- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164563
Even-Up for å minimere sekundære smerter ved ankelbrudd
En randomisert kontrollert utprøving av ikke-operative ankelfrakturer: jevne ortotiske skoløft og CAM-gåstøvler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke fot- og ankelskader kan behandles effektivt ved bruk av en rullstøvel med kontrollert ankelbevegelse (CAM). CAM-rullestøvler beskytter det skadede området ved å begrense fot- og ankelbevegelser, gir en stabil plattform for å fordele krefter mens de bærer vekt, og lar brukeren rulle over foten under ambulasjon på grunn av en rockerbunnformet såle. Slike egenskaper gir CAM rullstøvelen en ankelstøtte som kan være fordelaktig sammenlignet med andre vanlige metoder. Til tross for deres nytte, skaper CAM-rullestøvler en simulert benlengdeavvik (LLD), som kan resultere i endret biomekanikk under ambulasjon. I tillegg kan en LLD være assosiert med korsrygg og leddsmerter.
Vi har tidligere utført en studie som antyder at det eksisterer en sammenheng mellom behandling med CAM-rullatorstøvel og smerter på andre steder enn ekstremiteten som behandles. Det har vært flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) som undersøker en sammenheng mellom korreksjon av iboende LLD med innleggssåleinnlegg og smerter i korsryggen. Videre har det vært en tidligere RCT og det er en nåværende RCT som undersøker en sammenheng mellom bruken av EVENup ortotiske skoløfter for å korrigere CAM walker boot simulert LLD og smerter på andre steder enn ekstremiteten som behandles. Disse studiene ble imidlertid ikke utført med pasientpopulasjoner med ensartede skader. Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført en RCT med EVENup ortotiske skoløfter for å undersøke dette forholdet i en ensartet pasientpopulasjon med ikke-operative ankelfrakturer. Denne RCT tar sikte på å vurdere effekten av EVENup ortotiske skoløfter, for å redusere og til og med forhindre slike smerter som kan være forbundet med dette vanlige behandlingsforløpet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-operativ behandling av ankelbrudd
- CAM-støvel som behandling for skade
- Vektbærende ad lib
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
- Nylig operasjon for underekstremitet eller rygg
- Nylig annen skade på nedre ekstremitet eller rygg
- Begrenset vektbæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard CAM-oppstartsbehandling uten Even-Up-enhet.
|
|
|
Eksperimentell: Studere
CAM-støvelbehandling med Even-Up for kontralateral ekstremitet.
|
Ortotisk skoløfter bæres på kontralateral fot for å øke benlengden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte (VAS)
Tidsramme: 0-24 uker
|
Visual Analog Scale (0 - 100) for å vurdere smerte på ulike muskel-skjelettsteder.
Pasientene får presentert en glidebryter på en skala for å indikere i hvilken grad de opplever smerte på en skala fra "Ingen smerte" helt til venstre til "Verste smerte" helt til høyre.
Posisjonen på skalaen blir så oversatt til et tall fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
|
0-24 uker
|
|
Pasientrapportert utfall (FAAM-ADL, 0 - 100)
Tidsramme: 0-24 uker
|
FAAM-ADL (Foot and Ankel Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). FAAM-ADL består av 21 spørsmål, med en maksimal poengsum på 4 per spørsmål.
Summen av poengsummene for besvarte spørsmål deles på den høyeste potensielle poengsummen (84 hvis alle 21 spørsmålene er besvart) og konvertert til en total poengsum på 100, med en minimumsscore på 0. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Totalt poengområde er 0 til 100.
|
0-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
- Waverly BJ, Sorensen MD, Sorensen TK. Early Weightbearing Protocol in Operative Fixation of Acute Jones Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):489-493. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.005.
- DiGiovanni BF, Moore AM, Zlotnicki JP, Pinney SJ. Preferred management of recalcitrant plantar fasciitis among orthopaedic foot and ankle surgeons. Foot Ankle Int. 2012 Jun;33(6):507-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0507.
- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
- Simpson MR, Howard TM. Tendinopathies of the foot and ankle. Am Fam Physician. 2009 Nov 15;80(10):1107-14.
- Vulcano E, Deland JT, Ellis SJ. Approach and treatment of the adult acquired flatfoot deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):294-303. doi: 10.1007/s12178-013-9173-z.
- Ready LV, Fisk EG, Ciurylo W, Chiodo CP, Bluman EM, Smith JT. Associated Joint Pain With Controlled Ankle Movement Walker Boot Wear. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Nov 27;2(12):e044. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00044. eCollection 2018 Dec.
- Keene DJ, Willett K, Lamb SE. The Immediate Effects of Different Types of Ankle Support Introduced 6 Weeks After Surgical Internal Fixation for Ankle Fracture on Gait and Pain: A Randomized Crossover Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):157-67. doi: 10.2519/jospt.2016.6212. Epub 2016 Jan 26.
- O'Toole GC, Makwana NK, Lunn J, Harty J, Stephens MM. The effect of leg length discrepancy on foot loading patterns and contact times. Foot Ankle Int. 2003 Mar;24(3):256-9. doi: 10.1177/107110070302400310.
- Subotnick SI. Limb length discrepancies of the lower extremity (the short leg syndrome). J Orthop Sports Phys Ther. 1981;3(1):11-6. doi: 10.2519/jospt.1981.3.1.11.
- Rannisto S, Okuloff A, Uitti J, Paananen M, Rannisto PH, Malmivaara A, Karppinen J. Correction of leg-length discrepancy among meat cutters with low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12891-019-2478-3.
- Defrin R, Ben Benyamin S, Aldubi RD, Pick CG. Conservative correction of leg-length discrepancies of 10mm or less for the relief of chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2075-80. doi: 10.1016/j.apmr.2005.06.012.
- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P002694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .