- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164563
Even-Up zur Minimierung sekundärer Schmerzen an der Knöchelfraktur
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu nicht-operativen Knöchelfrakturen: Gleichmäßiger orthopädischer Schuhlift und CAM-Gehstiefel-Tragen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Vielzahl von Fuß- und Knöchelverletzungen können durch den Einsatz eines CAM-Gehstiefels (Controlled Ankle Movement) effektiv behandelt werden. CAM-Gehstiefel schützen den verletzten Bereich, indem sie die Bewegung von Fuß und Knöchel einschränken, eine stabile Plattform zur Verteilung der Kräfte beim Tragen von Gewicht bieten und es dem Benutzer ermöglichen, den Fuß während des Gehens aufgrund einer wippenförmigen Sohle abzurollen. Aufgrund dieser Eigenschaften bietet der CAM-Gehschuh eine Knöchelunterstützung, die im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Methoden von Vorteil sein kann. Trotz ihres Nutzens erzeugen CAM-Gehschuhe eine simulierte Beinlängendifferenz (LLD), die zu einer veränderten Biomechanik beim Gehen führen kann. Darüber hinaus kann eine LLD mit Schmerzen im unteren Rücken und in den Gelenken verbunden sein.
Wir haben zuvor eine Studie durchgeführt, die darauf hindeutet, dass ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit CAM-Gehschuhen und Schmerzen an anderen Stellen als der behandelten Extremität besteht. Es gab mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die einen Zusammenhang zwischen der Korrektur der inhärenten LLD durch Einlegesohlen und Schmerzen im unteren Rückenbereich untersuchten. Darüber hinaus gab es in der Vergangenheit eine RCT und es gibt eine aktuelle RCT, die einen Zusammenhang zwischen der Verwendung des orthopädischen Schuhlifts EVENup zur Korrektur der durch den CAM-Gehschuh simulierten LLD und Schmerzen an anderen Stellen als der behandelten Extremität untersucht. Diese Studien wurden jedoch nicht mit Patientenpopulationen mit einheitlichen Verletzungen durchgeführt. Nach unserem besten Wissen wurde keine RCT mit dem orthopädischen Schuhlift EVENup durchgeführt, um diesen Zusammenhang bei einer einheitlichen Patientenpopulation mit nicht operativen Knöchelfrakturen zu untersuchen. Ziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit des orthopädischen Schuhlifts EVENup hinsichtlich der Verringerung und sogar Vorbeugung solcher Schmerzen zu bewerten, die mit dieser üblichen Behandlungsmethode verbunden sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtoperative Behandlung von Knöchelfrakturen
- CAM-Stiefel zur Behandlung von Verletzungen
- Belastung ad libitum
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht Englisch sprechend
- Kürzlich durchgeführte Operation an der unteren Extremität oder am Rücken
- Kürzliche andere Verletzung der unteren Extremität oder des Rückens
- Eingeschränkte Gewichtsbelastung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-CAM-Stiefelbehandlung ohne Even-Up-Gerät.
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Experimental: Lernen
CAM-Boot-Behandlung mit Even-Up für die kontralaterale Extremität.
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Orthopädischer Schuhlift, der am kontralateralen Fuß getragen wird, um die Beinlänge zu verlängern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von Patienten gemeldete Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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Visuelle Analogskala (0–100) zur Beurteilung von Schmerzen an verschiedenen Stellen des Bewegungsapparates.
Den Patienten wird ein Schieberegler auf einer Skala angezeigt, der auf einer Skala von „Keine Schmerzen“ ganz links bis „Stärkste Schmerzen“ ganz rechts anzeigt, wie stark sie Schmerzen empfinden.
Die Position auf der Skala wird dann in eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) übersetzt.
|
0-24 Wochen
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis (FAAM-ADL, 0–100)
Zeitfenster: 0-24 Wochen
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FAAM-ADL (Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß – Aktivitäten des täglichen Lebens, [0–100]). Das FAAM-ADL besteht aus 21 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 4 pro Frage.
Die Summe der Punktzahlen der beantworteten Fragen wird durch die höchste mögliche Punktzahl dividiert (84, wenn alle 21 Fragen beantwortet werden) und in eine Gesamtpunktzahl von 100 umgerechnet, mit einer Mindestpunktzahl von 0. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin.
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100.
|
0-24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P002694
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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