糖尿病性足潰瘍の病歴を持つ患者の糖尿病性足潰瘍またはその後の切断を減らすためのNoraxon myoRESEARCH™ソフトウェア歩行分析評価および装具歩行補正 (NECRO)
2025年12月15日 更新者：Johns Hopkins University
ノラクソン myoRESEARCH ソフトウェア歩行分析の利用が糖尿病性足潰瘍を減らすか、または糖尿病性足潰瘍の病歴を持つ患者のその後の切断を減らすことができるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、理学療法の評価とノラクソン歩行分析を取り入れて、定量的および定性的な歩行データを生成する、脆弱な再潰瘍性糖尿病性足の新たな異常な構造病理を特定することです。
ピーク足圧と歩行病理が特定されると、足装具および/または足関節義足のいずれかを含む歩行療法が作成されます。
次に、構築されたレメディの評価は、歩行分析データに焦点を当てて評価され、足底のピーク圧の低下と、糖尿病性足の再潰瘍およびその後の足または四肢の喪失の減少に向けた歩行の再調整が検証されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Priscilla Frost-Larity
- 電話番号：4109555165
- メール：pfrostl1@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治癒した糖尿病性足潰瘍の病歴
- 18歳以上
除外基準:
以下の患者：
- 18歳未満
- 非糖尿病
- 歩けない
- 癒えない傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノラクソン myoRESEARCH™ ソフトウェア
すべての参加者は、研究介入を受けるためにこのグループに割り当てられます。
|
理学療法の評価（可動域、筋力、可動性、スケール）。
裸足で計装されたインナーソールを使用したトレッドミルでのノラクソンベースの歩行評価。
地上歩行評価 (ワイヤレス計装インナーソール、階段、スロープ、縁石を登っている間の観察歩行分析)。
ノラクソンの歩行評価とトレッドミルでの歩行は、評価のためにビデオに記録されます。
機能の標準測定と6分間の歩行テストが実施されます。
患者は、通常のケアに基づいて、矯正装具を装着します。
理学療法の再評価。
ノラクソンベースの歩行評価および足の評価（炎症、たこ形成、腫れ、潰瘍形成、および歩行運動の不規則性の領域は、研究全体で監視および再評価されます）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発回数
時間枠：1年
|
再潰瘍の発生回数を評価して、患者の再潰瘍率を決定します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な近位切断の発生数
時間枠：1年
|
主な近位切断の発生数がカウントされます。
|
1年
|
|
最大足底圧の変化 (n/cm^2)
時間枠：3ヶ月ごと、最大1年
|
評価は、フォローアップ訪問時に行われます。
|
3ヶ月ごと、最大1年
|
|
歩幅の変化 (m)
時間枠：3ヶ月ごと、最大1年
|
評価は、フォローアップ訪問時に行われます。
|
3ヶ月ごと、最大1年
|
|
切断部位
時間枠：1年
|
切断が発生した場合は、切り株を調べるか、患者の医療記録の情報から、位置 (切断のレベル) を評価します。
場所には、膝の下 (下脛骨)、膝 (膝関節離断)、膝の上 (経大腿)、股関節 (股関節離関節) が含まれます。
|
1年
|
|
寛解状態を維持している患者数
時間枠：1年
|
寛解は、潰瘍がないことと定義されます。
|
1年
|
|
カスタム装具後に再潰瘍を経験していない患者の割合
時間枠：1年
|
カスタム装具後に再潰瘍を経験していない患者の割合。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronald Sherman, DPM, MBA、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。