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발목 골절에 대한 이차 부위 통증을 최소화하기 위한 균등화

2022년 9월 22일 업데이트: Jeremy Smith, Brigham and Women's Hospital

비수술적 발목 골절에 대한 무작위 대조 시험: 정형 보조기 신발 리프트 및 CAM 워킹 부츠 착용

발목 골절로 CAM boot walker로 치료받은 환자에서 Even-Up 신발 착용 장치 사용의 영향 평가. 반대쪽 사지에 Even-Up 장치를 사용한 부츠 치료와 부츠 치료만 받은 대조군으로 환자를 무작위 배정하는 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 발 및 발목 부상은 통제된 발목 움직임(CAM) 워커 부츠를 사용하여 효과적으로 치료할 수 있습니다. CAM 워커 부츠는 발과 발목의 움직임을 제한하여 부상 부위를 보호하고, 무게를 지탱하는 동안 힘을 분산시키는 안정적인 플랫폼을 제공하며, 로커 바닥 모양의 밑창으로 인해 사용자가 보행 중에 발을 뒤집을 수 있습니다. 이러한 특성은 CAM 워커 부츠가 일반적으로 사용되는 다른 방법과 비교하여 유리할 수 있는 발목 지지를 제공합니다. 유용성에도 불구하고 CAM 워커 부츠는 시뮬레이션된 다리 길이 불일치(LLD)를 생성하여 보행 중 생체 역학이 변경될 수 있습니다. 또한 LLD는 허리 및 관절 통증과 관련될 수 있습니다.

우리는 이전에 CAM 보행기 부츠 치료와 치료 중인 사지 이외의 부위의 통증 사이에 관계가 있음을 시사하는 연구를 수행했습니다. 깔창 삽입을 통한 선천적 LLD 교정과 요통 사이의 관계를 조사하는 여러 무작위 대조 시험(RCT)이 있었습니다. 또한 과거 RCT가 있었고 현재 CAM 보행기 부츠 모의 LLD를 교정하기 위한 EVENup 교정용 신발 리프트 사용과 치료 중인 팔다리 이외의 부위의 통증 사이의 관계를 조사하는 RCT가 있습니다. 그러나 이러한 연구는 균일한 부상을 입은 환자 집단을 대상으로 수행되지 않았습니다. 우리가 아는 한, 비수술적 발목 골절이 있는 균일한 환자 모집단에서 이 관계를 조사하기 위해 EVENup 교정용 신발 리프트로 RCT를 수행하지 않았습니다. 이 RCT의 목표는 일반적인 치료 과정과 관련될 수 있는 통증을 줄이고 심지어 예방하기 위한 EVENup 교정 신발 리프트의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발목 골절의 비수술적 치료
  • 부상 치료를 위한 CAM 부트
  • 웨이트 베어링 애드립

제외 기준:

  • 임신
  • 비영어권
  • 하지 또는 허리에 대한 최근 수술
  • 하지 또는 등의 최근 기타 손상
  • 제한된 체중 부하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
Even-Up 장치가 없는 표준 CAM 부트 처리.
실험적: 공부하다
반대쪽 말단에 Even-Up을 사용한 CAM 부츠 치료.
장치: 짝수
다리 길이를 늘리기 위해 반대쪽 발에 착용하는 정형용 신발 리프트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 통증(VAS)
기간: 0~24주
다양한 근골격계 부위의 통증을 평가하기 위한 Visual Analog Scale(0 - 100). 환자는 맨 왼쪽의 "통증 없음"에서 맨 오른쪽의 "최악의 통증"까지 통증을 경험하는 정도를 나타내는 척도의 슬라이더를 제공받습니다. 그런 다음 척도의 위치를 ​​0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 숫자로 변환합니다.
0~24주
환자가 보고한 결과(FAAM-ADL, 0 - 100)
기간: 0~24주
FAAM-ADL(발 및 발목 능력 측정 - 일상 생활 활동, [0 -100]). FAAM-ADL은 21개의 질문으로 구성되어 있으며 질문당 최대 점수는 4점입니다. 대답한 질문의 점수 합계를 가장 높은 잠재적 점수(21개 질문에 모두 답한 경우 84점)로 나누고 최소 점수가 0인 100점 만점의 총점으로 변환합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0~100입니다.
0~24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy T Smith, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P002694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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