보간 플랩 연구
2020년 8월 4일 업데이트: University of Pennsylvania
모스 수술 후 코 결손에 대한 보간 플랩 수리 후 수술 후 합병증, 코 기능 및 삶의 질: 다기관 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구의 주요 목적은 코의 포스트 모스 외과적 결손의 보간된 플랩 수리 후 환자의 웰빙과 코 기능에 관한 제한된 지식을 다루는 것입니다.
환자 경험에 대한 이해가 향상되면 서비스 제공자는 수술 전 환자에게 더 나은 상담을 제공하고 잠재적으로 추가 중재를 통해 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 코의 모스 수술 후 결손에 대한 보간 플랩 수리 후 수술 후 합병증 비율, 삶의 질 결과 및 코 기능을 평가하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
일차 결과는 American College of Mohs Surgery에서 정의한 단기 합병증(수술 후 4주 이내)의 발생률로 사망, 추가 개입이 필요한 출혈, 수술로 인한 기능 상실, 수술 합병증으로 인한 입원, 수술 부위로 정의했습니다. 전염병.
2차 결과에는 수리 후 1주, 4주 및 16주에 플랩 괴사 발생률과 삶의 질 평가가 포함됩니다.
삶의 질은 피부암 지수(SCI) - 피부암 특정 삶의 질 도구와 코 모양 및 기능 평가 질문지(NAFEQ)를 사용하여 조사됩니다.
이전 문헌에서는 외래 환자 환경에서 모스 수술이 합병증 발생률이 매우 낮다는 것을 보여 주었지만 이 문헌은 일반적으로 단일 기관 연구 또는 소규모 수리를 조사하는 연구로 제한됩니다.
또한 피부암 진단을 받는 것은 스트레스가 많으며 피부암 수술에 대한 환자의 만족도는 외모와 관련이 있으며 흉터나 외모의 변화는 삶의 질을 저하시킬 수 있음이 입증되었습니다.
우리의 연구는 큰 결함의 수리를 조사하고 합병증과 삶의 질 결과를 모두 살펴봄으로써 현재의 문헌 지식 격차를 메우는 역할을 합니다.
데이터 수집은 모스 수술 후 결함의 보간된 플랩 수리가 필요한 18세 이상의 환자에 대해 수술 전에 시작됩니다.
그런 다음 이 환자들을 추적하여 규정된 간격으로 SCI 및 NAFEQ 설문 조사와 합병증 설문지를 작성하도록 요청합니다.
모든 데이터는 안전한 RedCap 데이터베이스를 통해 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 모스 수술 후 결손의 보간된 플랩 수리가 필요할 수 있는 18세 이상의 환자가 모집됩니다.
그들이 연구에 동의하면 수술 전에 SCI 및 NAFEQ를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
이후 보간된 플랩 수리를 받는 환자를 추적하고 보간된 플랩 삽입 날짜로부터 1주, 플랩 제거 후 4주 및 플랩 제거 후 16주에 후속 SCI 및 NAFEQ 조사를 완료합니다.
대상 등록은 보간된 플랩 수리를 받는 180명의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 모스 수술 후 결손의 보간된 플랩 수리가 필요할 수 있습니다.
제외 기준:
- 성인이 아니거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람 또는 펠로우십 훈련을 받은 모스 외과의가 상처를 치료하지 않는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mohs 현미경 수술 및 플랩 삽입 후 합병증 비율
기간: 30 일
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단기(30일) 합병증은 American College of Mohs Surgery에서 사망, 추가 개입이 필요한 출혈, 수술로 인한 기능 상실, 수술 결과로 인한 입원, 수술 부위 감염으로 정의됩니다.
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30 일
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플랩 제거 후 합병증 발생률
기간: 30 말한다
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단기(30일) 합병증은 American College of Mohs Surgery에서 사망, 추가 개입이 필요한 출혈, 수술로 인한 기능 상실, 수술 결과로 인한 입원, 수술 부위 감염으로 정의됩니다.
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30 말한다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모스-피부암 지수 점수 1주일 후
기간: 모스 현미경 수술 1주일 후
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피부암 지수는 감정, 사회적, 외모의 3가지 하위 척도가 있는 15개 항목의 질병별 검증된 삶의 질 도구입니다.
각 질문에 대해 5점 응답 형식이 사용되며 1은 "매우 그렇다", 5는 "전혀 그렇지 않다"입니다.
표준화 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
표준화 점수는 개별 점수를 합산하여 각 하위 척도의 항목 수로 나누어 구합니다.
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모스 현미경 수술 1주일 후
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플랩 제거 4주 후 - 피부암 지수 점수
기간: 플랩 테이크다운 수술 4주 후
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피부암 지수는 감정, 사회적, 외모의 3가지 하위 척도가 있는 15개 항목의 질병별 검증된 삶의 질 도구입니다.
각 질문에 대해 5점 응답 형식이 사용되며 1은 "매우 그렇다", 5는 "전혀 그렇지 않다"입니다.
표준화 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
표준화 점수는 개별 점수를 합산하여 각 하위 척도의 항목 수로 나누어 구합니다.
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플랩 테이크다운 수술 4주 후
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플랩 제거 후 16주 - 피부암 지수 점수
기간: 플랩 제거 수술 후 16주
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피부암 지수는 감정, 사회적, 외모의 3가지 하위 척도가 있는 15개 항목의 질병별 검증된 삶의 질 도구입니다.
각 질문에 대해 5점 응답 형식이 사용되며 1은 "매우 그렇다", 5는 "전혀 그렇지 않다"입니다.
표준화 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
표준화 점수는 개별 점수를 합산하여 각 하위 척도의 항목 수로 나누어 구합니다.
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플랩 제거 수술 후 16주
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Mohs-Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) 점수 1주일 후
기간: 모스 현미경 수술 1주일 후
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NAFEQ는 14개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 도구로 2개 섹션으로 구성되어 있습니다.
처음 7개 문항은 코 기능과 기도 통로에 관한 것이고, 다음 7개 문항은 코 모양에 대한 만족도를 평가한다.
응답은 5점 리커트 척도로 평가되며 질문에 따라 1은 "항상" 또는 "매우 불만족"이고 5는 "전혀 그렇지 않음" 또는 "매우 만족"입니다.
잠재적 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 전반적인 코 기능과 외모에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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모스 현미경 수술 1주일 후
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플랩 제거 4주 후 - Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire(NAFEQ) 점수
기간: 플랩 테이크다운 수술 4주 후
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NAFEQ는 14개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 도구로 2개 섹션으로 구성되어 있습니다.
처음 7개 문항은 코 기능과 기도 통로에 관한 것이고, 다음 7개 문항은 코 모양에 대한 만족도를 평가한다.
응답은 5점 리커트 척도로 평가되며 질문에 따라 1은 "항상" 또는 "매우 불만족"이고 5는 "전혀 그렇지 않음" 또는 "매우 만족"입니다.
잠재적 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 전반적인 코 기능과 외모에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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플랩 테이크다운 수술 4주 후
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플랩 제거 후 16주 - Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire(NAFEQ) 점수
기간: 플랩 제거 수술 후 16주
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NAFEQ는 14개 항목으로 구성된 검증된 삶의 질 도구로 2개 섹션으로 구성되어 있습니다.
처음 7개 문항은 코 기능과 기도 통로에 관한 것이고, 다음 7개 문항은 코 모양에 대한 만족도를 평가한다.
응답은 5점 리커트 척도로 평가되며 질문에 따라 1은 "항상" 또는 "매우 불만족"이고 5는 "전혀 그렇지 않음" 또는 "매우 만족"입니다.
잠재적 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 전반적인 코 기능과 외모에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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플랩 제거 수술 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .