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Even-Up zur Minimierung sekundärer Schmerzen an der Knöchelfraktur

22. September 2022 aktualisiert von: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu nicht-operativen Knöchelfrakturen: Gleichmäßiger orthopädischer Schuhlift und CAM-Gehstiefel-Tragen

Bewertung der Auswirkungen der Verwendung des Even-Up-Schuhtragegeräts bei Patienten, die wegen einer Knöchelfraktur mit CAM Boot Walker behandelt wurden. Randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Patienten randomisiert einer Kontrollgruppe mit ausschließlicher Stiefelbehandlung im Vergleich zur Stiefelbehandlung mit dem Even-Up-Gerät an der kontralateralen Extremität zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl von Fuß- und Knöchelverletzungen können durch den Einsatz eines CAM-Gehstiefels (Controlled Ankle Movement) effektiv behandelt werden. CAM-Gehstiefel schützen den verletzten Bereich, indem sie die Bewegung von Fuß und Knöchel einschränken, eine stabile Plattform zur Verteilung der Kräfte beim Tragen von Gewicht bieten und es dem Benutzer ermöglichen, den Fuß während des Gehens aufgrund einer wippenförmigen Sohle abzurollen. Aufgrund dieser Eigenschaften bietet der CAM-Gehschuh eine Knöchelunterstützung, die im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Methoden von Vorteil sein kann. Trotz ihres Nutzens erzeugen CAM-Gehschuhe eine simulierte Beinlängendifferenz (LLD), die zu einer veränderten Biomechanik beim Gehen führen kann. Darüber hinaus kann eine LLD mit Schmerzen im unteren Rücken und in den Gelenken verbunden sein.

Wir haben zuvor eine Studie durchgeführt, die darauf hindeutet, dass ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit CAM-Gehschuhen und Schmerzen an anderen Stellen als der behandelten Extremität besteht. Es gab mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die einen Zusammenhang zwischen der Korrektur der inhärenten LLD durch Einlegesohlen und Schmerzen im unteren Rückenbereich untersuchten. Darüber hinaus gab es in der Vergangenheit eine RCT und es gibt eine aktuelle RCT, die einen Zusammenhang zwischen der Verwendung des orthopädischen Schuhlifts EVENup zur Korrektur der durch den CAM-Gehschuh simulierten LLD und Schmerzen an anderen Stellen als der behandelten Extremität untersucht. Diese Studien wurden jedoch nicht mit Patientenpopulationen mit einheitlichen Verletzungen durchgeführt. Nach unserem besten Wissen wurde keine RCT mit dem orthopädischen Schuhlift EVENup durchgeführt, um diesen Zusammenhang bei einer einheitlichen Patientenpopulation mit nicht operativen Knöchelfrakturen zu untersuchen. Ziel dieser RCT ist es, die Wirksamkeit des orthopädischen Schuhlifts EVENup hinsichtlich der Verringerung und sogar Vorbeugung solcher Schmerzen zu bewerten, die mit dieser üblichen Behandlungsmethode verbunden sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtoperative Behandlung von Knöchelfrakturen
  • CAM-Stiefel zur Behandlung von Verletzungen
  • Belastung ad libitum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht Englisch sprechend
  • Kürzlich durchgeführte Operation an der unteren Extremität oder am Rücken
  • Kürzliche andere Verletzung der unteren Extremität oder des Rückens
  • Eingeschränkte Gewichtsbelastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-CAM-Stiefelbehandlung ohne Even-Up-Gerät.
Experimental: Lernen
CAM-Boot-Behandlung mit Even-Up für die kontralaterale Extremität.
Orthopädischer Schuhlift, der am kontralateralen Fuß getragen wird, um die Beinlänge zu verlängern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 0-24 Wochen
Visuelle Analogskala (0–100) zur Beurteilung von Schmerzen an verschiedenen Stellen des Bewegungsapparates. Den Patienten wird ein Schieberegler auf einer Skala angezeigt, der auf einer Skala von „Keine Schmerzen“ ganz links bis „Stärkste Schmerzen“ ganz rechts anzeigt, wie stark sie Schmerzen empfinden. Die Position auf der Skala wird dann in eine Zahl von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz) übersetzt.
0-24 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (FAAM-ADL, 0–100)
Zeitfenster: 0-24 Wochen
FAAM-ADL (Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß – Aktivitäten des täglichen Lebens, [0–100]). Das FAAM-ADL besteht aus 21 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 4 pro Frage. Die Summe der Punktzahlen der beantworteten Fragen wird durch die höchste mögliche Punktzahl dividiert (84, wenn alle 21 Fragen beantwortet werden) und in eine Gesamtpunktzahl von 100 umgerechnet, mit einer Mindestpunktzahl von 0. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100.
0-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Even-Up

3
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