Even-Up per ridurre al minimo il dolore del sito secondario per la frattura della caviglia
Una prova controllata randomizzata di fratture della caviglia non operative: sollevamento della scarpa ortopedica uniforme e usura dello scarpone da passeggio CAM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una varietà di lesioni del piede e della caviglia può essere trattata efficacemente attraverso l'uso di uno scarpone da deambulatore con movimento controllato della caviglia (CAM). Gli stivali walker CAM proteggono l'area lesa limitando il movimento del piede e della caviglia, fornendo una piattaforma stabile per distribuire le forze mentre si sostiene il peso e consentendo all'utente di ribaltare il piede durante la deambulazione grazie a una suola a forma di bilanciere. Tali qualità prestano lo stivale walker CAM per fornire un supporto alla caviglia che può essere vantaggioso rispetto ad altri metodi comunemente usati. Nonostante la loro utilità, i camminatori CAM creano una discrepanza simulata nella lunghezza delle gambe (LLD), che può provocare alterazioni della biomeccanica durante la deambulazione. Inoltre, un LLD può essere associato a dolori lombari e articolari.
Abbiamo precedentemente condotto uno studio che suggerisce l'esistenza di una relazione tra il trattamento del walker boot CAM e il dolore in siti diversi dall'estremità trattata. Ci sono stati diversi studi randomizzati controllati (RCT) che esaminano una relazione tra la correzione del LLD intrinseco con solette e dolore lombare. Inoltre, c'è stato un RCT passato e c'è un RCT attuale che esamina una relazione tra l'uso del sollevatore per scarpe ortopedico EVENup per correggere il LLD simulato del camminatore CAM e il dolore in siti diversi dall'estremità trattata. Tuttavia, questi studi non sono stati condotti con popolazioni di pazienti con lesioni uniformi. Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto un RCT con il sollevatore ortopedico EVENup per esaminare questa relazione in una popolazione uniforme di pazienti con fratture della caviglia non chirurgiche. Questo RCT mira a valutare l'efficacia del sollevatore ortopedico EVENup, verso la riduzione e persino la prevenzione del dolore che può essere associato a questo comune corso di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento incruento della frattura della caviglia
- Stivale CAM come trattamento per lesioni
- Portata ad lib
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non di lingua inglese
- Chirurgia recente per arti inferiori o schiena
- Altra lesione recente agli arti inferiori o alla schiena
- Portata limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento di stivale CAM standard senza dispositivo Even-Up.
|
|
|
Sperimentale: Studio
Trattamento dello stivale CAM con Even-Up per l'estremità controlaterale.
|
Alzascarpe ortopedico indossato sul piede controlaterale per aumentare la lunghezza della gamba
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore riferito dal paziente (VAS)
Lasso di tempo: 0-24 settimane
|
Scala analogica visiva (0 - 100) per valutare il dolore in vari siti muscoloscheletrici.
Ai pazienti viene presentato un dispositivo di scorrimento su una scala per indicare il grado in cui stanno provando dolore su una scala da "Nessun dolore" all'estrema sinistra a "Peggiore dolore" all'estrema destra.
La posizione sulla scala viene quindi tradotta in un numero da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore).
|
0-24 settimane
|
|
Esito riferito dal paziente (FAAM-ADL, 0 - 100)
Lasso di tempo: 0-24 settimane
|
FAAM-ADL (Foot and Ankle Ability Measure - Attività della vita quotidiana, [0 -100]). La FAAM-ADL è composta da 21 domande, con un punteggio massimo di 4 per domanda.
La somma dei punteggi delle domande con risposta viene divisa per il punteggio potenziale più alto (84 se si risponde a tutte le 21 domande) e convertita in un punteggio totale su 100, con un punteggio minimo pari a 0. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 100.
|
0-24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2019P002694
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