Интерполированное исследование лоскута
4 августа 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Послеоперационные осложнения, функция носа и качество жизни после пластики интерполированным лоскутом при постхирургических дефектах носа по Моосу: многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование
Основная цель этого исследования - рассмотреть ограниченные знания о самочувствии пациентов и функции носа после пластики интерполяционным лоскутом пост-Mohs хирургических дефектов на носу.
Улучшение понимания опыта пациентов позволит врачам лучше консультировать своих пациентов перед операцией и потенциально выявлять пациентов, которым могут быть полезны дополнительные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Этот проект представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором оценивают частоту послеоперационных осложнений, результаты качества жизни и функцию носа после пластики интерполяционным лоскутом после хирургических дефектов носа по Моосу.
Нашим первичным результатом является частота краткосрочных осложнений (в течение 4 недель после операции), определяемая Американским колледжем хирургии Мооса как: смерть, кровотечение, требующее дополнительного вмешательства, функциональная потеря, связанная с операцией, госпитализация по поводу операционных осложнений и место операции. инфекционное заболевание.
Вторичные результаты будут включать частоту некроза лоскута и оценку качества жизни через 1, 4 и 16 недель после пластики.
Качество жизни будет исследовано с использованием индекса рака кожи (SCI) — инструмента оценки качества жизни, специфичного для рака кожи, и вопросника оценки внешнего вида и функции носа (NAFEQ).
Предыдущая литература показала, что хирургия Мооса в амбулаторных условиях имеет очень низкий уровень осложнений, но эта литература, как правило, ограничивается исследованиями в одном учреждении или исследованиями, посвященными более мелким операциям.
Кроме того, было доказано, что получение диагноза рака кожи вызывает стресс, а удовлетворенность пациентов операцией по поводу рака кожи связана с их внешним видом, а рубцы или изменения внешнего вида могут снизить качество жизни.
Наше исследование служит для заполнения пробелов в знаниях современной литературы путем изучения восстановления больших дефектов и изучения как осложнений, так и результатов качества жизни.
Сбор данных начнется до операции у пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым требуется пластика интерполяционным лоскутом после хирургического дефекта Моса.
Затем за этими пациентами будут наблюдать, и им будет предложено заполнить опросники SCI и NAFEQ, а также опросники по осложнениям через установленные интервалы времени.
Все данные будут храниться в защищенной базе данных RedCap.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие и которым может потребоваться восстановление интерполяционным лоскутом их хирургического дефекта по Моосу.
Если они согласятся на исследование, их попросят заполнить SCI и NAFEQ перед операцией.
Пациенты, которым впоследствии будет выполнена пластика интерполированным лоскутом, будут находиться под наблюдением и будут проходить последующие обследования SCI и NAFEQ через одну неделю с даты установки интерполированного лоскута, через 4 недели после удаления лоскута и через 16 недель после удаления лоскута.
Целевой набор составляет 180 пациентов, перенесших пластику интерполированным лоскутом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые могут дать информированное согласие и которым может потребоваться пластика интерполяционным лоскутом после хирургического дефекта Мооса.
Критерий исключения:
- Люди, которые не являются взрослыми, не могут дать информированное согласие или чьи раны не лечатся хирургом Мооса, прошедшим стажировку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений после микрографической хирургии Мооса и установки лоскута
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткосрочные (30 дней) осложнения определяются Американским колледжем хирургии Мооса как смерть, кровотечение, требующее дополнительного вмешательства, функциональная потеря, связанная с операцией, госпитализация по поводу исхода операции и инфекция области хирургического вмешательства.
|
30 дней
|
|
Частота осложнений после снятия лоскута
Временное ограничение: 30 говорит
|
Краткосрочные (30 дней) осложнения определяются Американским колледжем хирургии Мооса как смерть, кровотечение, требующее дополнительного вмешательства, функциональная потеря, связанная с операцией, госпитализация по поводу исхода операции и инфекция области хирургического вмешательства.
|
30 говорит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Через неделю после оценки индекса рака кожи Мооса.
Временное ограничение: 1 неделя после микрографической операции Мооса
|
Индекс рака кожи включает в себя 15 пунктов, специфический для заболевания, подтвержденный инструмент качества жизни с тремя подшкалами: эмоции, общение, внешний вид.
Для каждого вопроса используется 5-балльный формат ответа, где 1 означает «очень сильно», а 5 — «совсем нет».
Стандартизированные баллы Диапазон значений от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Стандартизированные баллы получаются путем суммирования индивидуальных баллов и деления их на количество пунктов в каждой подшкале.
|
1 неделя после микрографической операции Мооса
|
|
Через четыре недели после снятия лоскута — показатель индекса рака кожи
Временное ограничение: 4 недели после операции удаления лоскута
|
Индекс рака кожи включает в себя 15 пунктов, специфический для заболевания, подтвержденный инструмент качества жизни с тремя подшкалами: эмоции, общение, внешний вид.
Для каждого вопроса используется 5-балльный формат ответа, где 1 означает «очень сильно», а 5 — «совсем нет».
Стандартизированные баллы Диапазон значений от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Стандартизированные баллы получаются путем суммирования индивидуальных баллов и деления их на количество пунктов в каждой подшкале.
|
4 недели после операции удаления лоскута
|
|
Через шестнадцать недель после снятия лоскута — показатель индекса рака кожи
Временное ограничение: 16 недель после операции удаления лоскута
|
Индекс рака кожи включает в себя 15 пунктов, специфический для заболевания, подтвержденный инструмент качества жизни с тремя подшкалами: эмоции, общение, внешний вид.
Для каждого вопроса используется 5-балльный формат ответа, где 1 означает «очень сильно», а 5 — «совсем нет».
Стандартизированные баллы Диапазон значений от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Стандартизированные баллы получаются путем суммирования индивидуальных баллов и деления их на количество пунктов в каждой подшкале.
|
16 недель после операции удаления лоскута
|
|
Через неделю после оценки Мооса по шкале оценки внешнего вида и функций носа (NAFEQ)
Временное ограничение: 1 неделя после микрографической операции Мооса
|
NAFEQ — это проверенный инструмент качества жизни, состоящий из 14 пунктов и состоящий из двух разделов.
Первые семь вопросов касаются функции носа и проходимости дыхательных путей, а следующие семь вопросов оценивают удовлетворенность внешним видом носа.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «всегда» или «очень неудовлетворен», в зависимости от вопроса, а 5 означает «никогда» или «очень доволен».
Потенциальные баллы варьируются от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность общим функционированием и внешним видом носа.
|
1 неделя после микрографической операции Мооса
|
|
Через четыре недели после удаления лоскута — оценка внешнего вида и функциональной оценки носа (NAFEQ)
Временное ограничение: 4 недели после операции удаления лоскута
|
NAFEQ — это проверенный инструмент качества жизни, состоящий из 14 пунктов и состоящий из двух разделов.
Первые семь вопросов касаются функции носа и проходимости дыхательных путей, а следующие семь вопросов оценивают удовлетворенность внешним видом носа.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «всегда» или «очень неудовлетворен», в зависимости от вопроса, а 5 означает «никогда» или «очень доволен».
Потенциальные баллы варьируются от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность общим функционированием и внешним видом носа.
|
4 недели после операции удаления лоскута
|
|
Через шестнадцать недель после удаления лоскута — оценка внешнего вида и функциональной оценки носа (NAFEQ)
Временное ограничение: 16 недель после операции удаления лоскута
|
NAFEQ — это проверенный инструмент качества жизни, состоящий из 14 пунктов и состоящий из двух разделов.
Первые семь вопросов касаются функции носа и проходимости дыхательных путей, а следующие семь вопросов оценивают удовлетворенность внешним видом носа.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «всегда» или «очень неудовлетворен», в зависимости от вопроса, а 5 означает «никогда» или «очень доволен».
Потенциальные баллы варьируются от 7 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность общим функционированием и внешним видом носа.
|
16 недель после операции удаления лоскута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829285
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .