Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное обеспечение Noraxon myoRESEARCH™ Оценка анализа походки и ортопедическая коррекция походки для уменьшения язв диабетической стопы или последующей ампутации у пациентов с диабетической язвой стопы в анамнезе (NECRO)

15 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Определение того, может ли использование программного обеспечения Noraxon myoRESEARCH для анализа походки Оценка и ортопедическая коррекция походки уменьшить диабетическую язву стопы Или последующая ампутация у пациентов с диабетической язвой стопы в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является выявление возникающей аномальной структурной патологии уязвимой повторно язвенной диабетической стопы, включая оценку физической терапии, а также анализ походки Noraxon для получения количественных и качественных данных о походке. После выявления пикового давления на стопу и патологии походки изготавливается лечебное средство для ходьбы, включающее ортопедические стельки и/или голеностопный протез стопы. Оценка созданного средства затем будет оцениваться с упором на данные анализа походки, чтобы подтвердить снижение пикового давления на подошву стопы и перестройку походки в сторону уменьшения повторных изъязвлений диабетической стопы и последующей потери стопы или конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Priscilla Frost-Larity
  • Номер телефона: 4109555165
  • Электронная почта: pfrostl1@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История заживления диабетической язвы стопы
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

Пациенты, которые:

  • до 18 лет
  • не диабетик
  • неамбулаторный
  • незаживающие раны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программное обеспечение Noraxon myoRESEARCH™
Все участники будут отнесены к этой группе для участия в исследовании.
Устройство: Программное обеспечение Noraxon myoRESEARCH™ Анализ походки и ортопедические стельки
Оценка физиотерапии (диапазон движений, сила, подвижность, масштаб). Оценка походки на основе Noraxon на беговой дорожке босиком и с инструментированной внутренней подошвой. Оценка ходьбы по земле (с внутренними подошвами с беспроводными приборами, наблюдательный анализ походки при подъеме по лестнице, пандусу, бордюру). Оценка походки Noraxon и ходьба по беговой дорожке будут записываться на видео для оценки. Будет проведено стандартное измерение функциональности и тест 6-минутной ходьбы. Пациенту будут установлены корректирующие ортопедические стельки на основе обычного ухода. Переоценка физиотерапии. Оценка походки на основе Noraxon и оценка стопы (любые области раздражения, образования мозолей, отека, образования язв и нарушений подвижности походки будут контролироваться и переоцениваться) на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных изъязвлений
Временное ограничение: Один год
Будет оцениваться количество повторных изъязвлений, чтобы определить частоту повторных изъязвлений у пациентов.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество крупных проксимальных ампутаций
Временное ограничение: Один год
Будет подсчитано количество крупных проксимальных ампутаций.
Один год
Изменение пикового подошвенного давления (н/см^2)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до года
Оценка будет проводиться во время повторных посещений.
Каждые 3 месяца до года
Изменение длины походки (м)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до года
Оценка будет проводиться во время повторных посещений.
Каждые 3 месяца до года
Место ампутации
Временное ограничение: Один год
В случае любой ампутации место (уровень ампутации) будет оцениваться путем осмотра культи или информации в медицинских картах пациента. Локализация включает ниже колена (транстибиальный), в колене (коленное вычленение), выше колена (трансфеморальное) и на бедре (тазовое вычленение).
Один год
Количество пациентов, которые остаются в ремиссии
Временное ограничение: Один год
Ремиссия определяется как отсутствие язвы.
Один год
Процент пациентов, у которых не возникает повторных изъязвлений после индивидуального ортеза
Временное ограничение: Один год
Процент пациентов, у которых не возникает повторных изъязвлений после индивидуального ортеза.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00208316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться