Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyrovnání pro minimalizaci sekundární bolesti při zlomenině kotníku

22. září 2022 aktualizováno: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška neoperativních zlomenin kotníku: Rovnoměrné zvedání ortotické obuvi a nošení vycházkové boty CAM

Hodnocení dopadu použití zařízení na nošení obuvi Even-Up u pacientů léčených v CAM botníku pro zlomeninu kotníku. Randomizovaná kontrolovaná studie, která randomizovala pacienty do kontrolní skupiny pouze s ošetřením botou oproti léčbě botou pomocí zařízení Even-Up na kontralaterální končetině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různá poranění chodidel a kotníků lze účinně léčit pomocí chodítka s řízeným pohybem kotníku (CAM). Chodítko CAM chrání poraněnou oblast tím, že omezuje pohyb chodidla a kotníku, poskytuje stabilní platformu pro rozložení sil při přenášení hmotnosti a umožňuje uživateli převrátit nohu během chůze díky podrážce ve tvaru rockeru. Tyto vlastnosti propůjčují botě CAM Walker podporu kotníku, která může být výhodná ve srovnání s jinými běžně používanými metodami. Navzdory své užitečnosti vytvářejí boty CAM chodící boty simulovaný nesoulad v délce nohou (LLD), který může mít za následek změnu biomechaniky během chůze. Kromě toho může být LLD spojena s bolestí dolní části zad a kloubů.

Již dříve jsme provedli studii, která naznačuje, že existuje vztah mezi ošetřením botou CAM a bolestí na jiných místech, než je léčená končetina. Bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které zkoumaly vztah mezi korekcí inherentní LLD pomocí vložek do vložek a bolestí dolní části zad. Kromě toho v minulosti proběhla RCT a existuje současná RCT, která zkoumá vztah mezi použitím ortopedického zvedání boty EVENup ke korekci LLD simulované CAM botou a bolestí na jiných místech než na léčené končetině. Tyto studie však nebyly provedeny s populacemi pacientů s jednotnými zraněními. Pokud je nám známo, RCT nebyla provedena s ortopedickou zvedací botou EVENup, která by zkoumala tento vztah u jednotné populace pacientů s neoperativními zlomeninami kotníku. Tato RCT si klade za cíl zhodnotit účinnost ortopedického zvedání bot EVENup směrem ke snížení a dokonce k prevenci takové bolesti, která může být spojena s tímto běžným léčebným postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neoperační léčba zlomeniny kotníku
  • CAM bota jako léčba zranění
  • Závaží ad lib

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící
  • Nedávná operace dolních končetin nebo zad
  • Nedávné jiné zranění dolní končetiny nebo zad
  • Omezené zatížení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní úprava botky CAM bez zařízení Even-Up.
Experimentální: Studie
Ošetření botičky CAM systémem Even-Up pro kontralaterální končetinu.
Přístroj: Vyrovnání
Ortopedické zvedací boty na kontralaterální chodidlo pro zvětšení délky nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem (VAS)
Časové okno: 0-24 týdnů
Vizuální analogová stupnice (0 - 100) pro hodnocení bolesti na různých muskuloskeletálních místech. Pacientům se zobrazí posuvník na stupnici, který ukazuje míru, do jaké pociťují bolest, na stupnici od „Žádná bolest“ zcela vlevo po „Nejhorší bolest“ zcela vpravo. Pozice na stupnici se pak převede na číslo od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
0-24 týdnů
Výsledek hlášený pacientem (FAAM-ADL, 0–100)
Časové okno: 0-24 týdnů
FAAM-ADL (měření schopností chodidla a kotníku – aktivity každodenního života, [0 -100]). FAAM-ADL se skládá z 21 otázek s maximálním skóre 4 na otázku. Součet skóre zodpovězených otázek se vydělí nejvyšším potenciálním skóre (84, pokud je zodpovězeno všech 21 otázek) a převede se na celkové skóre ze 100, s minimálním skóre 0. Vyšší skóre znamená lepší funkci. Celkový rozsah skóre je 0 až 100.
0-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyrovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit