Uniformiser pour minimiser la douleur du site secondaire en cas de fracture de la cheville
Un essai contrôlé randomisé sur les fractures non opératoires de la cheville : élévation uniforme de la chaussure orthopédique et port de la botte de marche CAM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une variété de blessures au pied et à la cheville peuvent être traitées efficacement grâce à l'utilisation d'une botte de marche à mouvement contrôlé de la cheville (CAM). Les bottes de marche CAM protègent la zone blessée en limitant les mouvements du pied et de la cheville, fournissant une plate-forme stable pour répartir les forces tout en portant le poids et permettant à l'utilisateur de rouler le pied pendant la marche grâce à une semelle en forme de bas à bascule. De telles qualités confèrent à la botte de marche CAM un soutien de la cheville qui peut être avantageux par rapport à d'autres méthodes couramment utilisées. Malgré leur utilité, les bottes de marche CAM créent une différence de longueur de jambe (LLD) simulée, ce qui peut entraîner une altération de la biomécanique pendant la marche. De plus, un LLD peut être associé à des douleurs lombaires et articulaires.
Nous avons déjà mené une étude qui suggère qu'il existe une relation entre le traitement des bottes de marche CAM et la douleur à des sites autres que l'extrémité traitée. Il y a eu plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) examinant une relation entre la correction de la LLD inhérente avec des semelles intérieures et les douleurs lombaires. De plus, il y a eu un ECR passé et il y a un ECR en cours examinant une relation entre l'utilisation de la chaussure orthopédique EVENup pour corriger la LLD simulée par la botte de marcheur CAM et la douleur sur des sites autres que l'extrémité traitée. Cependant, ces études n'ont pas été menées avec des populations de patients présentant des blessures uniformes. À notre connaissance, aucun ECR n'a été mené avec le lève-chaussure orthopédique EVENup pour examiner cette relation dans une population uniforme de patients présentant des fractures de la cheville non opératoires. Cet ECR vise à évaluer l'efficacité du rehausseur de chaussures orthopédiques EVENup, pour réduire et même prévenir les douleurs qui peuvent être associées à ce traitement courant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traitement non opératoire de la fracture de la cheville
- Botte CAM comme traitement des blessures
- Mise en charge ad lib
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Non anglophone
- Chirurgie récente du membre inférieur ou du dos
- Autre blessure récente au membre inférieur ou au dos
- Mise en charge restreinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement de botte CAM standard sans dispositif Even-Up.
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Expérimental: Étude
Traitement de botte CAM avec Even-Up pour l'extrémité controlatérale.
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Chausson orthopédique porté sur le pied controlatéral pour augmenter la longueur de la jambe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur signalée par le patient (EVA)
Délai: 0-24 semaines
|
Échelle visuelle analogique (0 - 100) pour évaluer la douleur à divers sites musculo-squelettiques.
Les patients sont présentés avec un curseur sur une échelle pour indiquer le degré auquel ils ressentent de la douleur sur une échelle allant de "Pas de douleur" à l'extrême gauche à "Pire douleur" à l'extrême droite.
La position sur l'échelle est ensuite traduite en un nombre allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur).
|
0-24 semaines
|
|
Résultat rapporté par le patient (FAAM-ADL, 0 - 100)
Délai: 0-24 semaines
|
FAAM-ADL (Mesure de la capacité du pied et de la cheville - Activités de la vie quotidienne, [0 -100]). Le FAAM-ADL se compose de 21 questions, avec un score maximum de 4 par question.
La somme des scores des questions répondues est divisée par le score potentiel le plus élevé (84 si les 21 questions sont répondues) et convertie en un score total sur 100, avec un score minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
La plage de score total est de 0 à 100.
|
0-24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P002694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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