Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Even-Up for å minimere sekundære smerter ved ankelbrudd

22. september 2022 oppdatert av: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av ikke-operative ankelfrakturer: jevne ortotiske skoløft og CAM-gåstøvler

Evaluering av virkningen av bruk av Even-Up-skoutstyr for pasienter behandlet med CAM-støvelrullator for ankelbrudd. Randomisert kontrollert studie, randomisering av pasienter til kontrollgruppe med kun støvelbehandling versus støvelbehandling med Even-Up-enhet på kontralateral ekstremitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke fot- og ankelskader kan behandles effektivt ved bruk av en rullstøvel med kontrollert ankelbevegelse (CAM). CAM-rullestøvler beskytter det skadede området ved å begrense fot- og ankelbevegelser, gir en stabil plattform for å fordele krefter mens de bærer vekt, og lar brukeren rulle over foten under ambulasjon på grunn av en rockerbunnformet såle. Slike egenskaper gir CAM rullstøvelen en ankelstøtte som kan være fordelaktig sammenlignet med andre vanlige metoder. Til tross for deres nytte, skaper CAM-rullestøvler en simulert benlengdeavvik (LLD), som kan resultere i endret biomekanikk under ambulasjon. I tillegg kan en LLD være assosiert med korsrygg og leddsmerter.

Vi har tidligere utført en studie som antyder at det eksisterer en sammenheng mellom behandling med CAM-rullatorstøvel og smerter på andre steder enn ekstremiteten som behandles. Det har vært flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker en sammenheng mellom korreksjon av iboende LLD med innleggssåleinnlegg og smerter i korsryggen. Videre har det vært en tidligere RCT og det er en nåværende RCT som undersøker en sammenheng mellom bruken av EVENup ortotiske skoløfter for å korrigere CAM walker boot simulert LLD og smerter på andre steder enn ekstremiteten som behandles. Disse studiene ble imidlertid ikke utført med pasientpopulasjoner med ensartede skader. Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført en RCT med EVENup ortotiske skoløfter for å undersøke dette forholdet i en ensartet pasientpopulasjon med ikke-operative ankelfrakturer. Denne RCT tar sikte på å vurdere effekten av EVENup ortotiske skoløfter, for å redusere og til og med forhindre slike smerter som kan være forbundet med dette vanlige behandlingsforløpet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-operativ behandling av ankelbrudd
  • CAM-støvel som behandling for skade
  • Vektbærende ad lib

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende
  • Nylig operasjon for underekstremitet eller rygg
  • Nylig annen skade på nedre ekstremitet eller rygg
  • Begrenset vektbæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Standard CAM-oppstartsbehandling uten Even-Up-enhet.
Eksperimentell: Studere
CAM-støvelbehandling med Even-Up for kontralateral ekstremitet.
Ortotisk skoløfter bæres på kontralateral fot for å øke benlengden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte (VAS)
Tidsramme: 0-24 uker
Visual Analog Scale (0 - 100) for å vurdere smerte på ulike muskel-skjelettsteder. Pasientene får presentert en glidebryter på en skala for å indikere i hvilken grad de opplever smerte på en skala fra "Ingen smerte" helt til venstre til "Verste smerte" helt til høyre. Posisjonen på skalaen blir så oversatt til et tall fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
0-24 uker
Pasientrapportert utfall (FAAM-ADL, 0 - 100)
Tidsramme: 0-24 uker
FAAM-ADL (Foot and Ankel Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). FAAM-ADL består av 21 spørsmål, med en maksimal poengsum på 4 per spørsmål. Summen av poengsummene for besvarte spørsmål deles på den høyeste potensielle poengsummen (84 hvis alle 21 spørsmålene er besvart) og konvertert til en total poengsum på 100, med en minimumsscore på 0. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Totalt poengområde er 0 til 100.
0-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere