Interpolierte Lappenstudie
4. August 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Postoperative Komplikationen, Nasenfunktion und Lebensqualität nach interpolierter Flap-Reparatur bei Post-Mohs-Operationsdefekten der Nase: eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das begrenzte Wissen über das Wohlbefinden des Patienten und die Nasenfunktion nach einer interpolierten Lappenplastik von Post-Mohs-Operationsdefekten an der Nase zu untersuchen.
Ein besseres Verständnis der Patientenerfahrung wird es den Anbietern ermöglichen, ihre Patienten präoperativ besser zu beraten und möglicherweise Patienten zu identifizieren, die von zusätzlichen Eingriffen profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Bewertung postoperativer Komplikationsraten, Lebensqualitätsergebnisse und Nasenfunktion nach interpolierter Lappenplastik von post-Mohs-chirurgischen Defekten der Nase.
Unser primäres Ergebnis ist die Inzidenz kurzfristiger Komplikationen (innerhalb von 4 Wochen nach der Operation), die vom American College of Mohs Surgery wie folgt definiert sind: Tod, Blutungen, die einen zusätzlichen Eingriff erfordern, funktioneller Verlust, der auf die Operation zurückzuführen ist, Krankenhausaufenthalt wegen einer operativen Komplikation und Operationsstelle Infektion.
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten von Lappennekrose und die Bewertung der Lebensqualität 1, 4 und 16 Wochen nach der Reparatur.
Die Lebensqualität wird mit dem Skin Cancer Index (SCI) – einem hautkrebsspezifischen Lebensqualitätsinstrument – und dem Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) untersucht.
Frühere Literatur hat gezeigt, dass die Mohs-Chirurgie im ambulanten Bereich eine sehr niedrige Komplikationsrate aufweist, aber diese Literatur ist im Allgemeinen auf Studien von einzelnen Institutionen oder Studien beschränkt, die kleinere Reparaturen untersuchen.
Darüber hinaus ist erwiesen, dass die Diagnose Hautkrebs belastend ist und die Zufriedenheit der Patienten mit einer Hautkrebsoperation mit ihrem Aussehen zusammenhängt und Narbenbildung oder Veränderungen des Aussehens die Lebensqualität beeinträchtigen können.
Unsere Studie dient dazu, die Wissenslücken in der aktuellen Literatur zu schließen, indem sie die Reparatur großer Defekte untersucht und sowohl Komplikationen als auch Lebensqualitätsergebnisse betrachtet.
Die Datenerfassung beginnt präoperativ bei Patienten ab 18 Jahren, die eine interpolierte Lappenplastik eines Post-Mohs-Operationsdefekts benötigen.
Diese Patienten werden dann nachbeobachtet und gebeten, in vorgeschriebenen Abständen SCI- und NAFEQ-Umfragen sowie Komplikationsfragebögen auszufüllen.
Alle Daten werden über eine sichere RedCap-Datenbank gespeichert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter rekrutiert, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die möglicherweise eine interpolierte Lappenreparatur ihres Post-Mohs-Operationsdefekts benötigen.
Wenn sie der Studie zustimmen, werden sie gebeten, den SCI und NAFEQ präoperativ auszufüllen.
Patienten, die sich anschließend einer interpolierten Lappenrekonstruktion unterziehen, werden nachverfolgt und werden nachfolgende SCI- und NAFEQ-Umfragen eine Woche nach dem Datum des interpolierten Lappeneinsatzes, 4 Wochen nach der Lappenentfernung und 16 Wochen nach der Lappenentfernung abschließen.
Die Zielrekrutierung liegt bei 180 Patienten, die sich einer interpolierten Lappenplastik unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können und möglicherweise eine interpolierte Lappenplastik ihres Post-Mohs-Operationsdefekts benötigen
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die nicht erwachsen sind, nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, oder deren Wunden nicht von einem von einem Stipendium ausgebildeten Mohs-Chirurgen repariert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate nach mikroskopischer Chirurgie nach Mohs und Lappeneinsatz
Zeitfenster: 30 Tage
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Kurzfristige (30 Tage) Komplikationen werden vom American College of Mohs Surgery als Tod, Blutung, die einen zusätzlichen Eingriff erfordert, Funktionsverlust aufgrund einer Operation, Krankenhausaufenthalt wegen eines Operationsergebnisses und Infektion der Operationsstelle definiert.
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30 Tage
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Komplikationsrate nach Klappenabnahme
Zeitfenster: 30 sagt
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Kurzfristige (30 Tage) Komplikationen werden vom American College of Mohs Surgery als Tod, Blutung, die einen zusätzlichen Eingriff erfordert, Funktionsverlust aufgrund einer Operation, Krankenhausaufenthalt wegen eines Operationsergebnisses und Infektion der Operationsstelle definiert.
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30 sagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Woche nach dem Mohs-Skin Cancer Index Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
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Der Hautkrebsindex ist ein 15 Punkte umfassendes, krankheitsspezifisches, validiertes Lebensqualitätsinstrument mit drei Unterskalen: Emotion, Soziales, Aussehen.
Für jede Frage wird ein 5-Punkte-Antwortformat verwendet, wobei 1 „sehr“ und 5 „überhaupt nicht“ entspricht.
Standardisierte Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Standardisierte Punktzahlen werden erhalten, indem die Einzelpunktzahlen summiert und durch die Anzahl der Items in jeder Unterskala dividiert werden.
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1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
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Vier Wochen nach dem Abnehmen des Lappens – Skin Cancer Index Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
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Der Hautkrebsindex ist ein 15 Punkte umfassendes, krankheitsspezifisches, validiertes Lebensqualitätsinstrument mit drei Unterskalen: Emotion, Soziales, Aussehen.
Für jede Frage wird ein 5-Punkte-Antwortformat verwendet, wobei 1 „sehr“ und 5 „überhaupt nicht“ entspricht.
Standardisierte Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Standardisierte Punktzahlen werden erhalten, indem die Einzelpunktzahlen summiert und durch die Anzahl der Items in jeder Unterskala dividiert werden.
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4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
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Sechzehn Wochen nach Entfernung des Lappens – Skin Cancer Index Score
Zeitfenster: 16 Wochen nach Lappenabbauoperation
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Der Hautkrebsindex ist ein 15 Punkte umfassendes, krankheitsspezifisches, validiertes Lebensqualitätsinstrument mit drei Unterskalen: Emotion, Soziales, Aussehen.
Für jede Frage wird ein 5-Punkte-Antwortformat verwendet, wobei 1 „sehr“ und 5 „überhaupt nicht“ entspricht.
Standardisierte Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Standardisierte Punktzahlen werden erhalten, indem die Einzelpunktzahlen summiert und durch die Anzahl der Items in jeder Unterskala dividiert werden.
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16 Wochen nach Lappenabbauoperation
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Eine Woche nach Mohs-Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
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Der NAFEQ ist ein validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 14 Items und zwei Abschnitten.
Die ersten sieben Fragen beziehen sich auf die Nasenfunktion und den Atemwegsdurchgang, während die folgenden sieben Fragen die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Nase bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 je nach Frage „immer“ oder „sehr unzufrieden“ und 5 „nie“ oder „sehr zufrieden“ bedeutet.
Mögliche Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der allgemeinen Nasenfunktion und dem Aussehen anzeigen.
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1 Woche nach der mikrographischen Operation nach Mohs
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Vier Wochen nach dem Abnehmen des Lappens – Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
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Der NAFEQ ist ein validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 14 Items und zwei Abschnitten.
Die ersten sieben Fragen beziehen sich auf die Nasenfunktion und den Atemwegsdurchgang, während die folgenden sieben Fragen die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Nase bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 je nach Frage „immer“ oder „sehr unzufrieden“ und 5 „nie“ oder „sehr zufrieden“ bedeutet.
Mögliche Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der allgemeinen Nasenfunktion und dem Aussehen anzeigen.
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4 Wochen nach der Lappenentfernungsoperation
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Sechzehn Wochen nach Lappenentfernung – Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Zeitfenster: 16 Wochen nach Lappenabbauoperation
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Der NAFEQ ist ein validiertes Lebensqualitätsinstrument mit 14 Items und zwei Abschnitten.
Die ersten sieben Fragen beziehen sich auf die Nasenfunktion und den Atemwegsdurchgang, während die folgenden sieben Fragen die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Nase bewerten.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 je nach Frage „immer“ oder „sehr unzufrieden“ und 5 „nie“ oder „sehr zufrieden“ bedeutet.
Mögliche Werte reichen von 7-35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der allgemeinen Nasenfunktion und dem Aussehen anzeigen.
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16 Wochen nach Lappenabbauoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 829285
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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