Equilibrar para minimizar el dolor en el sitio secundario por fractura de tobillo
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de fracturas de tobillo no quirúrgicas: levantamiento de zapatos ortopédicos uniformes y uso de botas para caminar CAM
Evaluación del impacto del uso del dispositivo de uso de calzado Even-Up para pacientes tratados con andadores con botas CAM por una fractura de tobillo.
Ensayo controlado aleatorizado, que aleatorizó a los pacientes en un grupo de control con tratamiento de botas solo versus tratamiento de botas con el dispositivo Even-Up en la extremidad contralateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una variedad de lesiones de pie y tobillo se pueden tratar de manera efectiva mediante el uso de una bota de andador de movimiento controlado del tobillo (CAM). Las botas de andador CAM protegen el área lesionada al restringir el movimiento del pie y el tobillo, brindan una plataforma estable para distribuir las fuerzas mientras soportan el peso y permiten que el usuario gire el pie durante la deambulación debido a una suela con forma de balancín. Tales cualidades hacen que la bota para caminar CAM brinde un soporte para el tobillo que puede ser ventajoso en comparación con otros métodos comúnmente utilizados. A pesar de su utilidad, las botas de andador CAM crean una discrepancia simulada en la longitud de las piernas (LLD), que puede resultar en biomecánica alterada durante la deambulación. Además, una LLD puede asociarse con dolor en la parte baja de la espalda y en las articulaciones.
Anteriormente, realizamos un estudio que sugiere que existe una relación entre el tratamiento con botas de andador CAM y el dolor en sitios distintos a la extremidad que se está tratando. Se han realizado varios ensayos controlados aleatorios (ECA) que examinan la relación entre la corrección de la LLD inherente con plantillas y el dolor lumbar. Además, ha habido un ECA anterior y hay un ECA actual que examina una relación entre el uso del elevador de calzado ortopédico EVENup para corregir la LLD simulada con una bota de andador CAM y el dolor en sitios distintos a la extremidad que se está tratando. Sin embargo, estos estudios no se realizaron con poblaciones de pacientes con lesiones uniformes. Hasta donde sabemos, no se ha realizado un ECA con el elevador de calzado ortopédico EVENup para examinar esta relación en una población uniforme de pacientes con fracturas de tobillo no quirúrgicas. Este ECA tiene como objetivo evaluar la eficacia del elevador de calzado ortopédico EVENup para reducir e incluso prevenir el dolor que puede estar asociado con este tratamiento común.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento no quirúrgico de la fractura de tobillo
- Bota CAM como tratamiento para lesiones
- Carga de peso ad lib
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No hablan inglés
- Cirugía reciente de extremidades inferiores o espalda
- Otra lesión reciente en la extremidad inferior o la espalda
- Soporte de peso restringido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Tratamiento de bota CAM estándar sin dispositivo Even-Up.
|
|
|
Experimental: Estudiar
Tratamiento de bota CAM con Even-Up para extremidad contralateral.
|
Levantamiento de calzado ortopédico usado en el pie contralateral para aumentar la longitud de la pierna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor informado por el paciente (EVA)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
|
Escala analógica visual (0 - 100) para evaluar el dolor en varios sitios musculoesqueléticos.
A los pacientes se les presenta un control deslizante en una escala para indicar el grado en que experimentan dolor en una escala que va desde "Sin dolor" en el extremo izquierdo hasta "Peor dolor" en el extremo derecho.
Luego, la posición en la escala se traduce en un número de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor).
|
0-24 semanas
|
|
Resultado informado por el paciente (FAAM-ADL, 0 - 100)
Periodo de tiempo: 0-24 semanas
|
FAAM-ADL (Foot and Ankle Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). La FAAM-ADL consta de 21 preguntas, con una puntuación máxima de 4 por pregunta.
La suma de las puntuaciones de las preguntas respondidas se divide por la puntuación potencial más alta (84 si se responden las 21 preguntas) y se convierte en una puntuación total de 100, con una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
El rango de puntuación total es de 0 a 100.
|
0-24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
- Waverly BJ, Sorensen MD, Sorensen TK. Early Weightbearing Protocol in Operative Fixation of Acute Jones Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):489-493. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.005.
- DiGiovanni BF, Moore AM, Zlotnicki JP, Pinney SJ. Preferred management of recalcitrant plantar fasciitis among orthopaedic foot and ankle surgeons. Foot Ankle Int. 2012 Jun;33(6):507-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0507.
- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
- Simpson MR, Howard TM. Tendinopathies of the foot and ankle. Am Fam Physician. 2009 Nov 15;80(10):1107-14.
- Vulcano E, Deland JT, Ellis SJ. Approach and treatment of the adult acquired flatfoot deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):294-303. doi: 10.1007/s12178-013-9173-z.
- Ready LV, Fisk EG, Ciurylo W, Chiodo CP, Bluman EM, Smith JT. Associated Joint Pain With Controlled Ankle Movement Walker Boot Wear. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Nov 27;2(12):e044. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00044. eCollection 2018 Dec.
- Keene DJ, Willett K, Lamb SE. The Immediate Effects of Different Types of Ankle Support Introduced 6 Weeks After Surgical Internal Fixation for Ankle Fracture on Gait and Pain: A Randomized Crossover Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):157-67. doi: 10.2519/jospt.2016.6212. Epub 2016 Jan 26.
- O'Toole GC, Makwana NK, Lunn J, Harty J, Stephens MM. The effect of leg length discrepancy on foot loading patterns and contact times. Foot Ankle Int. 2003 Mar;24(3):256-9. doi: 10.1177/107110070302400310.
- Subotnick SI. Limb length discrepancies of the lower extremity (the short leg syndrome). J Orthop Sports Phys Ther. 1981;3(1):11-6. doi: 10.2519/jospt.1981.3.1.11.
- Rannisto S, Okuloff A, Uitti J, Paananen M, Rannisto PH, Malmivaara A, Karppinen J. Correction of leg-length discrepancy among meat cutters with low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12891-019-2478-3.
- Defrin R, Ben Benyamin S, Aldubi RD, Pick CG. Conservative correction of leg-length discrepancies of 10mm or less for the relief of chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2075-80. doi: 10.1016/j.apmr.2005.06.012.
- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incluso hasta
-
Peking Union Medical College HospitalDesconocidoTrastornos linfáticosPorcelana
-
Shannon E. Sauer-ZavalaTerminadoDesorden depresivo | Desorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Activo, no reclutandoDesorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad mental | Trastornos del Comportamiento | Diagnóstico psiquiátrico | Desórdenes psiquiátricos | Enfermedad mental grave | Enfermedades psiquiátricas | Enfermedad psiquiátricaEstados Unidos
-
air up GmbHCitruslabsReclutamiento
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroActivo, no reclutandoActividad físicaEstados Unidos
-
University of MiamiThe Children's TrustTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedadEstados Unidos
-
University of WarsawAún no reclutandoTrastornos de adaptación
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...NestléTerminadoCríticamente enfermoCanadá, Estados Unidos