- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164563
Jævn op for at minimere sekundære smerter ved ankelbrud
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-operative ankelfrakturer: Ortotisk skoløft og CAM-gåstøvletøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række fod- og ankelskader kan behandles effektivt ved at bruge en gåstøvle med kontrolleret ankelbevægelse (CAM). CAM-walker-støvler beskytter det skadede område ved at begrænse fod- og ankelbevægelser, giver en stabil platform til at fordele kræfter, mens de bærer vægt, og giver brugeren mulighed for at vælte foden under ambulation på grund af en rocker-bundformet sål. Sådanne egenskaber giver CAM-rullestøvlen en ankelstøtte, der kan være fordelagtig sammenlignet med andre almindeligt anvendte metoder. På trods af deres anvendelighed skaber CAM-walker-støvler en simuleret benlængde-forskel (LLD), som kan resultere i ændret biomekanik under ambulation. Derudover kan en LLD være forbundet med lænde- og ledsmerter.
Vi har tidligere udført en undersøgelse, der tyder på, at der eksisterer en sammenhæng mellem behandling af CAM-rullestøvler og smerter på andre steder end den ekstremitet, der behandles. Der har været flere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der har undersøgt en sammenhæng mellem korrektion af iboende LLD med indlægssål og lændesmerter. Ydermere har der været en tidligere RCT, og der er en nuværende RCT, der undersøger en sammenhæng mellem brugen af EVENup ortotiske skoløfter til at korrigere CAM walker boot simuleret LLD og smerter på andre steder end den ekstremitet, der behandles. Disse undersøgelser blev dog ikke udført med patientpopulationer med ensartede skader. Så vidt vi ved, er der ikke udført en RCT med EVENup ortotiske skolift for at undersøge dette forhold i en ensartet patientpopulation med ikke-operative ankelfrakturer. Denne RCT har til formål at vurdere effektiviteten af EVENup ortotiske skoløft, mod at reducere og endda forebygge sådanne smerter, der kan være forbundet med dette almindelige behandlingsforløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-operativ behandling af ankelfraktur
- CAM støvle som behandling for skader
- Vægtbærende ad lib
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke-engelsktalende
- Nylig operation for underekstremitet eller ryg
- Nylig anden skade på underekstremitet eller ryg
- Begrænset vægtbærende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard CAM-startbehandling uden Even-Up-enhed.
|
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
CAM støvlebehandling med Even-Up til kontralateral ekstremitet.
|
Ortotisk skoløft båret på kontralateral fod for at øge benlængden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte (VAS)
Tidsramme: 0-24 uger
|
Visuel analog skala (0 - 100) til at vurdere smerter på forskellige muskuloskeletale steder.
Patienterne præsenteres for en skyder på en skala for at angive, i hvilken grad de oplever smerte på en skala fra "Ingen smerte" yderst til venstre til "Værste smerte" yderst til højre.
Positionen på skalaen oversættes derefter til et tal fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte).
|
0-24 uger
|
|
Patientrapporteret resultat (FAAM-ADL, 0 - 100)
Tidsramme: 0-24 uger
|
FAAM-ADL (Foot and Ankel Ability Measure - Activities of Daily Living, [0 -100]). FAAM-ADL består af 21 spørgsmål, med en maksimal score på 4 pr. spørgsmål.
Summen af scorerne af besvarede spørgsmål divideres med den højeste potentielle score (84, hvis alle 21 spørgsmål er besvaret) og konverteres til en samlet score ud af 100, med en minimumscore på 0. Højere score indikerer bedre funktion.
Samlet scoreområde er 0 til 100.
|
0-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White SC, Gilchrist LA, Wilk BE. Asymmetric limb loading with true or simulated leg-length differences. Clin Orthop Relat Res. 2004 Apr;(421):287-92. doi: 10.1097/01.blo.0000119460.33630.6d.
- Waverly BJ, Sorensen MD, Sorensen TK. Early Weightbearing Protocol in Operative Fixation of Acute Jones Fractures. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):489-493. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.005.
- DiGiovanni BF, Moore AM, Zlotnicki JP, Pinney SJ. Preferred management of recalcitrant plantar fasciitis among orthopaedic foot and ankle surgeons. Foot Ankle Int. 2012 Jun;33(6):507-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0507.
- Mittal R, Harris IA, Adie S, Naylor JM; CROSSBAT Study Group. Surgery for Type B Ankle Fracture Treatment: a Combined Randomised and Observational Study (CROSSBAT). BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013298. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013298.
- Simpson MR, Howard TM. Tendinopathies of the foot and ankle. Am Fam Physician. 2009 Nov 15;80(10):1107-14.
- Vulcano E, Deland JT, Ellis SJ. Approach and treatment of the adult acquired flatfoot deformity. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Dec;6(4):294-303. doi: 10.1007/s12178-013-9173-z.
- Ready LV, Fisk EG, Ciurylo W, Chiodo CP, Bluman EM, Smith JT. Associated Joint Pain With Controlled Ankle Movement Walker Boot Wear. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Nov 27;2(12):e044. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00044. eCollection 2018 Dec.
- Keene DJ, Willett K, Lamb SE. The Immediate Effects of Different Types of Ankle Support Introduced 6 Weeks After Surgical Internal Fixation for Ankle Fracture on Gait and Pain: A Randomized Crossover Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):157-67. doi: 10.2519/jospt.2016.6212. Epub 2016 Jan 26.
- O'Toole GC, Makwana NK, Lunn J, Harty J, Stephens MM. The effect of leg length discrepancy on foot loading patterns and contact times. Foot Ankle Int. 2003 Mar;24(3):256-9. doi: 10.1177/107110070302400310.
- Subotnick SI. Limb length discrepancies of the lower extremity (the short leg syndrome). J Orthop Sports Phys Ther. 1981;3(1):11-6. doi: 10.2519/jospt.1981.3.1.11.
- Rannisto S, Okuloff A, Uitti J, Paananen M, Rannisto PH, Malmivaara A, Karppinen J. Correction of leg-length discrepancy among meat cutters with low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Mar 14;20(1):105. doi: 10.1186/s12891-019-2478-3.
- Defrin R, Ben Benyamin S, Aldubi RD, Pick CG. Conservative correction of leg-length discrepancies of 10mm or less for the relief of chronic low back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2075-80. doi: 10.1016/j.apmr.2005.06.012.
- Kipp D, Village D, Edwards KJ. Effectiveness of Evenup Shoe-Lift Use Among Individuals Prescribed a Walking Boot. J Allied Health. 2017 Summer;46(2):104-110.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P002694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lige op
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAldringForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien