Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interpolerad klaffstudie

4 augusti 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Postoperativa komplikationer, näsfunktion och livskvalitet efter interpolerad flapreparation för post-Mohs kirurgiska defekter i näsan: en multicenter prospektiv observationskohortstudie

Det primära syftet med denna studie är att ta itu med den begränsade kunskapen om patientens välbefinnande och näsfunktion efter interpolerad flapreparation av post-Mohs kirurgiska defekter på näsan. Förbättrad förståelse för patientupplevelsen kommer att göra det möjligt för vårdgivare att bättre ge sina patienter råd preoperativt och potentiellt identifiera patienter som kan dra nytta av ytterligare insatser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en multicenter prospektiv kohortstudie som utvärderar postoperativa komplikationsfrekvenser, livskvalitetsresultat och näsfunktion efter interpolerad flapreparation av post-Mohs kirurgiska defekter i näsan. Vårt primära resultat är förekomsten av korttidskomplikationer (inom 4 veckor efter operationen) definierade av American College of Mohs Surgery som: död, blödning som kräver ytterligare ingrepp, funktionsförlust hänförlig till operation, sjukhusvistelse för en operationskomplikation och operationsställe infektion. Sekundära resultat kommer att inkludera incidensen av fliknekros och utvärdering av livskvalitet 1, 4 och 16 veckor efter reparation. Livskvalitet kommer att undersökas med hjälp av Skin Cancer Index (SCI) - ett hudcancerspecifikt livskvalitetsinstrument och Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ). Tidigare litteratur har visat att Mohs-kirurgi i öppenvård har en mycket låg komplikationsfrekvens, men denna litteratur är i allmänhet begränsad till studier på en institution eller studier som undersöker mindre reparationer. Vidare har det bevisats att det är stressande att få en hudcancerdiagnos och att patienternas tillfredsställelse med hudcancerkirurgi är relaterad till deras utseende och ärrbildning eller förändringar i utseende kan minska livskvaliteten. Vår studie tjänar till att fylla den aktuella litteraturens kunskapsluckor genom att undersöka reparation av stora defekter och titta på både komplikationer och livskvalitetsresultat. Datainsamling kommer att börja preoperativt på patienter 18 och äldre som behöver en interpolerad flikreparation av en post-Mohs kirurgisk defekt. Dessa patienter kommer sedan att följas och ombeds att fylla i SCI- och NAFEQ-undersökningar samt komplikationsfrågeformulär med föreskrivna intervall. All data kommer att lagras via en säker RedCap-databas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är 18 år eller äldre och som kan ge informerat samtycke och som kan behöva en interpolerad flikreparation av sin kirurgiska defekt efter Mohs kommer att rekryteras. Om de samtycker till studien kommer de att bli ombedda att slutföra SCI och NAFEQ preoperativt. Patienter som därefter genomgår interpolerad flikreparation kommer att följas och kommer att slutföra efterföljande SCI- och NAFEQ-undersökningar en vecka från datumet för den interpolerade klaffinsättningen, 4 veckor efter flikborttagning och 16 veckor efter flikborttagning. Målinskrivningen är 180 patienter som genomgår interpolerad flikreparation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre som kan ge informerat samtycke och kan behöva interpolerad flikreparation av sin kirurgiska defekt efter Mohs

Exklusions kriterier:

  • Människor som inte är vuxna, inte kan ge informerat samtycke eller vars sår inte repareras av en stipendiatutbildad Mohs-kirurg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens efter Mohs mikrografiska kirurgi och flikinsättning
Tidsram: 30 dagar
Kortvariga (30 dagar) komplikationer definieras av American College of Mohs Surgery som död, blödning som kräver ytterligare ingrepp, funktionsförlust hänförlig till operation, sjukhusvistelse för ett operativt resultat och infektion på operationsstället.
30 dagar
Komplikationsfrekvens efter borttagning av klaff
Tidsram: 30 säger
Kortvariga (30 dagar) komplikationer definieras av American College of Mohs Surgery som död, blödning som kräver ytterligare ingrepp, funktionsförlust hänförlig till operation, sjukhusvistelse för ett operativt resultat och infektion på operationsstället.
30 säger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En vecka efter Mohs- Skin Cancer Index Score
Tidsram: 1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
Hudcancerindex är ett 15-objekt, sjukdomsspecifikt, validerat livskvalitetsinstrument med tre underskalor, Emotion, Social, Appearance. Ett 5-punkts svarsformat används för varje fråga där 1 är lika med "väldigt mycket" och 5 är lika med "inte alls". Standardiserade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Standardiserade poäng erhålls genom att summera de individuella poängen och dividera dem med antalet poster i varje delskala.
1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
Fyra veckor efter nedtagning av flaps- Skin Cancer Index Score
Tidsram: 4 veckor efter operation för flikborttagning
Hudcancerindex är ett 15-objekt, sjukdomsspecifikt, validerat livskvalitetsinstrument med tre underskalor, Emotion, Social, Appearance. Ett 5-punkts svarsformat används för varje fråga där 1 är lika med "väldigt mycket" och 5 är lika med "inte alls". Standardiserade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Standardiserade poäng erhålls genom att summera de individuella poängen och dividera dem med antalet poster i varje delskala.
4 veckor efter operation för flikborttagning
Sexton veckor efter nedtagning av flap- Skin Cancer Index Score
Tidsram: 16 veckor efter operation av flikborttagning
Hudcancerindex är ett 15-objekt, sjukdomsspecifikt, validerat livskvalitetsinstrument med tre underskalor, Emotion, Social, Appearance. Ett 5-punkts svarsformat används för varje fråga där 1 är lika med "väldigt mycket" och 5 är lika med "inte alls". Standardiserade poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Standardiserade poäng erhålls genom att summera de individuella poängen och dividera dem med antalet poster i varje delskala.
16 veckor efter operation av flikborttagning
En vecka efter Mohs- Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) poäng
Tidsram: 1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
NAFEQ är ett validerat livskvalitetsinstrument med 14 artiklar med två sektioner. De första sju frågorna gäller näsfunktion och luftvägspassage, medan följande sju frågor bedömer tillfredsställelse med näsans utseende. Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala där 1 är lika med "alltid" eller "mycket missnöjd", beroende på frågan, och 5 är lika med "aldrig" eller "mycket nöjd". Potentiella poäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med näsans övergripande funktion och utseende.
1 vecka efter Mohs mikrografiska operation
Fyra veckor efter flikborttagning - Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Poäng
Tidsram: 4 veckor efter operation för flikborttagning
NAFEQ är ett validerat livskvalitetsinstrument med 14 artiklar med två sektioner. De första sju frågorna gäller näsfunktion och luftvägspassage, medan följande sju frågor bedömer tillfredsställelse med näsans utseende. Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala där 1 är lika med "alltid" eller "mycket missnöjd", beroende på frågan, och 5 är lika med "aldrig" eller "mycket nöjd". Potentiella poäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med näsans övergripande funktion och utseende.
4 veckor efter operation för flikborttagning
Sexton veckor efter nedtagning av flaps - Poäng för näsans utseende och funktionell utvärdering (NAFEQ)
Tidsram: 16 veckor efter operation av flikborttagning
NAFEQ är ett validerat livskvalitetsinstrument med 14 artiklar med två sektioner. De första sju frågorna gäller näsfunktion och luftvägspassage, medan följande sju frågor bedömer tillfredsställelse med näsans utseende. Svaren betygsätts på en 5-gradig Likert-skala där 1 är lika med "alltid" eller "mycket missnöjd", beroende på frågan, och 5 är lika med "aldrig" eller "mycket nöjd". Potentiella poäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med näsans övergripande funktion och utseende.
16 veckor efter operation av flikborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (FAKTISK)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 829285

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer, icke-melanom

3
Prenumerera