Oprogramowanie Noraxon myoRESEARCH™ Ocena analizy chodu i ortotyczna korekcja chodu w zmniejszaniu owrzodzenia stopy cukrzycowej lub późniejszej amputacji u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej w wywiadzie (NECRO)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Określenie, czy wykorzystanie oprogramowania Noraxon myoRESEARCH Analiza chodu Ocena i orteza chodu Korekta może zmniejszyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej lub późniejszej amputacji u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja pojawiających się nieprawidłowych patologii strukturalnych podatnej na nawroty owrzodzenia stopy cukrzycowej, w tym ocena fizykoterapii, jak również analiza chodu Noraxon w celu wygenerowania ilościowych i jakościowych danych dotyczących chodu.
Po zidentyfikowaniu szczytowych nacisków na stopę i patologii chodu, wytwarzane jest lekarstwo na chód, w tym orteza stopy i / lub proteza kostki stopy.
Ocena skonstruowanego środka zostanie następnie oceniona, koncentrując się na danych z analizy chodu, aby potwierdzić zmniejszone szczytowe naciski na podeszwę stopy i zmianę ustawienia chodu w kierunku zmniejszenia ponownego owrzodzenia stopy cukrzycowej i późniejszej utraty stopy lub kończyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priscilla Frost-Larity
- Numer telefonu: 4109555165
- E-mail: pfrostl1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia wyleczonych owrzodzeń stopy cukrzycowej
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy:
- poniżej 18 roku życia
- bez cukrzycy
- Nie ambulatoryjny
- niezagojone rany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie Noraxon myoRESEARCH™
Wszyscy uczestnicy zostaną przypisani do tej grupy, aby otrzymać interwencję badawczą.
|
Ocena fizjoterapeutyczna (zakres ruchu, siła, ruchomość, skala).
Ocena chodu w oparciu o Noraxon na bieżni boso i z oprzyrządowanymi wkładkami wewnętrznymi.
Ocena chodzenia po ziemi (z bezprzewodowymi oprzyrządowanymi podeszwami wewnętrznymi, obserwacyjna analiza chodu podczas wchodzenia po schodach, rampach, krawężnikach).
Ocena chodu Noraxon i chodzenie po bieżni zostaną nagrane na wideo do oceny.
Zostanie przeprowadzony standardowy pomiar funkcjonalności i 6-minutowy test marszu.
Pacjent zostanie wyposażony w ortezy korekcyjne, w oparciu o zwykłą pielęgnację.
Ponowna ocena fizjoterapii.
Ocena chodu i stopy w oparciu o Noraxon (wszelkie obszary podrażnienia, tworzenia się modzeli, obrzęków, powstawania owrzodzeń i nieprawidłowości w poruszaniu się chodu będą monitorowane i ponownie oceniane) przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków ponownego owrzodzenia
Ramy czasowe: Rok
|
Liczba przypadków ponownego owrzodzenia zostanie oceniona w celu określenia częstości ponownego owrzodzenia u pacjentów.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych przypadków amputacji proksymalnej
Ramy czasowe: Rok
|
Zliczona zostanie liczba poważnych przypadków amputacji proksymalnej.
|
Rok
|
|
Zmiana szczytowego nacisku podeszwowego (n/cm^2)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do roku
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych.
|
Co 3 miesiące do roku
|
|
Zmiana długości chodu (m)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do roku
|
Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt kontrolnych.
|
Co 3 miesiące do roku
|
|
Lokalizacja amputacji
Ramy czasowe: Rok
|
Jeśli dojdzie do amputacji, lokalizacja (poziom amputacji) zostanie oceniona na podstawie spojrzenia na kikut lub na podstawie informacji zawartych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Lokalizacje obejmują poniżej kolana (transtibialne), w kolanie (dezartykulacja kolana), powyżej kolana (transfemoral) i na biodrze (dezartykulacja biodra).
|
Rok
|
|
Liczba pacjentów, którzy pozostają w remisji
Ramy czasowe: Rok
|
Remisję definiuje się jako brak wrzodów.
|
Rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie doświadczają reowrzodzenia po ortezie szytej na miarę
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło ponowne owrzodzenie po ortezie szytej na miarę.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00208316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .