Gelijkmatig om pijn op de secundaire plaats voor enkelfracturen te minimaliseren
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niet-operatieve enkelfracturen: gelijkmatige orthopedische schoenlift en CAM-loopschoenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verscheidenheid aan voet- en enkelblessures kan effectief worden behandeld door het gebruik van een gecontroleerde enkelbeweging (CAM) rollator. CAM-loopschoenen beschermen het geblesseerde gebied door de voet- en enkelbeweging te beperken, een stabiel platform te bieden om krachten te verdelen terwijl ze gewicht dragen, en de gebruiker in staat te stellen over de voet te rollen tijdens het lopen vanwege een rocker bottom-vormige zool. Dergelijke eigenschappen zorgen ervoor dat de CAM-loopschoen een enkelsteun biedt die voordelig kan zijn in vergelijking met andere veelgebruikte methoden. Ondanks hun nut creëren CAM-loopschoenen een gesimuleerd beenlengteverschil (LLD), wat kan resulteren in veranderde biomechanica tijdens het lopen. Bovendien kan een LLD worden geassocieerd met lage rug- en gewrichtspijn.
We hebben eerder een onderzoek uitgevoerd dat suggereert dat er een verband bestaat tussen de behandeling met CAM-wandelschoenen en pijn op andere plaatsen dan de extremiteit die wordt behandeld. Er zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geweest die een relatie onderzochten tussen de correctie van inherente LLD met inlegzolen en lage rugpijn. Verder is er in het verleden een RCT geweest en is er een huidige RCT die een relatie onderzoekt tussen het gebruik van de EVENup orthopedische schoenlift om CAM rollatorlaars gesimuleerde LLD te corrigeren en pijn op andere plaatsen dan de extremiteit die wordt behandeld. Deze onderzoeken zijn echter niet uitgevoerd bij patiëntenpopulaties met uniforme verwondingen. Voor zover ons bekend is er geen RCT uitgevoerd met de EVENup orthopedische schoenlift om deze relatie te onderzoeken in een uniforme patiëntenpopulatie met niet-operatieve enkelfracturen. Deze RCT heeft tot doel de werkzaamheid van de EVENup orthopedische schoenlift te beoordelen, wat betreft het verminderen en zelfs voorkomen van pijn die gepaard kan gaan met deze gebruikelijke behandelingskuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-operatieve behandeling van enkelfractuur
- CAM-laars als behandeling voor blessures
- Gewichtsbelasting ad lib
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
- Recente operatie voor onderste extremiteit of rug
- Recent ander letsel aan onderste extremiteit of rug
- Beperkte gewichtsbelasting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard CAM-opstartbehandeling zonder Even-Up-apparaat.
|
|
|
Experimenteel: Studie
CAM-laarsbehandeling met Even-Up voor contralaterale extremiteiten.
|
Orthopedische schoenlift gedragen op contralaterale voet om de beenlengte te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn (VAS)
Tijdsspanne: 0-24 weken
|
Visuele analoge schaal (0 - 100) om pijn op verschillende musculoskeletale plaatsen te beoordelen.
Patiënten krijgen een schuifregelaar op een schaal te zien om de mate aan te geven waarin ze pijn ervaren op een schaal van "Geen pijn" helemaal links tot "Ergste pijn" helemaal rechts.
De positie op de schaal wordt dan vertaald in een getal van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
|
0-24 weken
|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat (FAAM-ADL, 0 - 100)
Tijdsspanne: 0-24 weken
|
FAAM-ADL (Foot and Ankle Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). De FAAM-ADL bestaat uit 21 vragen, met een maximale score van 4 per vraag.
De som van de scores van de beantwoorde vragen wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score (84 als alle 21 vragen zijn beantwoord) en omgerekend naar een totaalscore van 100, met een minimumscore van 0. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Het totale scorebereik is 0 tot 100.
|
0-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
- Waverly BJ, Sorensen MD, Sorensen TK. Early Weightbearing Protocol in Operative Fixation of Acute Jones Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):489-493. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.005.
- DiGiovanni BF, Moore AM, Zlotnicki JP, Pinney SJ. Preferred management of recalcitrant plantar fasciitis among orthopaedic foot and ankle surgeons. Foot Ankle Int. 2012 Jun;33(6):507-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0507.
- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
- Simpson MR, Howard TM. Tendinopathies of the foot and ankle. Am Fam Physician. 2009 Nov 15;80(10):1107-14.
- Vulcano E, Deland JT, Ellis SJ. Approach and treatment of the adult acquired flatfoot deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):294-303. doi: 10.1007/s12178-013-9173-z.
- Ready LV, Fisk EG, Ciurylo W, Chiodo CP, Bluman EM, Smith JT. Associated Joint Pain With Controlled Ankle Movement Walker Boot Wear. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Nov 27;2(12):e044. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00044. eCollection 2018 Dec.
- Keene DJ, Willett K, Lamb SE. The Immediate Effects of Different Types of Ankle Support Introduced 6 Weeks After Surgical Internal Fixation for Ankle Fracture on Gait and Pain: A Randomized Crossover Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):157-67. doi: 10.2519/jospt.2016.6212. Epub 2016 Jan 26.
- O'Toole GC, Makwana NK, Lunn J, Harty J, Stephens MM. The effect of leg length discrepancy on foot loading patterns and contact times. Foot Ankle Int. 2003 Mar;24(3):256-9. doi: 10.1177/107110070302400310.
- Subotnick SI. Limb length discrepancies of the lower extremity (the short leg syndrome). J Orthop Sports Phys Ther. 1981;3(1):11-6. doi: 10.2519/jospt.1981.3.1.11.
- Rannisto S, Okuloff A, Uitti J, Paananen M, Rannisto PH, Malmivaara A, Karppinen J. Correction of leg-length discrepancy among meat cutters with low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12891-019-2478-3.
- Defrin R, Ben Benyamin S, Aldubi RD, Pick CG. Conservative correction of leg-length discrepancies of 10mm or less for the relief of chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2075-80. doi: 10.1016/j.apmr.2005.06.012.
- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P002694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .