Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jævn op for at minimere sekundære smerter ved ankelbrud

22. september 2022 opdateret af: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-operative ankelfrakturer: Ortotisk skoløft og CAM-gåstøvletøj

Evaluering af virkningen af ​​brugen af ​​Even-Up skotøjsudstyr til patienter behandlet i CAM boot walker for et ankelbrud. Randomiseret kontrolleret forsøg, randomisering af patienter i kontrolgruppe med kun støvlebehandling versus støvlebehandling med Even-Up-enhed på kontralateral ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række fod- og ankelskader kan behandles effektivt ved at bruge en gåstøvle med kontrolleret ankelbevægelse (CAM). CAM-walker-støvler beskytter det skadede område ved at begrænse fod- og ankelbevægelser, giver en stabil platform til at fordele kræfter, mens de bærer vægt, og giver brugeren mulighed for at vælte foden under ambulation på grund af en rocker-bundformet sål. Sådanne egenskaber giver CAM-rullestøvlen en ankelstøtte, der kan være fordelagtig sammenlignet med andre almindeligt anvendte metoder. På trods af deres anvendelighed skaber CAM-walker-støvler en simuleret benlængde-forskel (LLD), som kan resultere i ændret biomekanik under ambulation. Derudover kan en LLD være forbundet med lænde- og ledsmerter.

Vi har tidligere udført en undersøgelse, der tyder på, at der eksisterer en sammenhæng mellem behandling af CAM-rullestøvler og smerter på andre steder end den ekstremitet, der behandles. Der har været flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der har undersøgt en sammenhæng mellem korrektion af iboende LLD med indlægssål og lændesmerter. Ydermere har der været en tidligere RCT, og der er en nuværende RCT, der undersøger en sammenhæng mellem brugen af ​​EVENup ortotiske skoløfter til at korrigere CAM walker boot simuleret LLD og smerter på andre steder end den ekstremitet, der behandles. Disse undersøgelser blev dog ikke udført med patientpopulationer med ensartede skader. Så vidt vi ved, er der ikke udført en RCT med EVENup ortotiske skolift for at undersøge dette forhold i en ensartet patientpopulation med ikke-operative ankelfrakturer. Denne RCT har til formål at vurdere effektiviteten af ​​EVENup ortotiske skoløft, mod at reducere og endda forebygge sådanne smerter, der kan være forbundet med dette almindelige behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operativ behandling af ankelfraktur
  • CAM støvle som behandling for skader
  • Vægtbærende ad lib

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende
  • Nylig operation for underekstremitet eller ryg
  • Nylig anden skade på underekstremitet eller ryg
  • Begrænset vægtbærende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard CAM-startbehandling uden Even-Up-enhed.
Eksperimentel: Undersøgelse
CAM støvlebehandling med Even-Up til kontralateral ekstremitet.
Ortotisk skoløft båret på kontralateral fod for at øge benlængden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: 0-24 uger
Visuel analog skala (0 - 100) til at vurdere smerter på forskellige muskuloskeletale steder. Patienterne præsenteres for en skyder på en skala for at angive, i hvilken grad de oplever smerte på en skala fra "Ingen smerte" yderst til venstre til "Værste smerte" yderst til højre. Positionen på skalaen oversættes derefter til et tal fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
0-24 uger
Patientrapporteret resultat (FAAM-ADL, 0 - 100)
Tidsramme: 0-24 uger
FAAM-ADL (Foot and Ankel Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). FAAM-ADL består af 21 spørgsmål, med en maksimal score på 4 pr. spørgsmål. Summen af ​​scorerne af besvarede spørgsmål divideres med den højeste potentielle score (84, hvis alle 21 spørgsmål er besvaret) og konverteres til en samlet score ud af 100, med en minimumscore på 0. Højere score indikerer bedre funktion. Samlet scoreområde er 0 til 100.
0-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lige op

Abonner