Estudo de retalho interpolado
4 de agosto de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Complicações pós-operatórias, função nasal e qualidade de vida após reparo de retalho interpolado para defeitos cirúrgicos pós-Mohs do nariz: um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico
O objetivo principal deste estudo é abordar o conhecimento limitado sobre o bem-estar do paciente e a função nasal após o reparo com retalho interpolado de defeitos cirúrgicos pós-Mohs no nariz.
Uma melhor compreensão da experiência do paciente permitirá que os provedores aconselhem melhor seus pacientes no pré-operatório e potencialmente identifiquem pacientes que podem se beneficiar de intervenções adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico avaliando as taxas de complicações pós-operatórias, resultados de qualidade de vida e função nasal após reparo de retalho interpolado de defeitos cirúrgicos pós-Mohs do nariz.
Nosso desfecho primário é a incidência de complicações de curto prazo (dentro de 4 semanas após a cirurgia) definidas pelo American College of Mohs Surgery como: morte, sangramento que requer intervenção adicional, perda funcional atribuível à cirurgia, hospitalização por complicação operatória e sítio cirúrgico infecção.
Os resultados secundários incluirão a incidência de necrose do retalho e avaliação da qualidade de vida em 1, 4 e 16 semanas após o reparo.
A qualidade de vida será investigada usando o Índice de Câncer de Pele (SCI) - um instrumento de qualidade de vida específico para câncer de pele e o Questionário de Aparência Nasal e Avaliação Funcional (NAFEQ).
A literatura anterior demonstrou que a cirurgia de Mohs em ambiente ambulatorial tem uma taxa de complicação muito baixa, mas essa literatura é geralmente limitada a estudos de uma única instituição ou estudos que examinam reparos menores.
Além disso, foi comprovado que receber um diagnóstico de câncer de pele é estressante e a satisfação do paciente com a cirurgia de câncer de pele está relacionada à sua aparência e cicatrizes ou mudanças na aparência podem diminuir a qualidade de vida.
Nosso estudo serve para preencher as lacunas de conhecimento da literatura atual, examinando o reparo de grandes defeitos e observando as complicações e os resultados da qualidade de vida.
A coleta de dados começará no pré-operatório em pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de um reparo de retalho interpolado de um defeito cirúrgico pós-Mohs.
Esses pacientes serão então acompanhados e solicitados a preencher as pesquisas SCI e NAFEQ, bem como questionários de complicações em intervalos prescritos.
Todos os dados serão armazenados por meio de um banco de dados seguro da RedCap.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, capazes de fornecer consentimento informado e que possam necessitar de um reparo de retalho interpolado de seu defeito cirúrgico pós-Mohs.
Se eles consentirem com o estudo, eles serão solicitados a preencher o SCI e o NAFEQ no pré-operatório.
Os pacientes que subsequentemente forem submetidos ao reparo do retalho interpolado serão acompanhados e concluirão as pesquisas SCI e NAFEQ subsequentes em uma semana a partir da data da inserção do retalho interpolado, 4 semanas após a retirada do retalho e 16 semanas após a retirada do retalho.
A inscrição alvo é de 180 pacientes submetidos a reparo de retalho interpolado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que são capazes de fornecer consentimento informado e podem exigir reparo de retalho interpolado de seu defeito cirúrgico pós-Mohs
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são adultas, incapazes de dar consentimento informado ou cujas feridas não estão sendo reparadas por um cirurgião Mohs treinado pela bolsa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações após cirurgia micrográfica de Mohs e inserção de retalho
Prazo: 30 dias
|
As complicações de curto prazo (30 dias) são definidas pelo American College of Mohs Surgery como morte, sangramento que requer intervenção adicional, perda funcional atribuível à cirurgia, hospitalização para resultado operatório e infecção do sítio cirúrgico.
|
30 dias
|
|
Taxa de complicações após remoção do retalho
Prazo: 30 diz
|
As complicações de curto prazo (30 dias) são definidas pelo American College of Mohs Surgery como morte, sangramento que requer intervenção adicional, perda funcional atribuível à cirurgia, hospitalização para resultado operatório e infecção do sítio cirúrgico.
|
30 diz
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma semana após a pontuação do índice de câncer de pele de Mohs
Prazo: 1 semana após a cirurgia micrográfica de Mohs
|
O Skin Cancer Index é um instrumento de qualidade de vida de 15 itens, específico para doenças, validado, com três subescalas, Emoção, Social e Aparência.
Um formato de resposta de 5 pontos é usado para cada pergunta em que 1 é igual a "muito" e 5 é igual a "nada".
Pontuações padronizadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Pontuações padronizadas são obtidas somando as pontuações individuais e dividindo-as pelo número de itens em cada subescala.
|
1 semana após a cirurgia micrográfica de Mohs
|
|
Quatro semanas após a retirada do retalho - Pontuação do índice de câncer de pele
Prazo: 4 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
O Skin Cancer Index é um instrumento de qualidade de vida de 15 itens, específico para doenças, validado, com três subescalas, Emoção, Social e Aparência.
Um formato de resposta de 5 pontos é usado para cada pergunta em que 1 é igual a "muito" e 5 é igual a "nada".
Pontuações padronizadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Pontuações padronizadas são obtidas somando as pontuações individuais e dividindo-as pelo número de itens em cada subescala.
|
4 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
|
Dezesseis semanas após a retirada do retalho - Pontuação do índice de câncer de pele
Prazo: 16 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
O Skin Cancer Index é um instrumento de qualidade de vida de 15 itens, específico para doenças, validado, com três subescalas, Emoção, Social e Aparência.
Um formato de resposta de 5 pontos é usado para cada pergunta em que 1 é igual a "muito" e 5 é igual a "nada".
Pontuações padronizadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Pontuações padronizadas são obtidas somando as pontuações individuais e dividindo-as pelo número de itens em cada subescala.
|
16 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
|
Uma semana após Mohs- Nasal Appearance and Functional Evaluation Questionnaire (NAFEQ) Score
Prazo: 1 semana após a cirurgia micrográfica de Mohs
|
O NAFEQ é um instrumento de qualidade de vida validado de 14 itens com duas seções.
Os primeiros sete itens dizem respeito à função nasal e à passagem das vias aéreas, enquanto as sete questões seguintes avaliam a satisfação com a aparência nasal.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 equivale a "sempre" ou "muito insatisfeito", dependendo da pergunta, e 5 equivale a "nunca" ou "muito satisfeito".
As pontuações potenciais variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o funcionamento e aparência nasal geral.
|
1 semana após a cirurgia micrográfica de Mohs
|
|
Quatro semanas após a retirada do retalho - Pontuação do Questionário de Aparência Nasal e Avaliação Funcional (NAFEQ)
Prazo: 4 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
O NAFEQ é um instrumento de qualidade de vida validado de 14 itens com duas seções.
Os primeiros sete itens dizem respeito à função nasal e à passagem das vias aéreas, enquanto as sete questões seguintes avaliam a satisfação com a aparência nasal.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 equivale a "sempre" ou "muito insatisfeito", dependendo da pergunta, e 5 equivale a "nunca" ou "muito satisfeito".
As pontuações potenciais variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o funcionamento e aparência nasal geral.
|
4 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
|
Dezesseis semanas após a retirada do retalho - Pontuação do Questionário de Aparência Nasal e Avaliação Funcional (NAFEQ)
Prazo: 16 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
O NAFEQ é um instrumento de qualidade de vida validado de 14 itens com duas seções.
Os primeiros sete itens dizem respeito à função nasal e à passagem das vias aéreas, enquanto as sete questões seguintes avaliam a satisfação com a aparência nasal.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 equivale a "sempre" ou "muito insatisfeito", dependendo da pergunta, e 5 equivale a "nunca" ou "muito satisfeito".
As pontuações potenciais variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o funcionamento e aparência nasal geral.
|
16 semanas após a cirurgia de retirada do retalho
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .