Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Even-Up для минимизации вторичной боли при переломе лодыжки

22 сентября 2022 г. обновлено: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование неоперативных переломов лодыжки: ортопедический подъемник и обувь для ходьбы CAM

Оценка влияния использования устройства для ношения обуви Even-Up у пациентов, лечившихся в ходунках CAM по поводу перелома лодыжки. Рандомизированное контролируемое исследование, рандомизирующее пациентов в контрольную группу с обработкой только ботинками против обработки сапогами с устройством Even-Up на контралатеральной конечности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные травмы стопы и лодыжки можно эффективно лечить с помощью ходунков с регулируемым движением лодыжки (CAM). Ботинки для ходьбы CAM защищают поврежденную область, ограничивая движение стопы и лодыжки, обеспечивая стабильную платформу для распределения усилий при переносе веса и позволяя пользователю переворачивать стопу во время ходьбы из-за подошвы в форме рокера. Благодаря таким качествам ботинки для ходьбы CAM обеспечивают поддержку лодыжки, которая может быть выгоднее по сравнению с другими широко используемыми методами. Несмотря на свою полезность, ботинки для ходьбы CAM создают имитацию несоответствия длины ног (LLD), что может привести к изменению биомеханики во время ходьбы. Кроме того, LLD может быть связан с болью в пояснице и суставах.

Ранее мы провели исследование, которое показало, что существует связь между обработкой ботинок для ходьбы CAM и болью в местах, отличных от обрабатываемой конечности. Было проведено несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых изучалась взаимосвязь между коррекцией врожденной LLD с помощью вкладышей для стелек и болью в пояснице. Кроме того, в прошлом проводилось РКИ, а в настоящее время проводится РКИ, в которых изучается взаимосвязь между использованием ортопедического подъемника для обуви EVENup для коррекции LLD, имитирующей CAM ходунки, и болью в местах, отличных от обрабатываемой конечности. Однако эти исследования не проводились на популяциях пациентов с однородными травмами. Насколько нам известно, РКИ с ортопедическим подъемником для обуви EVENup не проводилось, чтобы изучить эту взаимосвязь в однородной популяции пациентов с неоперативными переломами лодыжки. Это РКИ направлено на оценку эффективности ортопедической подтяжки обуви EVENup для уменьшения и даже предотвращения такой боли, которая может быть связана с этим распространенным курсом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперативное лечение перелома лодыжки
  • Ботинок CAM как лечение травм
  • Импровизированная несущая нагрузка

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Не говорящий по-английски
  • Недавняя операция на нижней конечности или спине
  • Недавняя другая травма нижней конечности или спины
  • Ограниченная весовая нагрузка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартная загрузка CAM без устройства Even-Up.
Экспериментальный: Изучать
Ботинки CAM с технологией Even-Up для контралатеральной конечности.
Подъем ортопедической обуви на противоположной стопе для увеличения длины ноги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, о которой сообщает пациент (ВАШ)
Временное ограничение: 0-24 недели
Визуальная аналоговая шкала (0–100) для оценки боли в различных участках опорно-двигательного аппарата. Пациентам предоставляется ползунок на шкале, чтобы указать степень, в которой они испытывают боль по шкале от «Нет боли» в крайнем левом углу до «Сильнейшая боль» в крайнем правом углу. Затем положение на шкале переводится в число от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая боль).
0-24 недели
Результат, о котором сообщает пациент (FAAM-ADL, 0–100)
Временное ограничение: 0-24 недели
FAAM-ADL (Измерение возможностей стопы и голеностопного сустава — повседневная деятельность, [0–100]). FAAM-ADL состоит из 21 вопроса с максимальным баллом 4 за вопрос. Сумма баллов за ответы на вопросы делится на наивысший потенциальный балл (84, если даны ответы на все 21 вопрос) и преобразуется в общий балл из 100 с минимальным баллом 0. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Общий диапазон баллов от 0 до 100.
0-24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться