Even-Up 最大限度地减少踝关节骨折的继发部位疼痛
2022年9月22日 更新者：Jeremy Smith、Brigham and Women's Hospital
非手术性踝关节骨折的随机对照试验：平整矫形鞋垫和 CAM 步行靴磨损
评估使用 Even-Up 鞋磨损装置对使用 CAM 助行器治疗踝关节骨折的患者的影响。
随机对照试验，将患者随机分配到对照组，对照组仅使用靴子治疗与使用 Even-Up 装置对对侧肢体进行靴子治疗。
研究概览
详细说明
通过使用受控踝关节运动 (CAM) 步行靴，可以有效治疗各种足部和踝关节损伤。 CAM 步行靴通过限制脚和脚踝的运动来保护受伤区域，提供稳定的平台以在承受重量的同时分配力，并允许用户在行走期间由于摇摆底部形状的鞋底而使脚翻滚。 这些品质使 CAM 助行器靴能够提供脚踝支撑，与其他常用方法相比具有优势。 尽管它们很实用，但 CAM 助行器靴会产生模拟的腿长差异 (LLD)，这可能会导致步行期间的生物力学发生变化。 此外，LLD 可能与腰痛和关节痛有关。
我们之前进行的一项研究表明，CAM 助行器靴治疗与接受治疗的肢体以外部位的疼痛之间存在关联。 已有几项随机对照试验 (RCT) 检验了使用鞋垫衬垫矫正固有 LLD 与腰痛之间的关系。 此外，过去有一项 RCT，目前有一项 RCT 检查使用 EVENup 矫形鞋垫矫正 CAM 助行器模拟 LLD 与治疗肢体以外部位疼痛之间的关系。 然而，这些研究并不是针对有制服损伤的患者群体进行的。 据我们所知，尚未对 EVENup 矫形鞋垫进行随机对照试验，以检查非手术踝关节骨折患者人群中的这种关系。 该随机对照试验旨在评估 EVENup 矫形鞋提升器的功效，以减少甚至预防可能与这种常见治疗过程相关的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 踝关节骨折的非手术治疗
- CAM 靴作为受伤的治疗
- 随意负重
排除标准：
- 怀孕
- 不会说英语
- 最近的下肢或背部手术
- 最近下肢或背部的其他损伤
- 受限负重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
没有 Even-Up 设备的标准 CAM 引导处理。
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实验性的：学习
使用 Even-Up 对侧肢体进行 CAM 靴治疗。
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穿在对侧脚上的矫形鞋提升器可增加腿长
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的疼痛 (VAS)
大体时间：0-24周
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视觉模拟量表 (0 - 100) 用于评估各种肌肉骨骼部位的疼痛。
患者会看到一个标尺上的滑块，以指示他们从最左边的“无痛”到最右边的“最痛”的标尺上的疼痛程度。
然后将量表上的位置转换为从 0（无痛）到 100（最痛）的数字。
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0-24周
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患者报告的结果 (FAAM-ADL, 0 - 100)
大体时间：0-24周
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FAAM-ADL（足部和脚踝能力测量 - 日常生活活动，[0 -100]）。FAAM-ADL 由 21 个问题组成，每个问题的最高分为 4 分。
将回答问题的分数总和除以最高潜在分数（如果回答了所有 21 个问题，则为 84）并转换为总分 100，最低分数为 0。分数越高表示功能越好。
总分范围是 0 到 100。
|
0-24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy T Smith, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月14日
初级完成 (实际的)
2020年9月10日
研究完成 (实际的)
2020年9月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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