- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164563
Even-Up для минимизации вторичной боли при переломе лодыжки
Рандомизированное контролируемое исследование неоперативных переломов лодыжки: ортопедический подъемник и обувь для ходьбы CAM
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные травмы стопы и лодыжки можно эффективно лечить с помощью ходунков с регулируемым движением лодыжки (CAM). Ботинки для ходьбы CAM защищают поврежденную область, ограничивая движение стопы и лодыжки, обеспечивая стабильную платформу для распределения усилий при переносе веса и позволяя пользователю переворачивать стопу во время ходьбы из-за подошвы в форме рокера. Благодаря таким качествам ботинки для ходьбы CAM обеспечивают поддержку лодыжки, которая может быть выгоднее по сравнению с другими широко используемыми методами. Несмотря на свою полезность, ботинки для ходьбы CAM создают имитацию несоответствия длины ног (LLD), что может привести к изменению биомеханики во время ходьбы. Кроме того, LLD может быть связан с болью в пояснице и суставах.
Ранее мы провели исследование, которое показало, что существует связь между обработкой ботинок для ходьбы CAM и болью в местах, отличных от обрабатываемой конечности. Было проведено несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых изучалась взаимосвязь между коррекцией врожденной LLD с помощью вкладышей для стелек и болью в пояснице. Кроме того, в прошлом проводилось РКИ, а в настоящее время проводится РКИ, в которых изучается взаимосвязь между использованием ортопедического подъемника для обуви EVENup для коррекции LLD, имитирующей CAM ходунки, и болью в местах, отличных от обрабатываемой конечности. Однако эти исследования не проводились на популяциях пациентов с однородными травмами. Насколько нам известно, РКИ с ортопедическим подъемником для обуви EVENup не проводилось, чтобы изучить эту взаимосвязь в однородной популяции пациентов с неоперативными переломами лодыжки. Это РКИ направлено на оценку эффективности ортопедической подтяжки обуви EVENup для уменьшения и даже предотвращения такой боли, которая может быть связана с этим распространенным курсом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неоперативное лечение перелома лодыжки
- Ботинок CAM как лечение травм
- Импровизированная несущая нагрузка
Критерий исключения:
- Беременность
- Не говорящий по-английски
- Недавняя операция на нижней конечности или спине
- Недавняя другая травма нижней конечности или спины
- Ограниченная весовая нагрузка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная загрузка CAM без устройства Even-Up.
|
|
|
Экспериментальный: Изучать
Ботинки CAM с технологией Even-Up для контралатеральной конечности.
|
Подъем ортопедической обуви на противоположной стопе для увеличения длины ноги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент (ВАШ)
Временное ограничение: 0-24 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (0–100) для оценки боли в различных участках опорно-двигательного аппарата.
Пациентам предоставляется ползунок на шкале, чтобы указать степень, в которой они испытывают боль по шкале от «Нет боли» в крайнем левом углу до «Сильнейшая боль» в крайнем правом углу.
Затем положение на шкале переводится в число от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
|
0-24 недели
|
|
Результат, о котором сообщает пациент (FAAM-ADL, 0–100)
Временное ограничение: 0-24 недели
|
FAAM-ADL (Измерение возможностей стопы и голеностопного сустава — повседневная деятельность, [0–100]). FAAM-ADL состоит из 21 вопроса с максимальным баллом 4 за вопрос.
Сумма баллов за ответы на вопросы делится на наивысший потенциальный балл (84, если даны ответы на все 21 вопрос) и преобразуется в общий балл из 100 с минимальным баллом 0. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Общий диапазон баллов от 0 до 100.
|
0-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
- Waverly BJ, Sorensen MD, Sorensen TK. Early Weightbearing Protocol in Operative Fixation of Acute Jones Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):489-493. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.005.
- DiGiovanni BF, Moore AM, Zlotnicki JP, Pinney SJ. Preferred management of recalcitrant plantar fasciitis among orthopaedic foot and ankle surgeons. Foot Ankle Int. 2012 Jun;33(6):507-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0507.
- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
- Simpson MR, Howard TM. Tendinopathies of the foot and ankle. Am Fam Physician. 2009 Nov 15;80(10):1107-14.
- Vulcano E, Deland JT, Ellis SJ. Approach and treatment of the adult acquired flatfoot deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):294-303. doi: 10.1007/s12178-013-9173-z.
- Ready LV, Fisk EG, Ciurylo W, Chiodo CP, Bluman EM, Smith JT. Associated Joint Pain With Controlled Ankle Movement Walker Boot Wear. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Nov 27;2(12):e044. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00044. eCollection 2018 Dec.
- Keene DJ, Willett K, Lamb SE. The Immediate Effects of Different Types of Ankle Support Introduced 6 Weeks After Surgical Internal Fixation for Ankle Fracture on Gait and Pain: A Randomized Crossover Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):157-67. doi: 10.2519/jospt.2016.6212. Epub 2016 Jan 26.
- O'Toole GC, Makwana NK, Lunn J, Harty J, Stephens MM. The effect of leg length discrepancy on foot loading patterns and contact times. Foot Ankle Int. 2003 Mar;24(3):256-9. doi: 10.1177/107110070302400310.
- Subotnick SI. Limb length discrepancies of the lower extremity (the short leg syndrome). J Orthop Sports Phys Ther. 1981;3(1):11-6. doi: 10.2519/jospt.1981.3.1.11.
- Rannisto S, Okuloff A, Uitti J, Paananen M, Rannisto PH, Malmivaara A, Karppinen J. Correction of leg-length discrepancy among meat cutters with low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12891-019-2478-3.
- Defrin R, Ben Benyamin S, Aldubi RD, Pick CG. Conservative correction of leg-length discrepancies of 10mm or less for the relief of chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2075-80. doi: 10.1016/j.apmr.2005.06.012.
- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P002694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .