Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akár minimálisra csökkenti a másodlagos fájdalmat a bokatörés miatt

2022. szeptember 22. frissítette: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Nem operatív bokatörések véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata: egyenletes ortózisos cipőemelés és CAM járócipő viselete

Az Even-Up cipőviselet használatának hatásának értékelése a CAM bakancsjáróban bokatörés miatt kezelt betegeknél. Randomizált, kontrollos vizsgálat, a betegek véletlenszerű besorolása a kontrollcsoportba, csak boot kezeléssel, szemben az Even-Up eszközzel végzett boot kezeléssel az ellenoldali végtagokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különféle láb- és bokasérülések hatékonyan kezelhetők a szabályozott bokamozgású (CAM) járócipő használatával. A CAM járócsizma megvédi a sérült területet azáltal, hogy korlátozza a láb és a boka mozgását, stabil platformot biztosítva az erők elosztásához, miközben a súlyt viseli, és lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a lábát felborítsa mozgás közben a billenő alsó formájú talp miatt. Ezek a tulajdonságok kölcsönzik a CAM járócipőnek a bokatartást, amely előnyös lehet más általánosan használt módszerekkel összehasonlítva. Hasznosságuk ellenére a CAM járócsizmák szimulált lábhossz-eltérést (LLD) hoznak létre, ami a mozgás során megváltozott biomechanikát eredményezhet. Ezenkívül az LLD társulhat a hát alsó és ízületi fájdalmaival.

Korábban végeztünk egy tanulmányt, amely azt sugallja, hogy kapcsolat van a CAM-járócipő-kezelés és a kezelt végtagtól eltérő helyeken jelentkező fájdalom között. Számos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek, amelyek összefüggést vizsgáltak az inherens LLD talpbetétekkel történő korrekciója és a derékfájás között. Ezen túlmenően volt egy korábbi RCT és van egy jelenlegi RCT, amely az EVENup ortotikus cipőemelőnek a CAM járócipővel szimulált LLD korrekciójára való használata és a kezelt végtagtól eltérő helyeken jelentkező fájdalom közötti összefüggést vizsgálja. Ezeket a vizsgálatokat azonban nem egységes sérülésekkel rendelkező betegpopulációkkal végezték. Legjobb tudomásunk szerint nem végeztek RCT-t az EVENup ortotikus cipőemelővel, hogy megvizsgálják ezt a kapcsolatot egy egységes, nem operatív bokatöréses betegpopulációban. Ennek az RCT-nek az a célja, hogy felmérje az EVENup ortotikus cipőemelés hatékonyságát az ilyen gyakori kezelési móddal összefüggésbe hozható fájdalmak csökkentésében, sőt megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bokatörés nem műtéti kezelése
  • CAM boot sérülések kezelésére
  • Súlycsapágy ad lib

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem angolul beszélő
  • Legutóbbi alsó végtag vagy hát műtét
  • Az alsó végtag vagy a hát közelmúltbeli egyéb sérülése
  • Korlátozott teherbírás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos CAM rendszerindítási kezelés Even-Up eszköz nélkül.
Kísérleti: Tanulmány
CAM csizmakezelés Even-Up-pal az ellenoldali végtagok számára.
Eszköz: Kiegyenlített
Az ellenoldali lábon hordott ortopédiai cipőemelő a láb hosszának növelése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által bejelentett fájdalom (VAS)
Időkeret: 0-24 hét
Vizuális analóg skála (0-100) a különböző mozgásszervi helyeken jelentkező fájdalom értékelésére. A betegek egy skálán egy csúszkát mutatnak be, amely jelzi a fájdalom mértékét a bal szélen lévő „Nincs fájdalom”-tól a jobb szélen lévő „legrosszabb fájdalom”-ig terjedő skálán. A skálán lévő pozíciót ezután egy 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő számra fordítják.
0-24 hét
A páciens által jelentett eredmény (FAAM-ADL, 0–100)
Időkeret: 0-24 hét
FAAM-ADL (Foot and Ankle Ability Measure – Activities of Daily Living, [0 -100]). A FAAM-ADL 21 kérdésből áll, kérdésenként 4 maximális pontszámmal. A megválaszolt kérdések pontszámainak összegét elosztjuk a legmagasabb potenciális pontszámmal (84, ha mind a 21 kérdés megválaszolása megtörtént), és átszámítja a 100-ból összpontszámra, a minimális pontszám 0. A magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek. A teljes pontszám 0 és 100 között van.
0-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P002694

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiegyenlített

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel