttagning
|
Sexton veckor efter nedtagning av flap- Skin Cancer Index Score
Tidsram: 16 veckor efter operation av flikborttagning
|
Hudcancerindex är ett 15-objekt, sjukdomsspecifikt, validerat livskvalitetsinstrument med tre underskalor, Emotion, Social, Appearance.
Ett 5-punkts svarsformat används för varje fråga där 1 är lika med "väldigt mycket" och 5 är lika med "inte alls".
Standardiserade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Standardiserade poäng erhålls genom att summera de individuella poängen och dividera dem med antalet poster i varje delskala.
|
16 veckor efter operation av flikborttagning
|
En vecka efter Mohs- Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) poäng
Tidsram: 1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
|
NAFEQ är ett validerat livskvalitetsinstrument med 14 artiklar med två sektioner.
De första sju frågorna gäller näsfunktion och luftvägspassage, medan följande sju frågor bedömer tillfredsställelse med näsans utseende.
Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala där 1 är lika med "alltid" eller "mycket missnöjd", beroende på frågan, och 5 är lika med "aldrig" eller "mycket nöjd".
Potentiella poäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med näsans övergripande funktion och utseende.
|
1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
|
Fyra veckor efter flikborttagning - Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Poäng
Tidsram: 4 veckor efter operation för flikborttagning
|
NAFEQ är ett validerat livskvalitetsinstrument med 14 artiklar med två sektioner.
De första sju frågorna gäller näsfunktion och luftvägspassage, medan följande sju frågor bedömer tillfredsställelse med näsans utseende.
Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala där 1 är lika med "alltid" eller "mycket missnöjd", beroende på frågan, och 5 är lika med "aldrig" eller "mycket nöjd".
Potentiella poäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med näsans övergripande funktion och utseende.
|
4 veckor efter operation för flikborttagning
|
Sexton veckor efter nedtagning av flaps - Poäng för näsans utseende och funktionell utvärdering (NAFEQ)
Tidsram: 16 veckor efter operation av flikborttagning
|
NAFEQ är ett validerat livskvalitetsinstrument med 14 artiklar med två sektioner.
De första sju frågorna gäller näsfunktion och luftvägspassage, medan följande sju frågor bedömer tillfredsställelse med näsans utseende.
Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala där 1 är lika med "alltid" eller "mycket missnöjd", beroende på frågan, och 5 är lika med "aldrig" eller "mycket nöjd".
Potentiella poäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med näsans övergripande funktion och utseende.
|
16 veckor efter operation av flikborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (FAKTISK)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 829285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer, icke-melanom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Metastaserande melanom | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande melanom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande neuroblastom | Återkommande non-Hodgkin lymfom och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar inte rekryterat ännuLymfom, follikulärt | Kutant T-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Lymfomatoid papulos | Mycosis Fungoides of Skin (Diagnos)Förenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadMelanom | Non-Hodgkins lymfom | ProstatacancerFörenta staterna
-
iOncturaAktiv, inte rekryterandeMyelofibros | NSCLC | Uveal melanom | Fast tumör, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, vuxenStorbritannien, Italien
-
Opna-IO LLCAvslutadFollikulärt lymfom | Småcellig lungcancer | Fast tumör | Non-Hodgkin lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Ovarian clear cell carcinoma | Uveal melanom | Avancerade maligniteterFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Hepatocellulärt karcinom | Non-Hodgkin lymfom | Metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande melanom | Kaposi Sarkom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Ooperabelt melanom | Kliniskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Hospital Sao RafaelAvslutadHodgkins sjukdom | Malign neoplasm i bröstet | Malign neoplasm i tjocktarmen | Non-Hodgkin lymfom, follikulärt (nodulärt) | Malign neoplasma i bronk och lunga | Sekundär neoplasma maligna och ospecificerade lymfkörtlar | Malignt melanom i huden | Malign neoplasm i tunntarmenBrasilien
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeDoseskalering: Återfall/refraktära tumörmaligniteter eller lymfom | Dosexpansion: Trippelnegativ bröstcancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom och NSCLC lymfomFörenta staterna, Israel, Australien