Even-Up para minimizar a dor no local secundário para fratura de tornozelo
Um estudo controlado randomizado de fraturas não cirúrgicas do tornozelo: Elevação de sapato ortopédico uniforme e uso de bota de caminhada CAM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma variedade de lesões nos pés e tornozelos pode ser tratada de forma eficaz através do uso de uma bota de caminhada com movimento controlado do tornozelo (CAM). As botas CAM protegem a área lesionada, restringindo o movimento do pé e do tornozelo, fornecendo uma plataforma estável para distribuir as forças ao suportar o peso e permitindo que o usuário role o pé durante a deambulação por causa de uma sola em forma de fundo de balanço. Tais qualidades emprestam à bota caminhante CAM para fornecer suporte de tornozelo que pode ser vantajoso em comparação com outros métodos comumente usados. Apesar de sua utilidade, as botas CAM criam uma discrepância simulada no comprimento da perna (LLD), que pode resultar em biomecânica alterada durante a deambulação. Além disso, um LLD pode estar associado à dor lombar e nas articulações.
Anteriormente, realizamos um estudo que sugere que existe uma relação entre o tratamento com bota caminhante CAM e a dor em outros locais além da extremidade a ser tratada. Houve vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) examinando uma relação entre a correção de LLD inerente com inserções de palmilhas e dor lombar. Além disso, houve um RCT anterior e há um RCT atual examinando uma relação entre o uso do elevador de sapato ortopédico EVENup para corrigir LLD simulado de bota caminhante CAM e dor em outros locais além da extremidade sendo tratada. No entanto, esses estudos não foram conduzidos com populações de pacientes com lesões uniformes. Até onde sabemos, um RCT não foi conduzido com o elevador de sapato ortopédico EVENup para examinar essa relação em uma população uniforme de pacientes com fraturas de tornozelo não cirúrgicas. Este RCT visa avaliar a eficácia do elevador de sapato ortopédico EVENup, no sentido de reduzir e até mesmo prevenir a dor que pode estar associada a este curso comum de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento não cirúrgico da fratura do tornozelo
- bota CAM como tratamento para lesões
- Suporte de peso ad lib
Critério de exclusão:
- Gravidez
- não fala inglês
- Cirurgia recente para membros inferiores ou costas
- Outra lesão recente na extremidade inferior ou nas costas
- Suporte de peso restrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento de inicialização CAM padrão sem dispositivo Even-Up.
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Experimental: Estudar
Tratamento de bota CAM com Even-Up para extremidade contralateral.
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Elevador de sapato ortopédico usado no pé contralateral para aumentar o comprimento da perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor relatada pelo paciente (VAS)
Prazo: 0-24 semanas
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Escala Visual Analógica (0 - 100) para avaliar a dor em vários locais musculoesqueléticos.
Os pacientes são apresentados a um controle deslizante em uma escala para indicar o grau em que estão sentindo dor em uma escala de "Sem dor" na extrema esquerda a "Pior dor" na extrema direita.
A posição na escala é então traduzida em um número de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
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0-24 semanas
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Resultado relatado pelo paciente (FAAM-ADL, 0 - 100)
Prazo: 0-24 semanas
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FAAM-ADL (Foot and Ankle Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). O FAAM-ADL é composto por 21 questões, com pontuação máxima de 4 por questão.
A soma das pontuações das perguntas respondidas é dividida pela pontuação potencial mais alta (84 se todas as 21 perguntas forem respondidas) e convertida em uma pontuação total de 100, com uma pontuação mínima de 0. Pontuações mais altas indicam melhor função.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 100.
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0-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
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- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
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- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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