Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämna upp för att minimera sekundär smärta vid fotledsfraktur

22 september 2022 uppdaterad av: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av icke-operativa fotledsfrakturer: Jämna ortotiska skolyft och CAM-gångstövelslitage

Utvärderar effekten av användningen av Even-Up skoslitanordning för patienter som behandlas med CAM boot walker för en ankelfraktur. Randomiserad kontrollerad studie, randomisering av patienter till kontrollgrupp med endast boot-behandling kontra boot-behandling med Even-Up-enhet på kontralateral extremitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En mängd olika fot- och fotledsskador kan behandlas effektivt genom att använda en rullstövel med kontrollerad fotled (CAM). CAM-walkerstövlar skyddar det skadade området genom att begränsa fot- och fotledsrörelser, ger en stabil plattform för att fördela krafter samtidigt som den bär vikten, och låter användaren rulla över foten under vandring på grund av en rocker-bottenformad sula. Sådana egenskaper gör att CAM-rullatorstöveln ger fotledsstöd som kan vara fördelaktigt jämfört med andra vanliga metoder. Trots deras användbarhet skapar CAM-rullatorskor en simulerad benlängdsavvikelse (LLD), vilket kan resultera i förändrad biomekanik under ambulering. Dessutom kan en LLD förknippas med smärta i nedre delen av ryggen och lederna.

Vi har tidigare genomfört en studie som tyder på att det finns ett samband mellan behandling av CAM-rullatorskor och smärta på andra ställen än den extremitet som behandlas. Det har gjorts flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker ett samband mellan korrigering av inneboende LLD med inläggssulor och smärta i nedre delen av ryggen. Dessutom har det förekommit en tidigare RCT och det finns en aktuell RCT som undersöker ett samband mellan användningen av EVENup ortotiska skolyft för att korrigera CAM-rullatorstövelsimulerad LLD och smärta på andra ställen än den extremitet som behandlas. Dessa studier utfördes dock inte med patientpopulationer med enhetliga skador. Så vitt vi vet har en RCT inte genomförts med EVENup ortotiska skolyft för att undersöka detta förhållande i en enhetlig patientpopulation med icke-operativa fotledsfrakturer. Denna RCT syftar till att bedöma effektiviteten av EVENup ortotiska skolyft, för att minska och till och med förebygga sådan smärta som kan vara associerad med detta vanliga behandlingsförlopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-operativ behandling av fotledsfraktur
  • CAM-stövel som behandling för skada
  • Viktbärande ad lib

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Icke engelsktalande
  • Senaste operationen för nedre extremitet eller rygg
  • Nylig annan skada på nedre extremitet eller rygg
  • Begränsad viktbäring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Standard CAM-startbehandling utan Even-Up-enhet.
Experimentell: Studie
CAM-stövelbehandling med Even-Up för kontralateral extremitet.
Ortotisk skolyft som bärs på kontralateral fot för att öka benlängden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta (VAS)
Tidsram: 0-24 veckor
Visual Analog Scale (0 - 100) för att bedöma smärta vid olika muskuloskeletala ställen. Patienterna presenteras med ett reglage på en skala för att indikera i vilken grad de upplever smärta på en skala från "Ingen smärta" längst till vänster till "Värsta smärta" längst till höger. Positionen på skalan översätts sedan till ett tal från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärtan).
0-24 veckor
Patientrapporterat utfall (FAAM-ADL, 0 - 100)
Tidsram: 0-24 veckor
FAAM-ADL (Foot and Ankel Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). FAAM-ADL består av 21 frågor, med ett maximalt betyg på 4 per fråga. Summan av poängen för besvarade frågor delas med den högsta potentiella poängen (84 om alla 21 frågorna är besvarade) och omvandlas till en totalpoäng av 100, med ett minimumpoäng på 0. Högre poäng indikerar bättre funktion. Totalt poängintervall är 0 till 100.
0-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera