足首骨折の二次部位の痛みを最小限に抑えるイーブンアップ
2022年9月22日 更新者：Jeremy Smith、Brigham and Women's Hospital
非手術的足首骨折のランダム化対照試験: 矯正靴のリフトと CAM ウォーキング ブーツの着用を均等化する
足首骨折に対して CAM ブーツ ウォーカーで治療を受けた患者に対する Even-Up 靴着用装置の使用の影響を評価します。
ランダム化比較試験では、患者をブーツ治療のみを行う対照群と対側四肢に Even-Up デバイスを使用するブーツ治療を行う対照群に無作為に割り付けました。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな足や足首の怪我は、足首の動きを制御する (CAM) 歩行器ブーツを使用することで効果的に治療できます。 CAM ウォーカー ブーツは、足と足首の動きを制限することで負傷部位を保護し、体重を支えながら力を分散するための安定したプラットフォームを提供し、ロッカー ボトム形状のソールにより歩行中に足を寝かせることができます。 このような品質により、CAM ウォーカー ブーツは他の一般的に使用される方法と比較して有利な足首のサポートを提供します。 CAM ウォーカー ブーツは、その実用性にも関わらず、シミュレートされた脚長差 (LLD) を引き起こし、歩行中に生体力学が変化する可能性があります。 さらに、LLD は腰痛や関節痛を伴う場合があります。
私たちは以前、CAM ウォーカー ブーツ治療と治療対象の四肢以外の部位の痛みとの間に関係が存在することを示唆する研究を実施しました。 インソールインサートによる先天性LLDの矯正と腰痛との関係を調べるランダム化比較試験(RCT)がいくつか行われている。 さらに、CAM ウォーカーブーツ模擬 LLD を矯正するための EVENup 矯正靴リフトの使用と、治療対象の四肢以外の部位の痛みとの関係を調査する過去の RCT と現在の RCT が存在します。 ただし、これらの研究は均一な損傷を負った患者集団を対象として実施されたものではありません。 私たちの知る限り、非手術足関節骨折のある均一な患者集団を対象としたこの関係を調査するために、EVENup 矯正靴リフトを使用した RCT は実施されていません。 この RCT は、この一般的な治療過程に関連する可能性のある痛みを軽減し、さらには予防するために、EVENup 矯正靴リフトの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 足関節骨折の非手術的治療
- 怪我の治療としてのCAMブーツ
- 体重負荷のアドリブ
除外基準:
- 妊娠
- 英語以外を話す人
- 最近の下肢または背中の手術
- 最近、下肢または背中に他の怪我をした
- 制限された体重負荷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
Even-Up デバイスなしの標準 CAM ブート処理。
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実験的：勉強
対側四肢に対する Even-Up を使用した CAM ブーツ治療。
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脚の長さを伸ばすために反対側の足に着用する矯正靴リフト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み (VAS)
時間枠：0～24週目
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さまざまな筋骨格部位の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)。
患者には、左端の「痛みなし」から右端の「最悪の痛み」までのスケールで痛みの程度を示すスケール上のスライダーが表示されます。
次に、スケール上の位置が 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) までの数値に変換されます。
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0～24週目
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患者が報告した転帰 (FAAM-ADL、0 ～ 100)
時間枠：0～24週目
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FAAM-ADL (足と足首の能力測定 - 日常生活活動、[0 -100])。FAAM-ADL は 21 の質問で構成され、質問ごとに最大スコアは 4 です。
回答された質問のスコアの合計は、潜在的な最高スコア (21 の質問すべてに回答された場合は 84) で除算され、最小スコアが 0 である 100 点満点の合計スコアに変換されます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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0～24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy T Smith, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
- Waverly BJ, Sorensen MD, Sorensen TK. Early Weightbearing Protocol in Operative Fixation of Acute Jones Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):489-493. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.005.
- DiGiovanni BF, Moore AM, Zlotnicki JP, Pinney SJ. Preferred management of recalcitrant plantar fasciitis among orthopaedic foot and ankle surgeons. Foot Ankle Int. 2012 Jun;33(6):507-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0507.
- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
- Simpson MR, Howard TM. Tendinopathies of the foot and ankle. Am Fam Physician. 2009 Nov 15;80(10):1107-14.
- Vulcano E, Deland JT, Ellis SJ. Approach and treatment of the adult acquired flatfoot deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):294-303. doi: 10.1007/s12178-013-9173-z.
- Ready LV, Fisk EG, Ciurylo W, Chiodo CP, Bluman EM, Smith JT. Associated Joint Pain With Controlled Ankle Movement Walker Boot Wear. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Nov 27;2(12):e044. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00044. eCollection 2018 Dec.
- Keene DJ, Willett K, Lamb SE. The Immediate Effects of Different Types of Ankle Support Introduced 6 Weeks After Surgical Internal Fixation for Ankle Fracture on Gait and Pain: A Randomized Crossover Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):157-67. doi: 10.2519/jospt.2016.6212. Epub 2016 Jan 26.
- O'Toole GC, Makwana NK, Lunn J, Harty J, Stephens MM. The effect of leg length discrepancy on foot loading patterns and contact times. Foot Ankle Int. 2003 Mar;24(3):256-9. doi: 10.1177/107110070302400310.
- Subotnick SI. Limb length discrepancies of the lower extremity (the short leg syndrome). J Orthop Sports Phys Ther. 1981;3(1):11-6. doi: 10.2519/jospt.1981.3.1.11.
- Rannisto S, Okuloff A, Uitti J, Paananen M, Rannisto PH, Malmivaara A, Karppinen J. Correction of leg-length discrepancy among meat cutters with low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12891-019-2478-3.
- Defrin R, Ben Benyamin S, Aldubi RD, Pick CG. Conservative correction of leg-length discrepancies of 10mm or less for the relief of chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2075-80. doi: 10.1016/j.apmr.2005.06.012.
- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (実際)
2020年9月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。