Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie, aby zminimalizować ból w miejscu wtórnym w przypadku złamania kostki

22 września 2022 zaktualizowane przez: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba nieoperacyjnych złamań stawu skokowego: równomierne podnoszenie butów ortotycznych i noszenie butów do chodzenia CAM

Ocena wpływu stosowania urządzenia do noszenia obuwia Even-Up u pacjentów leczonych w chodziku CAM z powodu złamania kostki. Randomizowana, kontrolowana próba, losowo przydzielająca pacjentów do grupy kontrolnej z leczeniem samego buta w porównaniu z leczeniem butem z urządzeniem Even-Up na przeciwległej kończynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różnorodne urazy stóp i kostek można skutecznie leczyć za pomocą butów do chodzika z kontrolowanym ruchem kostki (CAM). Buty do chodzenia CAM chronią kontuzjowany obszar, ograniczając ruch stopy i kostki, zapewniając stabilną platformę do dystrybucji sił podczas przenoszenia ciężaru i umożliwiając użytkownikowi przewracanie stopy podczas chodzenia dzięki podeszwie w kształcie wahacza. Takie cechy sprawiają, że but chodzika CAM zapewnia wsparcie kostki, które może być korzystne w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi metodami. Pomimo swojej użyteczności buty do chodzików CAM powodują symulowaną rozbieżność długości nóg (LLD), co może skutkować zmienioną biomechaniką podczas chodzenia. Dodatkowo LLD może być związane z bólem dolnej części pleców i stawów.

Wcześniej przeprowadziliśmy badanie, które sugeruje, że istnieje związek między leczeniem butów do chodzików CAM a bólem w miejscach innych niż leczona kończyna. Przeprowadzono kilka badań z randomizacją (RCT) oceniających związek między korekcją wrodzonego LLD za pomocą wkładek a bólem dolnej części pleców. Co więcej, w przeszłości przeprowadzono RCT, a obecne RCT bada związek między zastosowaniem ortezy EVENup do korekcji LLD symulowanej przez CAM chodzika a bólem w miejscach innych niż leczona kończyna. Jednak badań tych nie przeprowadzono na populacjach pacjentów z jednakowymi obrażeniami. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono RCT z ortezą EVENup w celu zbadania tej zależności w jednolitej populacji pacjentów z nieoperacyjnymi złamaniami stawu skokowego. Ten RCT ma na celu ocenę skuteczności ortezy EVENup w celu zmniejszenia, a nawet zapobiegania takiemu bólowi, który może być związany z tym powszechnym przebiegiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjne leczenie złamania stawu skokowego
  • But CAM jako leczenie kontuzji
  • Obciążenie ad lib

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nieanglojęzyczny
  • Niedawna operacja kończyny dolnej lub pleców
  • Niedawny inny uraz kończyny dolnej lub pleców
  • Ograniczone obciążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa obsługa rozruchu CAM bez urządzenia Even-Up.
Eksperymentalny: Badanie
Leczenie buta CAM z Even-Up dla przeciwległej kończyny.
Urządzenie: Zrównoważać
Podnoszenie buta ortopedycznego noszone na przeciwległej stopie w celu zwiększenia długości nogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
Wizualna skala analogowa (0 - 100) do oceny bólu w różnych miejscach układu mięśniowo-szkieletowego. Pacjentom przedstawia się suwak na skali wskazujący stopień odczuwanego przez nich bólu w skali od „Brak bólu” po lewej stronie do „Najgorszego bólu” po prawej stronie. Pozycja na skali jest następnie przekładana na liczbę od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).
0-24 tygodnie
Wynik zgłaszany przez pacjenta (FAAM-ADL, 0–100)
Ramy czasowe: 0-24 tygodnie
FAAM-ADL (Miara zdolności stóp i kostek - czynności życia codziennego, [0 -100]). FAAM-ADL składa się z 21 pytań, z maksymalnym wynikiem 4 na pytanie. Suma punktów z odpowiedzi na pytania jest dzielona przez najwyższy potencjalny wynik (84, jeśli udzielono odpowiedzi na wszystkie 21 pytań) i przeliczana na całkowity wynik na 100, z minimalnym wynikiem 0. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
0-24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrównoważać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj