Interpoleret klapundersøgelse
4. august 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
Postoperative komplikationer, næsefunktion og livskvalitet efter interpoleret klapreparation for post-mohs kirurgiske defekter i næsen: et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie
Det primære formål med denne undersøgelse er at adressere den begrænsede viden om patientens velbefindende og næsefunktion efter interpoleret klapreparation af post-Mohs kirurgiske defekter på næsen.
Forbedret forståelse af patientoplevelsen vil give udbydere mulighed for bedre at rådgive deres patienter præoperativt og potentielt identificere patienter, der kan drage fordel af yderligere interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et multicenter prospektivt kohortestudie, der evaluerer postoperative komplikationsrater, livskvalitetsresultater og næsefunktion efter interpoleret klapreparation af post-Mohs kirurgiske defekter i næsen.
Vores primære resultat er forekomsten af kortvarige komplikationer (inden for 4 uger efter operationen) defineret af American College of Mohs Surgery som: død, blødning, der kræver yderligere indgreb, funktionelt tab, der kan tilskrives kirurgi, indlæggelse på grund af en operationskomplikation og operationssted infektion.
Sekundære resultater vil omfatte forekomst af flapnekrose og evaluering af livskvalitet 1, 4 og 16 uger efter reparation.
Livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af Skin Cancer Index (SCI) - et hudkræftspecifikt livskvalitetsinstrument og Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ).
Tidligere litteratur har vist, at Mohs-kirurgi i ambulant regi har en meget lav komplikationsrate, men denne litteratur er generelt begrænset til enkeltinstitutionelle undersøgelser eller undersøgelser, der undersøger mindre reparationer.
Desuden er det bevist, at det er stressende at modtage en hudkræftdiagnose, og patienttilfredshed med hudkræftoperationer er relateret til deres udseende, og ardannelse eller ændringer i udseende kan nedsætte livskvaliteten.
Vores undersøgelse tjener til at udfylde de nuværende huller i litteraturen ved at undersøge reparation af store defekter og se på både komplikationer og livskvalitetsresultater.
Dataindsamling vil begynde præoperativt på patienter på 18 år og ældre, som kræver en interpoleret klapreparation af en post-Mohs kirurgisk defekt.
Disse patienter vil derefter blive fulgt og bedt om at udfylde SCI- og NAFEQ-undersøgelser samt komplikationsspørgeskemaer med foreskrevne intervaller.
Alle data vil blive gemt via en sikker RedCap-database.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 18 år eller derover, som er i stand til at give informeret samtykke, og som kan kræve en interpoleret klapreparation af deres post-Mohs kirurgiske defekt, vil blive rekrutteret.
Hvis de giver samtykke til undersøgelsen, vil de blive bedt om at gennemføre SCI og NAFEQ præoperativt.
Patienter, der efterfølgende gennemgår interpoleret klapreparation, vil blive fulgt og vil gennemføre efterfølgende SCI- og NAFEQ-undersøgelser en uge fra datoen for den interpolerede klapindsættelse, 4 uger efter klapfjernelse og 16 uger efter klapfjernelse.
Målindskrivningen er 180 patienter, der gennemgår interpoleret klapreparation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre, som er i stand til at give informeret samtykke og kan kræve interpoleret klapreparation af deres post-Mohs kirurgiske defekt
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke er voksne, ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis sår ikke bliver repareret af en stipendiat uddannet Mohs-kirurg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens efter Mohs mikrografiske kirurgi og klapindsats
Tidsramme: 30 dage
|
Kortvarige (30 dages) komplikationer defineres af American College of Mohs Surgery som død, blødning, der kræver yderligere indgreb, funktionelt tab, der kan tilskrives kirurgi, hospitalsindlæggelse for et operativt resultat og infektion på operationsstedet.
|
30 dage
|
|
Komplikationsfrekvens efter fjernelse af flap
Tidsramme: 30 siger
|
Kortvarige (30 dages) komplikationer defineres af American College of Mohs Surgery som død, blødning, der kræver yderligere indgreb, funktionelt tab, der kan tilskrives kirurgi, hospitalsindlæggelse for et operativt resultat og infektion på operationsstedet.
|
30 siger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En uge efter Mohs-Skin Cancer Index Score
Tidsramme: 1 uge efter Mohs mikrografiske operation
|
Hudkræftindeks er et sygdomsspecifikt, valideret livskvalitetsinstrument med 15 punkter med tre underskalaer: Emotion, Social, Appearance.
Der bruges et 5-punkts svarformat for hvert spørgsmål, hvor 1 er lig med "meget meget" og 5 er lig med "slet ikke".
Standardiserede score går fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Standardiserede scorer opnås ved at summere de enkelte scores og dividere dem med antallet af elementer i hver delskala.
|
1 uge efter Mohs mikrografiske operation
|
|
Fire uger efter fjernelse af flap- Skin Cancer Index Score
Tidsramme: 4 uger efter operation af flapnedtagning
|
Hudkræftindeks er et sygdomsspecifikt, valideret livskvalitetsinstrument med 15 punkter med tre underskalaer: Emotion, Social, Appearance.
Der bruges et 5-punkts svarformat for hvert spørgsmål, hvor 1 er lig med "meget meget" og 5 er lig med "slet ikke".
Standardiserede score går fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Standardiserede scorer opnås ved at summere de enkelte scores og dividere dem med antallet af elementer i hver delskala.
|
4 uger efter operation af flapnedtagning
|
|
Seksten uger efter fjernelse af flap- Skin Cancer Index Score
Tidsramme: 16 uger efter operation af flaptagning
|
Hudkræftindeks er et sygdomsspecifikt, valideret livskvalitetsinstrument med 15 punkter med tre underskalaer: Emotion, Social, Appearance.
Der bruges et 5-punkts svarformat for hvert spørgsmål, hvor 1 er lig med "meget meget" og 5 er lig med "slet ikke".
Standardiserede score går fra 0-100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Standardiserede scorer opnås ved at summere de enkelte scores og dividere dem med antallet af elementer i hver delskala.
|
16 uger efter operation af flaptagning
|
|
En uge efter Mohs-score for næseudseende og funktionel evalueringsspørgeskema (NAFEQ)
Tidsramme: 1 uge efter Mohs mikrografiske operation
|
NAFEQ er et 14-elements, valideret livskvalitetsinstrument med to sektioner.
De første syv punkter vedrører næsefunktion og luftvejspassage, mens de følgende syv spørgsmål vurderer tilfredshed med næsens udseende.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er lig med "altid" eller "meget utilfreds", afhængigt af spørgsmålet, og 5 er lig med "aldrig" eller "meget tilfreds".
Potentielle score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med den overordnede nasal funktion og udseende.
|
1 uge efter Mohs mikrografiske operation
|
|
Fire uger efter fjernelse af flap - Score for næseudseende og funktionel evalueringsspørgeskema (NAFEQ)
Tidsramme: 4 uger efter operation af flapnedtagning
|
NAFEQ er et 14-elements, valideret livskvalitetsinstrument med to sektioner.
De første syv punkter vedrører næsefunktion og luftvejspassage, mens de følgende syv spørgsmål vurderer tilfredshed med næsens udseende.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er lig med "altid" eller "meget utilfreds", afhængigt af spørgsmålet, og 5 er lig med "aldrig" eller "meget tilfreds".
Potentielle score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med den overordnede nasal funktion og udseende.
|
4 uger efter operation af flapnedtagning
|
|
Seksten uger efter fjernelse af flap - Score for næseudseende og funktionel evalueringsspørgeskema (NAFEQ)
Tidsramme: 16 uger efter operation af flaptagning
|
NAFEQ er et 14-elements, valideret livskvalitetsinstrument med to sektioner.
De første syv punkter vedrører næsefunktion og luftvejspassage, mens de følgende syv spørgsmål vurderer tilfredshed med næsens udseende.
Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er lig med "altid" eller "meget utilfreds", afhængigt af spørgsmålet, og 5 er lig med "aldrig" eller "meget tilfreds".
Potentielle score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer større tilfredshed med den overordnede nasal funktion og udseende.
|
16 uger efter operation af flaptagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .