Étude des volets interpolés
4 août 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
Complications postopératoires, fonction nasale et qualité de vie après la réparation du lambeau interpolé pour les défauts chirurgicaux post-Mohs du nez : une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
L'objectif principal de cette étude est d'aborder les connaissances limitées concernant le bien-être du patient et la fonction nasale après la réparation par lambeau interpolé des défauts chirurgicaux post-Mohs sur le nez.
Une meilleure compréhension de l'expérience du patient permettra aux prestataires de mieux conseiller leurs patients avant l'opération et d'identifier potentiellement les patients susceptibles de bénéficier d'interventions supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Ce projet est une étude de cohorte prospective multicentrique évaluant les taux de complications postopératoires, les résultats sur la qualité de vie et la fonction nasale après la réparation par lambeau interpolé des défauts chirurgicaux post-Mohs du nez.
Notre critère de jugement principal est l'incidence des complications à court terme (dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale) définies par l'American College of Mohs Surgery comme suit : décès, saignement nécessitant une intervention supplémentaire, perte fonctionnelle attribuable à l'intervention chirurgicale, hospitalisation pour une complication opératoire et site chirurgical. infection.
Les critères de jugement secondaires incluront l'incidence de la nécrose du lambeau et l'évaluation de la qualité de vie à 1, 4 et 16 semaines après la réparation.
La qualité de vie sera étudiée à l'aide de l'indice du cancer de la peau (SCI) - un instrument de qualité de vie spécifique au cancer de la peau et du questionnaire d'évaluation de l'apparence et de la fonction nasale (NAFEQ).
La littérature antérieure a démontré que la chirurgie de Mohs en ambulatoire a un taux de complications très faible, mais cette littérature se limite généralement à des études sur un seul établissement ou à des études examinant des réparations plus petites.
De plus, il a été prouvé que recevoir un diagnostic de cancer de la peau est stressant et la satisfaction des patients à l'égard de la chirurgie du cancer de la peau est liée à leur apparence et les cicatrices ou les changements d'apparence peuvent diminuer la qualité de vie.
Notre étude sert à combler les lacunes actuelles dans les connaissances de la littérature en examinant la réparation des gros défauts et en examinant à la fois les complications et les résultats de la qualité de vie.
La collecte de données commencera en préopératoire chez les patients de 18 ans et plus qui nécessitent une réparation par lambeau interpolé d'un défaut chirurgical post-Mohs.
Ces patients seront ensuite suivis et invités à remplir des sondages SCI et NAFEQ ainsi que des questionnaires sur les complications à des intervalles prescrits.
Toutes les données seront stockées via une base de données RedCap sécurisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients âgés de 18 ans ou plus qui sont capables de fournir un consentement éclairé et qui peuvent nécessiter une réparation par lambeau interpolé de leur défaut chirurgical post-Mohs seront recrutés.
S'ils consentent à l'étude, ils seront invités à remplir le SCI et le NAFEQ en préopératoire.
Les patients qui subissent ensuite une réparation par lambeau interpolé seront suivis et répondront aux enquêtes SCI et NAFEQ suivantes une semaine après la date de l'insertion du lambeau interpolé, 4 semaines après le retrait du lambeau et 16 semaines après le retrait du lambeau.
Le recrutement cible est de 180 patients subissant une réparation par lambeau interpolé.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé et qui peuvent nécessiter une réparation par lambeau interpolé de leur défaut chirurgical post-Mohs
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas des adultes, qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ou dont les blessures ne sont pas réparées par un chirurgien Mohs formé à la bourse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications après chirurgie micrographique de Mohs et pose de lambeau
Délai: 30 jours
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Les complications à court terme (30 jours) sont définies par l'American College of Mohs Surgery comme un décès, un saignement nécessitant une intervention supplémentaire, une perte fonctionnelle attribuable à la chirurgie, une hospitalisation pour un résultat opératoire et une infection du site opératoire.
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30 jours
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Taux de complications suite au retrait du lambeau
Délai: 30 dit
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Les complications à court terme (30 jours) sont définies par l'American College of Mohs Surgery comme un décès, un saignement nécessitant une intervention supplémentaire, une perte fonctionnelle attribuable à la chirurgie, une hospitalisation pour un résultat opératoire et une infection du site opératoire.
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30 dit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une semaine après Mohs - Score de l'indice du cancer de la peau
Délai: 1 semaine après la chirurgie micrographique de Mohs
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L'indice du cancer de la peau est un instrument de qualité de vie validé à 15 éléments, spécifique à une maladie, avec trois sous-échelles, émotion, social, apparence.
Un format de réponse en 5 points est utilisé pour chaque question où 1 équivaut à « beaucoup » et 5 à « pas du tout ».
Les scores standardisés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores standardisés sont obtenus en additionnant les scores individuels et en les divisant par le nombre d'items dans chaque sous-échelle.
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1 semaine après la chirurgie micrographique de Mohs
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Quatre semaines après le retrait du lambeau - Score de l'indice du cancer de la peau
Délai: 4 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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L'indice du cancer de la peau est un instrument de qualité de vie validé à 15 éléments, spécifique à une maladie, avec trois sous-échelles, émotion, social, apparence.
Un format de réponse en 5 points est utilisé pour chaque question où 1 équivaut à « beaucoup » et 5 à « pas du tout ».
Les scores standardisés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores standardisés sont obtenus en additionnant les scores individuels et en les divisant par le nombre d'items dans chaque sous-échelle.
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4 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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Seize semaines après le retrait du lambeau - Score de l'indice du cancer de la peau
Délai: 16 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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L'indice du cancer de la peau est un instrument de qualité de vie validé à 15 éléments, spécifique à une maladie, avec trois sous-échelles, émotion, social, apparence.
Un format de réponse en 5 points est utilisé pour chaque question où 1 équivaut à « beaucoup » et 5 à « pas du tout ».
Les scores standardisés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores standardisés sont obtenus en additionnant les scores individuels et en les divisant par le nombre d'items dans chaque sous-échelle.
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16 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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Une semaine après Mohs - Apparence nasale et score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle (NAFEQ)
Délai: 1 semaine après la chirurgie micrographique de Mohs
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Le NAFEQ est un instrument de qualité de vie validé en 14 items et en deux sections.
Les sept premiers items concernent la fonction nasale et le passage des voies respiratoires, tandis que les sept questions suivantes évaluent la satisfaction à l'égard de l'apparence nasale.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points où 1 équivaut à « toujours » ou « très insatisfait », selon la question, et 5 équivaut à « jamais » ou « très satisfait ».
Les scores potentiels vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du fonctionnement et de l'apparence générale du nez.
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1 semaine après la chirurgie micrographique de Mohs
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Quatre semaines après le retrait du lambeau - Score du questionnaire d'évaluation de l'apparence nasale et de la fonction (NAFEQ)
Délai: 4 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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Le NAFEQ est un instrument de qualité de vie validé en 14 items et en deux sections.
Les sept premiers items concernent la fonction nasale et le passage des voies respiratoires, tandis que les sept questions suivantes évaluent la satisfaction à l'égard de l'apparence nasale.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points où 1 équivaut à « toujours » ou « très insatisfait », selon la question, et 5 équivaut à « jamais » ou « très satisfait ».
Les scores potentiels vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du fonctionnement et de l'apparence générale du nez.
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4 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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Seize semaines après le retrait du lambeau - Score du questionnaire d'évaluation de l'apparence nasale et de la fonction (NAFEQ)
Délai: 16 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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Le NAFEQ est un instrument de qualité de vie validé en 14 items et en deux sections.
Les sept premiers items concernent la fonction nasale et le passage des voies respiratoires, tandis que les sept questions suivantes évaluent la satisfaction à l'égard de l'apparence nasale.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 5 points où 1 équivaut à « toujours » ou « très insatisfait », selon la question, et 5 équivaut à « jamais » ou « très satisfait ».
Les scores potentiels vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du fonctionnement et de l'apparence générale du nez.
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16 semaines après la chirurgie de retrait du lambeau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 829285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .