内插皮瓣研究
2020年8月4日 更新者：University of Pennsylvania
内插皮瓣修复鼻部莫氏手术后缺损后的术后并发症、鼻功能和生活质量：一项多中心前瞻性观察队列研究
本研究的主要目的是解决对鼻部莫氏手术后缺损的内插皮瓣修复后患者健康状况和鼻功能的有限了解。
更好地了解患者体验将使提供者能够在术前更好地为患者提供咨询，并有可能确定可能从其他干预措施中受益的患者。
研究概览
详细说明
该项目是一项多中心前瞻性队列研究，评估鼻部莫氏手术后缺损的内插皮瓣修复术后并发症发生率、生活质量结果和鼻功能。
我们的主要结果是美国莫氏外科学会定义的短期并发症（手术后 4 周内）的发生率：死亡、需要额外干预的出血、手术导致的功能丧失、因手术并发症住院和手术部位感染。
次要结果将包括皮瓣坏死的发生率和修复后 1、4 和 16 周的生活质量评估。
生活质量将使用皮肤癌指数 (SCI) - 一种皮肤癌特定的生活质量仪器和鼻部外观和功能评估问卷 (NAFEQ) 进行调查。
以前的文献表明，门诊莫氏手术的并发症发生率非常低，但该文献通常仅限于单一机构研究或检查较小修复的研究。
此外，已经证明接受皮肤癌诊断是有压力的，患者对皮肤癌手术的满意度与他们的外表和疤痕或外表的变化有关，会降低生活质量。
我们的研究通过检查大缺陷的修复并查看并发症和生活质量结果来填补当前文献知识空白。
数据收集将在 18 岁及以上需要内插皮瓣修复莫氏手术后缺损的患者的术前开始。
然后将对这些患者进行随访，并要求他们按规定的时间间隔完成 SCI 和 NAFEQ 调查以及并发症问卷调查。
所有数据都将通过安全的 RedCap 数据库存储。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募年龄在 18 岁或以上且能够提供知情同意并且可能需要对其术后莫氏缺损进行内插皮瓣修复的患者。
如果他们同意这项研究，他们将被要求在术前完成 SCI 和 NAFEQ。
随后接受内插皮瓣修复的患者将被随访，并将在内插皮瓣插入之日起一周、皮瓣取出后 4 周和皮瓣取出后 16 周完成随后的 SCI 和 NAFEQ 调查。
目标招募是 180 名接受内插皮瓣修复的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够提供知情同意书且可能需要内插皮瓣修复其莫氏手术后缺损的患者
排除标准：
- 未成年、无法给予知情同意或伤口未由接受过奖学金培训的莫氏外科医生修复的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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莫氏显微手术和皮瓣插入后的并发症发生率
大体时间：30天
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美国莫氏外科学会将短期（30 天）并发症定义为死亡、需要额外干预的出血、因手术导致的功能丧失、因手术结果住院和手术部位感染。
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30天
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皮瓣取出后的并发症发生率
大体时间：30 说
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美国莫氏外科学会将短期（30 天）并发症定义为死亡、需要额外干预的出血、因手术导致的功能丧失、因手术结果住院和手术部位感染。
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30 说
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mohs-皮肤癌指数评分后一周
大体时间：莫氏显微手术后 1 周
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皮肤癌指数是 15 项、特定疾病、经过验证的生活质量工具，具有三个子量表：情感、社交、外貌。
每个问题都使用 5 点回答格式，其中 1 等于“非常”，5 等于“一点也不”。
标准化分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越高。
通过将各个分数相加并将其除以每个子量表中的项目数来获得标准化分数。
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莫氏显微手术后 1 周
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皮瓣取出后 4 周 - 皮肤癌指数评分
大体时间：皮瓣取出手术后 4 周
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皮肤癌指数是 15 项、特定疾病、经过验证的生活质量工具，具有三个子量表：情感、社交、外貌。
每个问题都使用 5 点回答格式，其中 1 等于“非常”，5 等于“一点也不”。
标准化分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越高。
通过将各个分数相加并将其除以每个子量表中的项目数来获得标准化分数。
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皮瓣取出手术后 4 周
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皮瓣取出后 16 周 - 皮肤癌指数评分
大体时间：皮瓣取出手术后 16 周
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皮肤癌指数是 15 项、特定疾病、经过验证的生活质量工具，具有三个子量表：情感、社交、外貌。
每个问题都使用 5 点回答格式，其中 1 等于“非常”，5 等于“一点也不”。
标准化分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越高。
通过将各个分数相加并将其除以每个子量表中的项目数来获得标准化分数。
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皮瓣取出手术后 16 周
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Mohs-鼻外观和功能评估问卷 (NAFEQ) 评分后一周
大体时间：莫氏显微手术后 1 周
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NAFEQ 是一个包含 14 个项目、经过验证的生活质量工具，分为两个部分。
前七个项目是关于鼻功能和气道通道，而以下七个问题评估对鼻部外观的满意度。
回答采用李克特 5 分制评分，其中 1 等于“总是”或“非常不满意”，具体取决于问题，5 等于“从不”或“非常满意”。
潜在分数范围为 7-35，分数越高表明对整体鼻功能和外观的满意度越高。
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莫氏显微手术后 1 周
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皮瓣取出后 4 周 - 鼻外观和功能评估问卷 (NAFEQ) 评分
大体时间：皮瓣取出手术后 4 周
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NAFEQ 是一个包含 14 个项目、经过验证的生活质量工具，分为两个部分。
前七个项目是关于鼻功能和气道通道，而以下七个问题评估对鼻部外观的满意度。
回答采用李克特 5 分制评分，其中 1 等于“总是”或“非常不满意”，具体取决于问题，5 等于“从不”或“非常满意”。
潜在分数范围为 7-35，分数越高表明对整体鼻功能和外观的满意度越高。
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皮瓣取出手术后 4 周
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皮瓣取出后 16 周 - 鼻外观和功能评估问卷 (NAFEQ) 评分
大体时间：皮瓣取出手术后 16 周
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NAFEQ 是一个包含 14 个项目、经过验证的生活质量工具，分为两个部分。
前七个项目是关于鼻功能和气道通道，而以下七个问题评估对鼻部外观的满意度。
回答采用李克特 5 分制评分，其中 1 等于“总是”或“非常不满意”，具体取决于问题，5 等于“从不”或“非常满意”。
潜在分数范围为 7-35，分数越高表明对整体鼻功能和外观的满意度越高。
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皮瓣取出手术后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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