Software Noraxon myoRESEARCH™ Valutazione dell'analisi dell'andatura e correzione ortopedica dell'andatura nella riduzione dell'ulcera del piede diabetico o della successiva amputazione in pazienti con una storia di ulcerazione del piede diabetico (NECRO)
7 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Determinare se l'utilizzo del software Noraxon myoRESEARCH Analisi dell'andatura La valutazione e la correzione dell'andatura ortotica possono ridurre l'ulcerazione del piede diabetico o la successiva amputazione in pazienti con una storia di ulcerazione del piede diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare la patologia strutturale anormale emergente del piede diabetico vulnerabile riulceroso incorporando la valutazione della terapia fisica e l'analisi dell'andatura Noraxon per generare dati sull'andatura quantitativi e qualitativi.
Una volta identificate le pressioni di picco del piede e la patologia dell'andatura, viene fabbricato un rimedio per l'andatura che include un'ortesi del piede e/o una protesi del piede della caviglia.
Verrà quindi valutata la valutazione del rimedio costruito concentrandosi sui dati dell'analisi dell'andatura per convalidare la diminuzione delle pressioni di picco plantari del piede e il riallineamento dell'andatura verso la riduzione della riulcera del piede diabetico e la successiva perdita del piede o dell'arto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Priscilla Frost-Larity
- Numero di telefono: 4109555165
- Email: pfrostl1@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ulcerazione del piede diabetico guarita
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
Pazienti che sono:
- sotto i 18 anni di età
- non diabetico
- non deambulante
- ferite non rimarginate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Software Noraxon myoRESEARCH™
Tutti i partecipanti saranno assegnati a questo gruppo per ricevere l'intervento di studio.
|
Valutazione della terapia fisica (range di movimento, forza, mobilità, scala).
Valutazione dell'andatura basata su Noraxon su tapis roulant a piedi nudi e con suole interne strumentate.
Valutazione della deambulazione su terra (con suole interne strumentate wireless, analisi dell'andatura osservativa mentre si salgono scale, rampe, cordoli).
La valutazione dell'andatura Noraxon e la camminata sul tapis roulant saranno videoregistrati per la valutazione.
Verranno condotte misurazioni standard della funzionalità e un test del cammino di 6 minuti.
Il paziente verrà dotato di plantari correttivi, in base alle cure abituali.
Rivalutazione della terapia fisica.
Valutazione dell'andatura basata su Noraxon e valutazione del piede (qualsiasi area di irritazione, formazione di calli, gonfiore, formazione di ulcere e irregolarità della mobilità dell'andatura saranno monitorate e rivalutate) durante lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di occorrenze di riulcera
Lasso di tempo: Un anno
|
Verrà valutato il numero di occorrenze di riulcera per determinare il tasso di riulcera nei pazienti.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi di amputazione prossimale maggiore
Lasso di tempo: Un anno
|
Verrà conteggiato il numero di eventi di amputazione prossimale maggiore.
|
Un anno
|
|
Variazione della pressione plantare di picco (n/cm^2)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino a un anno
|
La valutazione sarà effettuata durante le visite di follow-up.
|
Ogni 3 mesi, fino a un anno
|
|
Variazione della lunghezza dell'andatura (m)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino a un anno
|
La valutazione sarà effettuata durante le visite di follow-up.
|
Ogni 3 mesi, fino a un anno
|
|
Posizione dell'amputazione
Lasso di tempo: Un anno
|
Se si verifica un'amputazione, la posizione (livello di amputazione) verrà valutata guardando il moncone o dalle informazioni nelle cartelle cliniche del paziente.
Le posizioni includono sotto il ginocchio (transtibiale), al ginocchio (disarticolazione del ginocchio), sopra il ginocchio (transfemorale) e all'anca (disarticolazione dell'anca).
|
Un anno
|
|
Numero di pazienti che rimangono in remissione
Lasso di tempo: Un anno
|
La remissione è definita come assenza di ulcera.
|
Un anno
|
|
Percentuale di pazienti che non presentano riulcera dopo l'ortesi personalizzata
Lasso di tempo: Un anno
|
La percentuale di pazienti che non presentano riulcera dopo l'ortesi personalizzata.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00208316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .