Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Noraxon myoRESEARCH™ szoftveres járáselemzés kiértékelése és ortotikus járáskorrekció a diabéteszes lábfekély vagy az azt követő amputáció csökkentésében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében diabéteszes lábfekély szerepel (NECRO)

2025. december 15. frissítette: Johns Hopkins University
Annak meghatározása, hogy a Noraxon myoRESEARCH szoftveres járáselemzés alkalmazása A kiértékelés és az orthotikus járáskorrekció csökkentheti-e a diabéteszes lábfekélyt vagy az azt követő amputációt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében diabéteszes lábfekély szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a sérülékeny, újrafekélyes diabéteszes láb új abnormális szerkezeti patológiájának azonosítása, amely magában foglalja a fizikoterápiás értékelést, valamint a Noraxon járáselemzést, hogy kvantitatív és kvalitatív járási adatokat generáljon. A lábnyomás csúcsértékének és a járáspatológiának az azonosítása után járásgyógyszert készítenek, amely magában foglalja a lábfej ortézisét és/vagy a boka lábprotézisét. Az elkészített gyógymód értékelését ezután a járáselemzési adatokra összpontosítva értékelik, hogy validálják a csökkent talpi lábcsúcsnyomást és a járásmódosítást a diabéteszes láb újrafekélyesedésének és az azt követő láb- vagy végtagvesztés csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyógyult diabéteszes lábfekélyek története
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik:

  • 18 éven aluliak
  • nem cukorbeteg
  • nem járóképes
  • be nem gyógyult sebek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Noraxon myoRESEARCH™ szoftver
Minden résztvevő ebbe a csoportba kerül, hogy tanulmányi beavatkozást kapjon.
Eszköz: Noraxon myoRESEARCH™ szoftveres járáselemzés kiértékelése és ortózis
Fizikoterápiás értékelés (mozgástartomány, erő, mobilitás, lépték). Noraxon alapú járásértékelés futópadon mezítláb és műszeres belső talppal. Föld feletti séta felmérése (vezeték nélküli műszeres belső talppal, megfigyelő járásanalízis lépcsőn, rámpán, járdaszegélyen). A Noraxon járásértékelést és a futópadon való járást videóra rögzítik értékelés céljából. Szabványos funkcionalitásmérést és 6 perces séta tesztet végeznek. A páciens a szokásos ellátás alapján korrekciós ortózist kap. Fizikoterápia újraértékelése. Noraxon alapú járás- és lábértékelés (bármilyen irritált területet, bőrkeményedést, duzzanatot, fekélyképződést és járási mobilitási rendellenességeket monitorozni és újra kell értékelni) a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrafekélyesedések száma
Időkeret: Egy év
A kifekélyesedés előfordulásának számát értékelni kell, hogy meghatározzák a betegeknél a kifekélyesedés gyakoriságát.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb proximális amputációk száma
Időkeret: Egy év
Megszámoljuk a nagyobb proximális amputációk számát.
Egy év
A talpi csúcsnyomás változása (n/cm^2)
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb egy évig
Az értékelés a nyomon követési látogatások alkalmával történik.
3 havonta, legfeljebb egy évig
A járás hosszának változása (m)
Időkeret: 3 havonta, legfeljebb egy évig
Az értékelés a nyomon követési látogatások alkalmával történik.
3 havonta, legfeljebb egy évig
Az amputáció helye
Időkeret: Egy év
Ha bármilyen amputáció történik, a hely (az amputáció mértéke) a csonk megtekintésével vagy a beteg egészségügyi dokumentációjában található információk alapján kerül megállapításra. A helyek közé tartozik a térd alatt (transtibiális), a térdben (térddiszartikuláció), a térd felett (transzfemorális) és a csípőben (csípő diszartikuláció).
Egy év
A remisszióban maradó betegek száma
Időkeret: Egy év
A remissziót fekélymentességként határozzák meg.
Egy év
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztalnak újbóli fekélyesedést egyedi ortézis után
Időkeret: Egy év
Azon betegek százalékos aránya, akik nem tapasztalnak újbóli fekélyesedést egyedi ortézis után.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00208316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel