- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164563
Jämna upp för att minimera sekundär smärta vid fotledsfraktur
En randomiserad kontrollerad prövning av icke-operativa fotledsfrakturer: Jämna ortotiska skolyft och CAM-gångstövelslitage
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En mängd olika fot- och fotledsskador kan behandlas effektivt genom att använda en rullstövel med kontrollerad fotled (CAM). CAM-walkerstövlar skyddar det skadade området genom att begränsa fot- och fotledsrörelser, ger en stabil plattform för att fördela krafter samtidigt som den bär vikten, och låter användaren rulla över foten under vandring på grund av en rocker-bottenformad sula. Sådana egenskaper gör att CAM-rullatorstöveln ger fotledsstöd som kan vara fördelaktigt jämfört med andra vanliga metoder. Trots deras användbarhet skapar CAM-rullatorskor en simulerad benlängdsavvikelse (LLD), vilket kan resultera i förändrad biomekanik under ambulering. Dessutom kan en LLD förknippas med smärta i nedre delen av ryggen och lederna.
Vi har tidigare genomfört en studie som tyder på att det finns ett samband mellan behandling av CAM-rullatorskor och smärta på andra ställen än den extremitet som behandlas. Det har gjorts flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker ett samband mellan korrigering av inneboende LLD med inläggssulor och smärta i nedre delen av ryggen. Dessutom har det förekommit en tidigare RCT och det finns en aktuell RCT som undersöker ett samband mellan användningen av EVENup ortotiska skolyft för att korrigera CAM-rullatorstövelsimulerad LLD och smärta på andra ställen än den extremitet som behandlas. Dessa studier utfördes dock inte med patientpopulationer med enhetliga skador. Så vitt vi vet har en RCT inte genomförts med EVENup ortotiska skolyft för att undersöka detta förhållande i en enhetlig patientpopulation med icke-operativa fotledsfrakturer. Denna RCT syftar till att bedöma effektiviteten av EVENup ortotiska skolyft, för att minska och till och med förebygga sådan smärta som kan vara associerad med detta vanliga behandlingsförlopp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-operativ behandling av fotledsfraktur
- CAM-stövel som behandling för skada
- Viktbärande ad lib
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Icke engelsktalande
- Senaste operationen för nedre extremitet eller rygg
- Nylig annan skada på nedre extremitet eller rygg
- Begränsad viktbäring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard CAM-startbehandling utan Even-Up-enhet.
|
|
|
Experimentell: Studie
CAM-stövelbehandling med Even-Up för kontralateral extremitet.
|
Ortotisk skolyft som bärs på kontralateral fot för att öka benlängden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta (VAS)
Tidsram: 0-24 veckor
|
Visual Analog Scale (0 - 100) för att bedöma smärta vid olika muskuloskeletala ställen.
Patienterna presenteras med ett reglage på en skala för att indikera i vilken grad de upplever smärta på en skala från "Ingen smärta" längst till vänster till "Värsta smärta" längst till höger.
Positionen på skalan översätts sedan till ett tal från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
|
0-24 veckor
|
|
Patientrapporterat utfall (FAAM-ADL, 0 - 100)
Tidsram: 0-24 veckor
|
FAAM-ADL (Foot and Ankel Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). FAAM-ADL består av 21 frågor, med ett maximalt betyg på 4 per fråga.
Summan av poängen för besvarade frågor delas med den högsta potentiella poängen (84 om alla 21 frågorna är besvarade) och omvandlas till en totalpoäng av 100, med ett minimumpoäng på 0. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Totalt poängintervall är 0 till 100.
|
0-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
- Waverly BJ, Sorensen MD, Sorensen TK. Early Weightbearing Protocol in Operative Fixation of Acute Jones Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):489-493. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.005.
- DiGiovanni BF, Moore AM, Zlotnicki JP, Pinney SJ. Preferred management of recalcitrant plantar fasciitis among orthopaedic foot and ankle surgeons. Foot Ankle Int. 2012 Jun;33(6):507-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0507.
- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
- Simpson MR, Howard TM. Tendinopathies of the foot and ankle. Am Fam Physician. 2009 Nov 15;80(10):1107-14.
- Vulcano E, Deland JT, Ellis SJ. Approach and treatment of the adult acquired flatfoot deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):294-303. doi: 10.1007/s12178-013-9173-z.
- Ready LV, Fisk EG, Ciurylo W, Chiodo CP, Bluman EM, Smith JT. Associated Joint Pain With Controlled Ankle Movement Walker Boot Wear. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Nov 27;2(12):e044. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00044. eCollection 2018 Dec.
- Keene DJ, Willett K, Lamb SE. The Immediate Effects of Different Types of Ankle Support Introduced 6 Weeks After Surgical Internal Fixation for Ankle Fracture on Gait and Pain: A Randomized Crossover Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):157-67. doi: 10.2519/jospt.2016.6212. Epub 2016 Jan 26.
- O'Toole GC, Makwana NK, Lunn J, Harty J, Stephens MM. The effect of leg length discrepancy on foot loading patterns and contact times. Foot Ankle Int. 2003 Mar;24(3):256-9. doi: 10.1177/107110070302400310.
- Subotnick SI. Limb length discrepancies of the lower extremity (the short leg syndrome). J Orthop Sports Phys Ther. 1981;3(1):11-6. doi: 10.2519/jospt.1981.3.1.11.
- Rannisto S, Okuloff A, Uitti J, Paananen M, Rannisto PH, Malmivaara A, Karppinen J. Correction of leg-length discrepancy among meat cutters with low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12891-019-2478-3.
- Defrin R, Ben Benyamin S, Aldubi RD, Pick CG. Conservative correction of leg-length discrepancies of 10mm or less for the relief of chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2075-80. doi: 10.1016/j.apmr.2005.06.012.
- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P002694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .